Studio longitudinale EEG/ERP nella malattia di Alzheimer (AD)
Misure ERP e qEEG raccolte in ambito ambulatoriale come indici di progressione della malattia nella malattia di Alzheimer (AD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio NCT00582127, due coorti di pari età (AD lieve, n=98 e controlli sani, n=100) sono state reclutate in 7 centri clinici per sottoporsi a un'ampia gamma di test clinici, neuropsicologici e neuroelettrofisiologici. La batteria completa di test neuropsicologici ADNI è stata eseguita sui soggetti con AD lieve, nonché esami del sangue standard e risonanza magnetica utilizzando il protocollo ADNI. L'analisi della volumetria MRI è stata eseguita sui dati MRI. Entrambe le coorti sono state sottoposte a una registrazione EEG di 3 minuti ea un test del potenziale correlato all'evento (ERP) utilizzando un paradigma uditivo bizzarro standard a 2 deviazioni con il sistema COGNISION(tm) di Neuronetrix. Lo studio ha dimostrato che specifiche caratteristiche EEG/ERP potrebbero essere utilizzate per discriminare la coorte di AD lieve dai controlli sani.
Il presente studio è inteso come un follow-up ai soggetti NCT00582127.AD che hanno completato con successo COGNISION™ e i test psicometrici nello studio precedente sono idonei a far parte del presente follow-up.
Nella prima parte dell'attuale studio, i dati cognitivi e funzionali resi anonimi per i pazienti con AD che i siti hanno raccolto durante i controlli regolari dopo i test per lo studio Neuronetrix originale saranno condivisi con lo sponsor dello studio. La revisione retrospettiva della carta ha tre obiettivi principali:
- Quantificare il tasso di declino cognitivo e funzionale in questi pazienti.
- Indagare se i dati ERP e/o qEEG raccolti durante i test per lo studio Neuronetrix originale possono fornire informazioni sul successivo tasso di declino cognitivo e funzionale.
- Identificare i soggetti dello studio che potrebbero essere ancora sufficientemente funzionali per completare con successo un test ERP/qEEG di follow-up. A questi soggetti verrà offerta l'opportunità di tornare nei siti per il follow-up ERP/qEEG e test psicometrici.
Fino a 40 soggetti saranno invitati di nuovo sui siti. I soggetti che scelgono di iscriversi alla seconda parte dello studio avranno un test ERP/qEEG amministrato da un amministratore di test certificato Neuronetrix. I soggetti che completano con successo il test passeranno alla valutazione clinica e ai test psicometrici.
I risultati ottenuti da questa parte dello studio saranno confrontati con i dati ERP/qEEG e psicometrici dello studio Neuronetrix completato menzionato sopra. I due obiettivi principali dei confronti saranno:
- Indagare se le misure ERP e qEEG raccolte in ambito ambulatoriale mostrano cambiamenti significativi nel tempo nei soggetti con AD.
- Correlare i cambiamenti longitudinali nelle misure ERP e qEEG (se presenti) con il declino cognitivo e funzionale misurato dai test psicometrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Boston Center for Memory
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra 60 e 95 anni (inclusi) Una diagnosi di malattia di Alzheimer Un test ERP/EEG eseguito con successo con il sistema COGNISION™ 2-5 anni prima del test per lo studio corrente
Un sottogruppo di un massimo di 40 soggetti verrà richiamato nei siti per il follow-up ERP/qEEG e test psicometrici. Ulteriori criteri di inclusione per questi soggetti saranno:
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a test ERP/EEG e psicometrici
- Avere un partner di studio in grado di fornire una valutazione indipendente del funzionamento
- Farmaci consentiti stabili per almeno 2 settimane prima del test
Criteri di esclusione:
I soggetti non verranno richiamati ai siti per i test di follow-up se hanno:
- Allergia nota al lattice
- Test neuropsicologici somministrati entro tre mesi dall'iscrizione allo studio
- Agenti investigativi somministrati entro tre mesi dall'arruolamento nello studio
- Gravi deficit cognitivi e funzionali che, a giudizio del PI del sito, impediranno loro di completare con successo ERP/EEG e/o test psicometrici
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile al momento del test che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
- L'uso di sostanze psicoattive (Gingko Biloba, melatonina, sedativi ecc.) sarà consentito purché il soggetto ne sospenda l'uso il giorno del test. I fumatori non saranno tenuti ad astenersi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il morbo di Alzheimer
Possono partecipare i soggetti con diagnosi di malattia di Alzheimer che hanno eseguito con successo un test ERP/EEG con il sistema COGNISION(TM) prima dell'arruolamento per lo studio in corso.
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Il protocollo di test consiste in un paradigma ERP stravagante uditivo, seguito dalla raccolta di 3 minuti di EEG a riposo.
Durante il paradigma ERP una varietà di stimoli uditivi viene riprodotta attraverso gli auricolari del sistema mentre i potenziali di tensione vengono registrati dal cuoio capelluto del soggetto.
Al termine della sessione ERP, verranno registrati 3 minuti di dati EEG mentre il soggetto è a riposo.
L'intera procedura, inclusa la configurazione, le istruzioni per il soggetto e il test vero e proprio, dovrebbe richiedere 45-60 minuti.
I soggetti che completano con successo il test ERP/qEEG passeranno alla valutazione clinica e neuropsicologica.
Verranno raccolte anche informazioni demografiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione (variazione longitudinale) tra EEG/ERP e test neuropsicologici.
Lasso di tempo: 24-60 mesi
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24-60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione (variazione longitudinale) tra composito EEG/ERP vs ADNI-EF.
Lasso di tempo: 24-60 mesi
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24-60 mesi
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Correlazione (variazione longitudinale) tra composito EEG/ERP vs ADNI-Mem.
Lasso di tempo: 24-60 mesi
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24-60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRP-1782
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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