알츠하이머병(AD)에 대한 EEG/ERP 종단 연구
알츠하이머병(AD)의 질병 진행 지표로서 외래 환자 환경에서 수집된 ERP 및 qEEG 측정
연구 개요
상세 설명
연구 NCT00582127에서 2개의 연령 일치 코호트(경증 AD, n=98 및 건강한 대조군, n=100)를 7개 임상 사이트에 모집하여 광범위한 임상, 신경 심리학 및 신경 전기생리학적 테스트를 받았습니다. ADNI 신경심리학적 검사의 완전한 배터리는 ADNI 프로토콜을 사용하는 표준 혈액 검사 및 MRI뿐만 아니라 경미한 AD 피험자에 대해 수행되었습니다. MRI 데이터에 대해 MRI 체적 분석을 수행했습니다. 두 코호트는 Neuronetrix의 COGNISION(tm) 시스템을 사용하여 표준 2-편차 청각 괴짜 패러다임을 사용하여 3분 EEG 기록 및 사건 관련 전위(ERP) 테스트를 받았습니다. 이 연구는 특정 EEG/ERP 기능을 사용하여 건강한 대조군과 경미한 AD 코호트를 구별할 수 있음을 보여주었습니다.
현재 연구는 NCT00582127에 대한 후속 조치로 의도되었습니다. 이전 연구에서 COGNISION™ 및 심리 측정 테스트를 성공적으로 완료한 AD 피험자는 현재 후속 조치의 일부가 될 수 있습니다.
현재 연구의 첫 번째 부분에서는 원본 Neuronetrix 연구에 대한 테스트 후 정기 검진 중에 사이트에서 수집한 알츠하이머병 환자에 대한 비식별 인지 및 기능 데이터가 연구 스폰서와 공유됩니다. 소급 차트 검토에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.
- 이러한 환자의 인지 및 기능 저하율을 정량화합니다.
- 원래 Neuronetrix 연구에 대한 테스트 중에 수집된 ERP 및/또는 qEEG 데이터가 이후의 인지 및 기능 저하 속도에 대한 통찰력을 제공할 수 있는지 여부를 조사합니다.
- 후속 ERP/qEEG 테스트를 성공적으로 완료할 수 있을 만큼 여전히 기능적일 수 있는 연구 주제를 식별합니다. 이러한 피험자에게는 후속 ERP/qEEG 및 정신 측정 테스트를 위해 사이트로 돌아올 기회가 제공됩니다.
최대 40명의 피험자가 사이트에 다시 초대됩니다. 연구의 두 번째 부분에 등록하기로 선택한 피험자는 Neuronetrix 인증 테스트 관리자가 관리하는 ERP/qEEG 테스트를 받게 됩니다. 테스트를 성공적으로 완료한 피험자는 임상 평가 및 정신 측정 테스트로 이동합니다.
연구의 이 부분에서 얻은 결과는 위에서 언급한 완료된 Neuronetrix 연구의 ERP/qEEG 및 심리 측정 데이터와 비교됩니다. 비교의 두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 외래 환경에서 수집된 ERP 및 qEEG 측정값이 AD 대상에서 시간이 지남에 따라 상당한 변화를 보이는지 여부를 조사합니다.
- ERP 및 qEEG 측정(있는 경우)의 세로 변화를 정신 측정 테스트로 측정한 인지 및 기능 저하와 연관시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02467
- Boston Center for Memory
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
60세에서 95세 사이(포함) 알츠하이머병 진단 현재 연구를 위한 테스트 2-5년 전에 COGNISION™ 시스템으로 수행된 성공적인 ERP/EEG 테스트
최대 40명의 피험자로 구성된 하위 그룹이 후속 ERP/qEEG 및 정신 측정 테스트를 위해 사이트로 다시 호출됩니다. 이러한 주제에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- ERP/EEG 및 심리측정 테스트를 받을 의향과 능력
- 기능에 대한 독립적인 평가를 제공할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
- 검사 전 최소 2주 동안 안정적으로 허용된 약물
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 후속 테스트를 위해 사이트로 다시 호출되지 않습니다.
- 라텍스에 대한 알려진 알레르기
- 연구 등록 후 3개월 이내에 시행된 신경심리학적 검사
- 연구 등록 3개월 이내에 투여된 조사 물질
- 현장 PI의 판단에 따라 ERP/EEG 및/또는 정신 측정 테스트를 성공적으로 완료하지 못할 심각한 인지 및 기능적 결함
- 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 테스트 당시의 심각한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 향정신성 물질(Gingko Biloba, 멜라토닌, 진정제 등)의 사용은 피험자가 검사 당일 사용을 중단하는 한 허용됩니다. 흡연자는 기권할 필요가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알츠하이머병
현재 연구에 등록하기 전에 COGNISION(TM) 시스템으로 ERP/EEG 테스트를 성공적으로 수행한 알츠하이머병 진단을 받은 피험자는 참여할 자격이 있습니다.
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테스트 프로토콜은 청각 괴짜 ERP 패러다임과 휴식 EEG의 3분 수집으로 구성됩니다.
ERP 패러다임 동안 다양한 청각 자극이 시스템의 이어폰을 통해 재생되고 전압 전위가 피험자의 두피에서 기록됩니다.
ERP 세션이 끝나면 피험자가 휴식을 취하는 동안 3분간의 EEG 데이터가 기록됩니다.
설정, 피험자 지침 및 실제 테스트를 포함한 전체 절차는 45-60분이 소요될 것으로 예상됩니다.
ERP/qEEG 테스트를 성공적으로 완료한 피험자는 임상 및 신경심리학적 평가로 넘어갑니다.
인구 통계 정보도 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EEG/ERP 대 신경심리검사의 상관관계(종단적 변화).
기간: 24~60개월
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24~60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EEG/ERP 대 ADNI-EF 복합 간의 상관관계(세로 변화).
기간: 24~60개월
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24~60개월
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EEG/ERP 대 ADNI-Mem 복합물 사이의 상관관계(세로 변화).
기간: 24~60개월
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24~60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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