Исследование взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом, у которых также есть диабет 2 типа (NASH)

Критерии включения:

• Пациент — женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в анамнезе и принимающий стабильное лекарство от диабета или инсулин или их комбинацию в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Пациент имеет показатель активности НАСГ (НАСГ) ≥4, с признаками фиброза или без него, с оценкой не менее 1 балла при стеатозе и долевом воспалении, субкомпонентах НАС и баллом баллонирования гепатоцитов не менее 1 балла на основании данных анамнеза. гистологическая оценка биопсии печени в течение 12 месяцев до рандомизации.
• У пациента в анамнезе диагноз НАСГ, установленный не более чем за 12 мес до рандомизации на основании гистологического исследования (биопсия печени).
• У пациента уровень АЛТ при скрининге составляет от 45 до 105 МЕ/л включительно для женщин и от 55 до 120 МЕ/л включительно для мужчин еще раз в течение 24 недель до скрининга.

• У пациента фракция жира в печени, определенная МРТ, равна или выше 6% при скрининге.

  • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе имеется хроническое заболевание печени, отличное от НАСГ, например, хронический или острый гепатит, аутоиммунный, вирусный (А, В, С), генетический гепатит, лекарственная гепатотоксичность, болезнь Вильсона, алкогольные заболевания печени или любые другие заболевания, не связанные с НАСГ. активное заболевание печени.
• У пациента есть активный рак или злокачественное заболевание в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга или любой рак мочевого пузыря в анамнезе.
• У пациента было нестабильное метаболическое состояние (т. е. в анамнезе потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг в течение 24 недель до скрининга)
• Пациент имеет историю бариатрической хирургии в течение 5 лет до скрининга.
• Пациент ранее получал меркаптопурин или азатиоприн в течение 1 года до скрининга.
• Пациент принимал в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (или предполагается прием во время исследования) антихолинергические или другие препараты, которые, как известно, влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), ингибиторы протонной помпы или другие препараты, которые, как известно, влияют на желудочный сок. кислотность или использование аллопуринола.
• Пациент получал пероральные антибиотики в течение последних 4 недель до рандомизации (день 1).
• В течение последних 30 дней пациент получал лечение любыми препаратами, вызывающими или ингибирующими эндогенный метаболизм в печени (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин) или антикоагулянтами (например, гепарином, варфарином, аценокумаролом).
• У пациента сахарный диабет 1 типа (СД1) или плохо контролируемый СД2.
• У пациента индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2.
• Пациент имеет в анамнезе диабетический гастропарез или перенес операцию по шунтированию желудка в течение последних 5 лет.
• У больного в анамнезе панкреатит.
• В анамнезе пациента имеется стойкая кишечная непроходимость, перфорация кишечника, неконтролируемое желудочно-кишечное кровотечение, абсцесс брюшной полости, инфекция, токсический мегаколон или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК).
• Пациент имеет в анамнезе коронарную ангиопластику, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические события или инсульт в течение 24 недель до скрининга.
• Пациент классифицируется как класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией.

• Пациент имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками (определяемое как незаконное употребление наркотиков) или чрезмерное злоупотребление алкоголем (определяемое как регулярное или ежедневное употребление более 2 алкогольных напитков в день для женщин или 3 алкогольных напитков в день для мужчин) в течение 1 за год до скринингового визита.

  • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации