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Étude longitudinale EEG/ERP dans la maladie d'Alzheimer (MA)

25 février 2020 mis à jour par: Neuronetrix, Inc.

Mesures ERP et qEEG recueillies en ambulatoire comme indices de progression de la maladie d'Alzheimer (MA)

Dans une étude précédente, NCT00582127, deux cohortes appariées selon l'âge, l'une cliniquement diagnostiquée avec une maladie d'Alzheimer légère et l'autre en bonne santé, ont été testées avec un système EEG/ERP portatif pour déterminer si les cohortes pouvaient être discriminées à l'aide de l'EEG/ERP les mesures. Cette étude propose de retester la cohorte AD 18 à 60 mois après leur premier test pour caractériser le changement des mesures EEG/ERP corrélé avec le changement longitudinal des tests neuropsychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude NCT00582127, deux cohortes appariées selon l'âge (MA légère, n = 98 et témoins sains, n = 100) ont été recrutées dans 7 sites cliniques pour subir une large gamme de tests cliniques, neuropsychologiques et neuroélectrophysiologiques. La batterie complète de tests neuropsychologiques ADNI a été réalisée sur les sujets atteints de MA légère ainsi que des tests sanguins standard et une IRM en utilisant le protocole ADNI. Une analyse volumétrique IRM a été réalisée sur les données IRM. Les deux cohortes ont subi un enregistrement EEG de 3 minutes et un test de potentiel lié à l'événement (ERP) en utilisant un paradigme auditif excentrique standard à 2 déviants avec le système COGNISION(tm) de Neuronetrix. L'étude a montré que des caractéristiques EEG/ERP spécifiques pouvaient être utilisées pour distinguer la cohorte de la MA légère des témoins sains.

L'étude actuelle est conçue comme un suivi des sujets NCT00582127.AD qui ont réussi les tests COGNISION™ et psychométriques dans l'étude précédente sont éligibles pour faire partie du suivi actuel.

Dans la première partie de l'étude actuelle, les données cognitives et fonctionnelles anonymisées des patients atteints de MA que les sites ont recueillies lors de contrôles réguliers après les tests pour l'étude Neuronetrix originale seront partagées avec le promoteur de l'étude. L'examen rétrospectif des dossiers a trois objectifs principaux :

  • Quantifier le taux de déclin cognitif et fonctionnel chez ces patients.
  • Examinez si les données ERP et/ou qEEG recueillies lors des tests pour l'étude Neuronetrix originale peuvent fournir des informations sur le taux ultérieur de déclin cognitif et fonctionnel.
  • Identifiez les sujets d'étude qui pourraient encore être suffisamment fonctionnels pour réussir un test de suivi ERP/qEEG. Ces sujets se verront offrir la possibilité de revenir sur les sites pour un suivi ERP/qEEG et des tests psychométriques.

Jusqu'à 40 sujets seront invités à revenir sur les sites. Les sujets qui choisissent de s'inscrire à la deuxième partie de l'étude auront un test ERP/qEEG administré par un administrateur de test certifié Neuronetrix. Les sujets qui réussissent le test passeront à l'évaluation clinique et aux tests psychométriques.

Les résultats obtenus dans cette partie de l'étude seront comparés aux données ERP/qEEG et psychométriques de l'étude Neuronetrix terminée mentionnée ci-dessus. Les deux principaux objectifs des comparaisons seront :

  • Chercher à savoir si les mesures ERP et qEEG recueillies en ambulatoire montrent des changements significatifs au fil du temps chez les sujets atteints de MA.
  • Corréler les changements longitudinaux dans les mesures ERP et qEEG (le cas échéant) avec le déclin cognitif et fonctionnel mesuré par des tests psychométriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets AD qui ont réussi les tests ERP / EEG pendant NCT00582127.

La description

Critère d'intégration:

Entre 60 et 95 ans (inclus) Un diagnostic de la maladie d'Alzheimer Un test ERP/EEG réussi effectué avec le système COGNISION™ 2 à 5 ans avant le test pour l'étude en cours

Un sous-groupe de 40 sujets maximum sera rappelé sur les sites pour un suivi ERP/qEEG et des tests psychométriques. Les critères d'inclusion supplémentaires pour ces sujets seront :

  • Disposé et capable de subir des tests ERP / EEG et psychométriques
  • Avoir un partenaire d'étude capable de fournir une évaluation indépendante du fonctionnement
  • Médicaments autorisés stables pendant au moins 2 semaines avant le test

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas rappelés sur les sites pour des tests de suivi s'ils ont :

  • Allergie connue au latex
  • Tests neuropsychologiques administrés dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
  • Agents expérimentaux administrés dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
  • Déficits cognitifs et fonctionnels graves qui, de l'avis du PI du site, les empêcheront de réussir les tests ERP/EEG et/ou psychométriques
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable au moment du test qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole
  • L'utilisation de substances psychoactives (Gingko Biloba, mélatonine, sédatifs, etc.) sera autorisée tant que le sujet suspendra leur utilisation le jour du test. Les fumeurs ne seront pas tenus de s'abstenir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie d'Alzheimer
Les sujets avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer qui ont réussi un test ERP/EEG avec le système COGNISION(TM) avant l'inscription à l'étude en cours sont éligibles pour participer.
Procédure: Test ERP/EEG
Le protocole de test consiste en un paradigme ERP auditif bizarre, suivi de la collecte de 3 minutes d'EEG au repos. Au cours du paradigme ERP, une variété de stimuli auditifs sont diffusés dans les écouteurs du système tandis que les potentiels de tension sont enregistrés à partir du cuir chevelu du sujet. À la fin de la session ERP, 3 minutes de données EEG seront enregistrées pendant que le sujet se repose. L'ensemble de la procédure, y compris la configuration, les instructions au sujet et le test réel, devrait prendre 45 à 60 minutes.
Procédure: Tests psychométriques
Les sujets qui réussissent les tests ERP/qEEG passeront à l'évaluation clinique et neuropsychologique. Des informations démographiques seront également collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation (changement longitudinal) entre l'EEG/ERP et les tests neuropsychologiques.
Délai: 24-60 mois
24-60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation (changement longitudinal) entre l'EEG/ERP et le composite ADNI-EF.
Délai: 24-60 mois
24-60 mois
Corrélation (changement longitudinal) entre l'EEG/ERP et le composite ADNI-Mem.
Délai: 24-60 mois
24-60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuronetrix, Inc.

Collaborateurs

Boston Center for Memory
The Memory Clinic of Vermont
Premiere Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRP-1782

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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