アルツハイマー病 (AD) における EEG/ERP 縦断的研究
アルツハイマー病 (AD) の疾患進行の指標として外来患者設定で収集された ERP および qEEG 測定値
調査の概要
詳細な説明
研究 NCT00582127 では、年齢が一致した 2 つのコホート (軽度 AD、n=98 および健常対照者、n=100) が 7 つの臨床施設に募集され、幅広い臨床、神経心理学的、および神経電気生理学的検査を受けました。 ADNI プロトコールを使用して、標準的な血液検査と MRI だけでなく、軽度の AD 被験者に対して ADNI 神経心理学的検査の完全なバッテリーを実施しました。 MRI データに対して MRI 体積測定分析を実行しました。 どちらのコホートも、Neuronetrix の COGNISION(tm) システムを使用した標準的な 2 逸脱聴覚オドボール パラダイムを使用して、3 分間の EEG 記録と事象関連電位 (ERP) テストを受けました。 この研究では、特定の EEG/ERP 機能を使用して、軽度の AD コホートと健康なコントロールを区別できることが示されました。
現在の研究は、NCT00582127 のフォローアップとして意図されています。以前の研究で COGNISION™ および心理測定テストを正常に完了した AD 被験者は、現在のフォローアップに参加する資格があります。
現在の研究の最初の部分では、サイトが元の Neuronetrix 研究のテスト後に定期的な検査中に収集した、AD 患者の匿名化された認知および機能データが研究スポンサーと共有されます。 レトロスペクティブ チャート レビューには、次の 3 つの主な目的があります。
- これらの患者の認知および機能低下の割合を定量化します。
- 元の Neuronetrix 研究のテスト中に収集された ERP および/または qEEG データが、その後の認知および機能低下率に関する洞察を提供できるかどうかを調査します。
- フォローアップ ERP/qEEG テストを正常に完了するのに十分な機能がまだ残っている可能性のある研究対象を特定します。 これらの被験者には、フォローアップ ERP/qEEG および心理測定テストのためにサイトに戻る機会が提供されます。
最大 40 人の被験者が再びサイトに招待されます。 研究の第 2 部に登録することを選択した被験者は、Neuronetrix 認定テスト管理者によって管理される ERP/qEEG テストを受けます。 テストを正常に完了した被験者は、臨床評価と心理測定テストに進みます。
研究のこの部分から得られた結果は、上記の完了した Neuronetrix 研究からの ERP/qEEG および心理測定データと比較されます。 比較の主な目的は次の 2 つです。
- 外来患者の設定で収集された ERP および qEEG 測定値が、AD 患者の経時的な有意な変化を示すかどうかを調査します。
- ERP および qEEG 測定値 (ある場合) の縦方向の変化を、心理測定テストで測定された認知および機能低下と関連付けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02467
- Boston Center for Memory
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
60 歳から 95 歳まで (包括的) アルツハイマー病の診断 現在の研究のための検査の 2 ～ 5 年前に、COGNISION™ システムを使用して実行された ERP/EEG 検査の成功
最大 40 人の被験者のサブグループがサイトに呼び戻され、追跡 ERP/qEEG および心理測定テストが行われます。 これらの科目の追加の包含基準は次のとおりです。
- -ERP / EEGおよび心理測定テストを受ける意思と能力
- 機能の独立した評価を提供できる研究パートナーを持つ
- -許可された薬は、テスト前に少なくとも2週間安定しています
除外基準:
以下の場合、対象者はフォローアップ検査のために施設に呼び戻されません。
- ラテックスに対する既知のアレルギー
- 研究登録後 3 か月以内に実施された神経心理学的検査
- -研究登録から3か月以内に投与された治験薬
- サイト PI の判断で、ERP/EEG および/または精神測定検査を正常に完了することができない重度の認知障害および機能障害
- -試験時の重大な全身性疾患または不安定な病状により、プロトコルへの準拠が困難になる可能性がある
- 精神活性物質（イチョウ、メラトニン、鎮静剤など）の使用は、被験者がテスト当日に使用を中止する限り許可されます。 喫煙者は禁酒する必要はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルツハイマー病
現在の研究への登録前にＣＯＧＮＩＳＩＯＮ（商標）システムを用いたＥＲＰ／ＥＥＧ検査を成功裏に実施した、アルツハイマー病と診断された被験者は、参加する資格がある。
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テスト プロトコルは、聴覚オッドボール ERP パラダイムと、それに続く 3 分間の安静時 EEG の収集で構成されます。
ERP パラダイムでは、さまざまな聴覚刺激がシステムのイヤホンから再生され、被験者の頭皮から電位が記録されます。
ERP セッションの最後に、被験者が休んでいる間に 3 分間の EEG データが記録されます。
セットアップ、被験者への説明、実際のテストを含む全体の手順には、45 ～ 60 分かかると予想されます。
ERP/qEEG テストを正常に完了した被験者は、臨床的および神経心理学的評価に進みます。
人口統計情報も収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EEG/ERP と神経心理学的検査との相関 (縦方向の変化)。
時間枠：24-60ヶ月
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24-60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EEG/ERP 対 ADNI-EF コンポジット間の相関 (縦方向の変化)。
時間枠：24-60ヶ月
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24-60ヶ月
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EEG/ERP 対 ADNI-Mem コンポジット間の相関 (縦方向の変化)。
時間枠：24-60ヶ月
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24-60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Marco Cecchi, PhD、Neuronetrix, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。