Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aikuispotilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja joilla on myös tyypin 2 diabetes (NASH)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus 80 mg TEV-45478:sta kerran päivässä hoitona aikuispotilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja joilla on myös tyypin 2 diabetes - GN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TEV-45478:n vaikutusta plaseboon verrattuna maksan terveyteen ja maksan rasvapitoisuuteen T2DM-potilailla, joilla on myös alkoholiton steatohepatiitti (NASH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on nainen tai mies ja iältään 18–65-vuotias, mukaan lukien tyypin 2 diabetes (T2DM) ja hänellä on vakaa diabeteslääkitys tai insuliini tai niiden yhdistelmä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Potilaan NASH-aktiivisuuspiste (NAS) on ≥4, fibroosin merkkejä tai ilman, steatoosin ja lobulaarisen tulehduksen pistemäärä on vähintään 1 NAS:n osakomponenteissa ja hepatosyyttien ilmapallopistemäärä on vähintään 1 pistemäärä historian perusteella. maksan biopsian histologinen arviointi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaalla on historiallinen NASH-diagnoosi, joka on vahvistettu korkeintaan 12 kuukautta ennen satunnaistamista histologian perusteella (maksabiopsia).
  • Potilaan ALAT-arvo seulonnassa on 45 - 105 IU/l naisilla ja 55 - 120 IU/l miehillä, toisessa tapauksessa seulontaa edeltäneiden 24 viikon aikana.

  • Potilaan MRI-määritetty maksan rasvafraktio on vähintään 6 % seulonnassa

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut jokin muu krooninen maksasairaus kuin NASH, esim. krooninen tai akuutti hepatiitti, autoimmuuni, virusperäinen (A, B, C), geneettinen hepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, Wilsonin tauti, alkoholiperäinen maksasairaus tai mikä tahansa muu ei-NASH aktiivinen maksasairaus.
  • Potilaalla on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus (paitsi ihon tyvisolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai virtsarakon syöpä.
  • Potilaalla oli epästabiili aineenvaihduntatila (eli painonpudotus tai painonnousu >5 kg 24 viikon aikana ennen seulontaa)
  • Potilaalla on ollut bariatrinen leikkaus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas on saanut merkaptopuriinia tai atsatiopriinia aiemmin 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Potilas on ottanut 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (tai hänen odotetaan ottavan tutkimuksen aikana) antikolinergisiä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan (GI) motiliteettiin, protonipumpun estäjiä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukkuun. happamuutta tai allopurinolin käyttöä.
  • Potilas on saanut oraalisia antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista (päivä 1).
  • Potilas on saanut viimeisten 30 päivän aikana hoitoa millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään indusoivan tai estävän endogeenistä maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, karbamatsepiini) tai antikoagulanttihoitoa (esim. hepariini, varfariini, asenokumaroli).
  • Potilaalla on tyypin 1 diabetes (T1DM) tai huonosti hallinnassa oleva T2DM
  • Potilaan painoindeksi (BMI) on <25 kg/m2.
  • Potilaalla on ollut diabeettinen gastropareesi tai hänelle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Potilaalla on ollut haimatulehdus.
  • Potilaalla on ollut jatkuva suolitukos, suolen perforaatio, hallitsematon GI-vuoto tai vatsan paise tai infektio tai toksinen megakoolon tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Potilaalla on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset tapahtumat tai aivohalvaus 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Potilas on luokiteltu luokkaan II-IV New York Heart Associationin kautta

  • Potilaalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai liiallinen alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 2 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi naisilla tai 3 alkoholijuomalla päivässä miehillä) 1 vuoden sisällä vuosi ennen seulontakäyntiä.

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: TEV-45478
80 mg (2 x 40 mg) tabletteja kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: TEV-45478
80 mg (2 x 40 mg) tabletteja kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin alaniinitransaminaasien (ALT) tason vaste, joka määritellään ALT-arvoksi viitealueella <35 IU/l naisilla ja <40 IU/l miehillä
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
maksan rasvavaste, joka määritellään ≥6 %:n vähennykseksi viikolla 24 verrattuna MRI-protonitiheysrasvafraktion (PDFF) seulomiseen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos lähtötasosta ALT-arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
prosentuaalinen muutos lähtötasosta ALT-arvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
prosentuaalinen muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
AST:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
ALT-arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa ((HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 24 (tai varhainen vetäytyminen)
Muutos lähtötilanteesta maksafibroosissa mitattuna ohimenevällä elastografialla (Fibroscanilla)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (tai varhainen vetäytyminen)
Perustaso, viikko 24 (tai varhainen vetäytyminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV45478-IMM-20019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa