EEG/ERP longitudinaal onderzoek bij de ziekte van Alzheimer (AD)
ERP- en qEEG-metingen verzameld in poliklinische instellingen als indicatoren voor ziekteprogressie bij de ziekte van Alzheimer (AD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In studie NCT00582127 werden twee op leeftijd afgestemde cohorten (milde AD, n=98 en gezonde controles, n=100) gerekruteerd op 7 klinische locaties om een breed scala aan klinische, neuropsychologische en neuro-elektrofysiologische tests te ondergaan. De volledige reeks neuropsychologische ADNI-testen werd uitgevoerd op de milde ADNI-proefpersonen, evenals standaard bloedtesten en MRI met behulp van het ADNI-protocol. MRI-volumetrie-analyse werd uitgevoerd op de MRI-gegevens. Beide cohorten ondergingen een EEG-opname van 3 minuten en een event-related potential (ERP)-test met behulp van een standaard 2-deviant auditief excentriek paradigma met het COGNISION(tm)-systeem van Neuronetrix. De studie toonde aan dat specifieke EEG/ERP-kenmerken kunnen worden gebruikt om het milde AD-cohort te onderscheiden van gezonde controles.
De huidige studie is bedoeld als een vervolg op NCT00582127.AD-proefpersonen die met succes COGNISION™ en psychometrische tests in de vorige studie hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan de huidige follow-up.
In het eerste deel van de huidige studie zullen geanonimiseerde cognitieve en functionele gegevens voor de AD-patiënten die de sites hebben verzameld tijdens regelmatige controles na testen voor de oorspronkelijke Neuronetrix-studie, worden gedeeld met de onderzoekssponsor. De retrospectieve kaartbeoordeling heeft drie hoofddoelstellingen:
- Kwantificeer de mate van cognitieve en functionele achteruitgang bij deze patiënten.
- Onderzoeken of ERP- en/of qEEG-gegevens die zijn verzameld tijdens het testen voor de oorspronkelijke Neuronetrix-studie enig inzicht kunnen geven in de latere snelheid van cognitieve en functionele achteruitgang.
- Identificeer proefpersonen die mogelijk nog functioneel genoeg zijn om een vervolg-ERP/qEEG-test met succes af te ronden. Deze proefpersonen krijgen de kans om terug te komen naar de locaties voor follow-up ERP/qEEG en psychometrische tests.
Maximaal 40 proefpersonen worden opnieuw uitgenodigd voor de sites. Proefpersonen die ervoor kiezen zich in te schrijven voor het tweede deel van het onderzoek zullen een ERP/qEEG-test ondergaan die wordt afgenomen door een door Neuronetrix gecertificeerde testbeheerder. Onderwerpen die de test met succes voltooien, gaan door naar klinische evaluatie en psychometrische tests.
De resultaten van dit deel van de studie zullen worden vergeleken met ERP/qEEG en psychometrische gegevens van de bovengenoemde voltooide Neuronetrix-studie. De twee belangrijkste doelstellingen van de vergelijkingen zijn:
- Onderzoek of ERP- en qEEG-metingen verzameld in poliklinische instellingen significante veranderingen in de loop van de tijd laten zien bij proefpersonen met AD.
- Correleren longitudinale veranderingen in ERP- en qEEG-metingen (indien aanwezig) met cognitieve en functionele achteruitgang zoals gemeten door psychometrische tests.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen 60 en 95 jaar oud (inclusief) Een diagnose van de ziekte van Alzheimer Een succesvolle ERP/EEG-test uitgevoerd met het COGNISION™-systeem 2-5 jaar voorafgaand aan het testen voor de huidige studie
Een subgroep van maximaal 40 proefpersonen zal worden teruggeroepen naar de locaties voor follow-up ERP/qEEG en psychometrische tests. Aanvullende inclusiecriteria voor deze vakken zijn:
- Bereid en in staat om ERP/EEG en psychometrische testen te ondergaan
- Een studiepartner hebben die een onafhankelijke beoordeling van het functioneren kan geven
- Toegestane medicijnen stabiel gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het testen
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden niet teruggeroepen naar sites voor vervolgtesten als ze:
- Bekende allergie voor latex
- Neuropsychologische tests uitgevoerd binnen drie maanden na inschrijving voor de studie
- Onderzoeksmiddelen toegediend binnen drie maanden na inschrijving voor de studie
- Ernstige cognitieve en functionele tekortkomingen die naar het oordeel van de locatie-PI hen ervan weerhouden ERP/EEG- en/of psychometrische tests met succes af te ronden
- Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische toestand op het moment van testen die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
- Het gebruik van psychoactieve stoffen (Gingko Biloba, melatonine, sedativa enz.) is toegestaan zolang de proefpersoon het gebruik ervan opschort op de testdag. Rokers hoeven zich niet te onthouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Alzheimer
Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Alzheimer die met succes een ERP/EEG-test hebben uitgevoerd met het COGNISION(TM)-systeem voorafgaand aan inschrijving voor het huidige onderzoek, komen in aanmerking voor deelname.
|
Het testprotocol bestaat uit een auditief excentriek ERP-paradigma, gevolgd door het verzamelen van 3 minuten rust-EEG.
Tijdens het ERP-paradigma wordt een verscheidenheid aan auditieve prikkels afgespeeld via de oortelefoons van het systeem, terwijl spanningspotentialen worden geregistreerd vanaf de hoofdhuid van het onderwerp.
Aan het einde van de ERP-sessie worden 3 minuten EEG-gegevens geregistreerd terwijl de proefpersoon rust.
De gehele procedure, inclusief opzetten, instructies aan de proefpersoon en daadwerkelijke test, zal naar verwachting 45-60 minuten duren.
Proefpersonen die de ERP/qEEG-test met succes voltooien, gaan door naar klinische en neuropsychologische evaluatie.
Demografische informatie wordt ook verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie (longitudinale verandering) tussen EEG/ERP versus neuropsychologische testen.
Tijdsspanne: 24-60 maanden
|
24-60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie (longitudinale verandering) tussen EEG/ERP versus ADNI-EF-composiet.
Tijdsspanne: 24-60 maanden
|
24-60 maanden
|
|
Correlatie (longitudinale verandering) tussen EEG/ERP versus ADNI-Mem-composiet.
Tijdsspanne: 24-60 maanden
|
24-60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRP-1782
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .