Badanie podłużne EEG/ERP w chorobie Alzheimera (AD)
Pomiary ERP i qEEG zebrane w warunkach ambulatoryjnych jako wskaźniki progresji choroby w chorobie Alzheimera (AD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu NCT00582127 dwie kohorty dobranych pod względem wieku (łagodna AD, n=98 i zdrowa grupa kontrolna, n=100) zostały zrekrutowane do 7 ośrodków klinicznych w celu poddania się szerokiemu zakresowi testów klinicznych, neuropsychologicznych i neuroelektrofizjologicznych. Pełną baterię testów neuropsychologicznych ADNI przeprowadzono na osobach z łagodną chorobą Alzheimera, jak również standardowe badania krwi i MRI przy użyciu protokołu ADNI. Na danych MRI przeprowadzono analizę wolumetryczną MRI. Obie kohorty zostały poddane 3-minutowemu zapisowi EEG i testom potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) przy użyciu standardowego paradygmatu 2-dewiacyjnych słuchowych dziwactw z systemem COGNISION(tm) firmy Neuronetrix. Badanie wykazało, że specyficzne cechy EEG/ERP można wykorzystać do odróżnienia kohorty łagodnej AD od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Obecne badanie ma być kontynuacją pacjentów NCT00582127.AD, którzy pomyślnie ukończyli testy COGNISION™ i psychometryczne w poprzednim badaniu, kwalifikują się do udziału w obecnym badaniu uzupełniającym.
W pierwszej części bieżącego badania zdezidentyfikowane dane poznawcze i funkcjonalne dotyczące pacjentów z AD, które zostały zebrane przez ośrodki podczas regularnych kontroli po przeprowadzeniu testów w ramach pierwotnego badania Neuronetrix, zostaną udostępnione sponsorowi badania. Retrospektywny przegląd wykresów ma trzy główne cele:
- Oceń ilościowo tempo pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych u tych pacjentów.
- Zbadaj, czy dane ERP i/lub qEEG zebrane podczas testów dla pierwotnego badania Neuronetrix mogą dostarczyć jakiegokolwiek wglądu w późniejsze tempo pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych.
- Zidentyfikuj osoby badane, które mogą nadal być wystarczająco funkcjonalne, aby pomyślnie ukończyć kontrolny test ERP/qEEG. Osobom tym zostanie zaoferowana możliwość powrotu na miejsce w celu przeprowadzenia dalszych badań ERP/qEEG i testów psychometrycznych.
Do stron zostanie zaproszonych do 40 osób. Osoby, które zdecydują się zapisać do drugiej części badania, zostaną poddane testowi ERP/qEEG przeprowadzonemu przez certyfikowanego administratora testów Neuronetrix. Osoby, które pomyślnie ukończą test, przejdą do oceny klinicznej i testów psychometrycznych.
Wyniki uzyskane w tej części badania zostaną porównane z danymi ERP/qEEG i psychometrycznymi z zakończonego badania Neuronetrix, o którym mowa powyżej. Dwa główne cele porównań będą następujące:
- Zbadaj, czy pomiary ERP i qEEG zebrane w warunkach ambulatoryjnych wykazują istotne zmiany w czasie u osób z AD.
- Skoreluj podłużne zmiany w pomiarach ERP i qEEG (jeśli występują) ze spadkiem funkcji poznawczych i funkcjonalnych mierzonych za pomocą testów psychometrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Między 60 a 95 rokiem życia (włącznie) Diagnoza choroby Alzheimera Pomyślny test ERP/EEG wykonany systemem COGNISION™ 2-5 lat przed badaniem w bieżącym badaniu
Podgrupa składająca się z maksymalnie 40 osób zostanie wezwana z powrotem do miejsc w celu przeprowadzenia dalszych badań ERP/qEEG i testów psychometrycznych. Dodatkowymi kryteriami włączenia dla tych przedmiotów będą:
- Chętny i zdolny do poddania się testom ERP/EEG i psychometrycznym
- Mieć partnera badawczego, który jest w stanie zapewnić niezależną ocenę funkcjonowania
- Dozwolone leki stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
Osoby badane nie zostaną wezwane z powrotem do ośrodków w celu przeprowadzenia dalszych badań, jeśli:
- Znana alergia na lateks
- Testy neuropsychologiczne przeprowadzone w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
- Środki badawcze podawane w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
- Poważne deficyty poznawcze i funkcjonalne, które w ocenie PI ośrodka uniemożliwią im pomyślne ukończenie testów ERP/EEG i/lub testów psychometrycznych
- Jakakolwiek istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia w czasie badania, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
- Używanie substancji psychoaktywnych (miłorząb dwuklapowy, melatonina, środki uspokajające itp.) będzie dozwolone, o ile osoba badana zaprzestanie ich używania w dniu badania. Palacze nie będą musieli powstrzymać się od palenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Alzheimera
Pacjenci z rozpoznaniem choroby Alzheimera, którzy pomyślnie wykonali test ERP/EEG za pomocą systemu COGNISION(TM) przed włączeniem do bieżącego badania, są uprawnieni do udziału.
|
Protokół testowy składa się z paradygmatu ERP z dziwnym dźwiękiem, po którym następuje zebranie 3-minutowego spoczynkowego EEG.
Podczas paradygmatu ERP różne bodźce słuchowe są odtwarzane przez słuchawki systemu, podczas gdy potencjały napięciowe są rejestrowane ze skóry głowy pacjenta.
Pod koniec sesji ERP rejestrowane są 3 minuty danych EEG, podczas gdy pacjent odpoczywa.
Oczekuje się, że cała procedura, w tym konfiguracja, instrukcje dla podmiotu i właściwy test, zajmie 45-60 minut.
Osoby, które pomyślnie przejdą testy ERP/qEEG, przejdą do oceny klinicznej i neuropsychologicznej.
Zbierane są również informacje demograficzne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja (zmiana podłużna) między EEG/ERP a testami neuropsychologicznymi.
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
|
24-60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja (zmiana podłużna) między EEG/ERP a kompozytem ADNI-EF.
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
|
24-60 miesięcy
|
|
Korelacja (zmiana podłużna) między EEG/ERP a kompozytem ADNI-Mem.
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
|
24-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRP-1782
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .