EEG/ERP pitkittäistutkimus Alzheimerin taudissa (AD)
ERP- ja qEEG-mittaukset, jotka on kerätty avohoidossa Alzheimerin taudin (AD) taudin etenemisen indikaattoreina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa NCT00582127 kaksi ikää vastaavaa kohorttia (lievä AD, n = 98 ja terveet kontrollit, n = 100) rekrytoitiin 7 kliiniseen paikkaan suorittamaan laaja valikoima kliinisiä, neuropsykologisia ja neuroelektrofysiologisia testejä. Täydellinen sarja ADNI-neuropsykologisia testejä suoritettiin lievillä AD-potilailla sekä tavalliset verikokeet ja MRI ADNI-protokollaa käyttäen. MRI-tilavuusanalyysi suoritettiin MRI-tiedoista. Molemmille kohorteille tehtiin 3 minuutin EEG-tallennus ja tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) -testaus käyttäen tavanomaista 2-poikkeavaa kuulopariton paradigmaa Neuronetrixin COGNISION(tm)-järjestelmällä. Tutkimus osoitti, että erityisiä EEG/ERP-ominaisuuksia voidaan käyttää erottamaan lievä AD-kohortti terveistä kontrolleista.
Tämä tutkimus on tarkoitettu jatkotoimenpiteeksi NCT00582127:lle. AD-potilaat, jotka suorittivat onnistuneesti COGNISION™- ja psykometriset testit edellisessä tutkimuksessa, voivat osallistua tähän seurantaan.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa AD-potilaiden tunnistamattomat kognitiiviset ja toiminnalliset tiedot, jotka sivustot ovat keränneet säännöllisissä tarkastuksissa alkuperäisen Neuronetrix-tutkimuksen testauksen jälkeen, jaetaan tutkimuksen sponsorille. Takautuvalla kaaviokatsauksella on kolme päätavoitetta:
- Määritä näiden potilaiden kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen määrä.
- Tutki, voivatko alkuperäisen Neuronetrix-tutkimuksen testauksen aikana kerätyt ERP- ja/tai qEEG-tiedot antaa tietoa myöhemmästä kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen nopeudesta.
- Tunnista tutkimuskohteet, jotka saattavat vielä olla tarpeeksi toimivia suorittamaan onnistuneesti seuranta-ERP/qEEG-testin. Näille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus palata kohteisiin ERP/qEEG-seurantaa ja psykometrisiä testejä varten.
Jopa 40 aihetta kutsutaan takaisin sivustoille. Koehenkilöt, jotka haluavat ilmoittautua tutkimuksen toiseen osaan, saavat ERP/qEEG-testin, jonka suorittaa Neuronetrixin sertifioitu testivastaava. Testin onnistuneesti suorittaneet koehenkilöt siirtyvät kliiniseen arviointiin ja psykometriseen testaukseen.
Tästä tutkimuksen osasta saatuja tuloksia verrataan edellä mainitun päättyneen Neuronetrix-tutkimuksen ERP/qEEG- ja psykometrisiin tietoihin. Vertailujen kaksi päätavoitetta ovat:
- Tutki, osoittavatko avohoidossa kerätyt ERP- ja qEEG-mittaukset merkittäviä muutoksia ajan myötä AD-potilailla.
- Korreloi pituussuuntaiset muutokset ERP- ja qEEG-mittauksissa (jos sellaisia on) kognitiivisten ja toiminnallisten heikkenemien kanssa psykometrisilla testeillä mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
60-95-vuotiaat (mukaan lukien) Alzheimerin taudin diagnoosi Onnistunut ERP/EEG-testi COGNISION™-järjestelmällä 2-5 vuotta ennen nykyisen tutkimuksen testausta
Enintään 40 koehenkilön alaryhmä kutsutaan takaisin kohteisiin ERP/qEEG-seurantaa ja psykometrisiä testejä varten. Näiden aiheiden lisäkriteerit ovat:
- Haluan ja kykenevät ERP/EEG- ja psykometrisiin testeihin
- Pyydä opiskelukumppania, joka pystyy antamaan riippumattoman arvion toimivuudesta
- Sallitut lääkkeet ovat stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen testausta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei kutsuta takaisin sivustoille jatkotestausta varten, jos heillä on:
- Tunnettu allergia lateksille
- Neuropsykologiset testit, jotka suoritetaan kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tutkintahenkilöt, jotka annetaan kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Vakavat kognitiiviset ja toiminnalliset puutteet, jotka estävät paikan päällä olevan PI:n arvion mukaan suorittamasta menestyksekkäästi ERP/EEG- ja/tai psykometrisiä testejä
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila testaushetkellä, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa
- Psykoaktiivisten aineiden (Gingko Biloba, melatoniini, rauhoittavat aineet jne.) käyttö on sallittua niin kauan kuin tutkittava keskeyttää niiden käytön testauspäivänä. Tupakointia ei vaadita pidättäytymään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alzheimerin tauti
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti ja jotka suorittivat onnistuneesti ERP/EEG-testin COGNISION(TM) Systemillä ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista, voivat osallistua.
|
Testausprotokolla koostuu auditiivisesta oddball-ERP-paradigmasta, jota seuraa 3 minuutin lepo-EEG:n kerääminen.
ERP-paradigman aikana järjestelmän kuulokkeiden kautta toistetaan erilaisia kuuloärsykkeitä samalla kun jännitepotentiaalit tallennetaan kohteen päänahasta.
ERP-istunnon lopussa tallennetaan 3 minuuttia EEG-tietoja, kun kohde lepää.
Koko toimenpiteen, mukaan lukien asetukset, ohjeet koehenkilölle ja varsinainen testi, odotetaan kestävän 45-60 minuuttia.
Koehenkilöt, jotka suorittavat ERP/qEEG-testin onnistuneesti, siirtyvät kliiniseen ja neuropsykologiseen arviointiin.
Myös väestötietoja kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio (pituussuuntainen muutos) EEG/ERP:n vs. neuropsykologisen testauksen välillä.
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta
|
24-60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio (pituussuuntainen muutos) EEG/ERP:n ja ADNI-EF-komposiitin välillä.
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta
|
24-60 kuukautta
|
|
Korrelaatio (pituussuuntainen muutos) EEG/ERP:n ja ADNI-Mem-komposiitin välillä.
Aikaikkuna: 24-60 kuukautta
|
24-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRP-1782
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .