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EEG/ERP-Längsschnittstudie bei Alzheimer (AD)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Neuronetrix, Inc.

ERP- und qEEG-Messungen, die in ambulanten Einrichtungen als Indizes für den Krankheitsverlauf bei der Alzheimer-Krankheit (AD) erhoben wurden

In einer früheren Studie, NCT00582127, wurden zwei gleichaltrige Kohorten, eine mit klinisch diagnostizierter leichter Alzheimer-Krankheit und die andere gesunde Kontrollgruppe, mit einem tragbaren EEG/ERP-System getestet, um festzustellen, ob die Kohorten anhand des EEG/ERP unterschieden werden können Maße. Diese Studie schlägt vor, die AD-Kohorte 18-60 Monate nach ihrem ersten Test erneut zu testen, um die Veränderung der EEG/ERP-Maßnahmen zu charakterisieren, die mit der Längsveränderung der neuropsychologischen Tests korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie NCT00582127 wurden zwei gleichaltrige Kohorten (leichte AD, n=98 und gesunde Kontrollpersonen, n=100) an 7 klinischen Zentren rekrutiert, um sich einem breiten Spektrum klinischer, neuropsychologischer und neuroelektrophysiologischer Tests zu unterziehen. Die komplette Reihe neuropsychologischer ADNI-Tests wurde an den Probanden mit leichter AD durchgeführt, ebenso wie Standard-Bluttests und MRI unter Verwendung des ADNI-Protokolls. An den MRI-Daten wurde eine MRI-Volumetrieanalyse durchgeführt. Beide Kohorten wurden einer 3-minütigen EEG-Aufzeichnung und einem ereignisbezogenen Potenzialtest (ERP) unter Verwendung eines standardmäßigen 2-abweichenden auditiven Oddball-Paradigmas mit dem COGNISION(tm)-System von Neuronetrix unterzogen. Die Studie zeigte, dass spezifische EEG/ERP-Merkmale verwendet werden konnten, um die Kohorte mit leichter AD von gesunden Kontrollen zu unterscheiden.

Die aktuelle Studie ist als Nachfolgestudie zu NCT00582127.AD vorgesehen. Probanden, die COGNISION™ und psychometrische Tests in der vorherigen Studie erfolgreich abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an der vorliegenden Nachfolgestudie berechtigt.

Im ersten Teil der aktuellen Studie werden anonymisierte kognitive und funktionelle Daten für AD-Patienten, die die Zentren während regelmäßiger Kontrolluntersuchungen nach Tests für die ursprüngliche Neuronetrix-Studie gesammelt haben, mit dem Studiensponsor geteilt. Die retrospektive Chartüberprüfung hat drei Hauptziele:

  • Quantifizieren Sie die Rate des kognitiven und funktionellen Rückgangs bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie, ob ERP- und/oder qEEG-Daten, die während der Tests für die ursprüngliche Neuronetrix-Studie gesammelt wurden, einen Einblick in die spätere Rate des kognitiven und funktionellen Rückgangs geben können.
  • Identifizieren Sie Studienteilnehmer, die möglicherweise noch funktionsfähig genug sind, um einen Folge-ERP/qEEG-Test erfolgreich abzuschließen. Diesen Probanden wird die Möglichkeit geboten, zu den Standorten für Follow-up-ERP/qEEG- und psychometrische Tests zurückzukehren.

Bis zu 40 Probanden werden zu den Standorten zurück eingeladen. Probanden, die sich für den zweiten Teil der Studie entscheiden, erhalten einen ERP/qEEG-Test, der von einem von Neuronetrix zertifizierten Testleiter durchgeführt wird. Probanden, die den Test erfolgreich absolvieren, werden mit der klinischen Bewertung und den psychometrischen Tests fortfahren.

Die aus diesem Teil der Studie gewonnenen Ergebnisse werden mit ERP/qEEG- und psychometrischen Daten aus der oben erwähnten abgeschlossenen Neuronetrix-Studie verglichen. Die beiden Hauptziele der Vergleiche sind:

  • Untersuchen Sie, ob ERP- und qEEG-Messungen, die in ambulanten Einrichtungen gesammelt wurden, bei Patienten mit AD signifikante Veränderungen im Laufe der Zeit zeigen.
  • Korrelieren Sie Längsveränderungen in ERP- und qEEG-Maßnahmen (falls vorhanden) mit kognitivem und funktionellem Rückgang, gemessen durch psychometrische Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AD-Probanden, die ERP/EEG-Tests während NCT00582127 erfolgreich abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwischen 60 und 95 Jahren (einschließlich) Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit Ein erfolgreicher ERP/EEG-Test, der mit dem COGNISION™-System 2-5 Jahre vor dem Test für die aktuelle Studie durchgeführt wurde

Eine Untergruppe von bis zu 40 Probanden wird zur Nachsorge von ERP/qEEG und psychometrischen Tests an die Standorte zurückgerufen. Zusätzliche Einschlusskriterien für diese Fächer sind:

  • Bereit und in der Lage, sich ERP/EEG und psychometrischen Tests zu unterziehen
  • Haben Sie einen Studienpartner, der in der Lage ist, eine unabhängige Bewertung der Funktionsweise bereitzustellen
  • Zulässige Medikamente sind mindestens 2 Wochen vor dem Test stabil

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden nicht für Folgetests an die Standorte zurückgerufen, wenn sie:

  • Bekannte Latexallergie
  • Neuropsychologische Tests, die innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie durchgeführt werden
  • Prüfsubstanzen, die innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie verabreicht werden
  • Schwerwiegende kognitive und funktionelle Defizite, die sie nach Einschätzung des Standort-PI daran hindern, ERP/EEG und/oder psychometrische Tests erfolgreich abzuschließen
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Tests, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  • Die Verwendung von psychoaktiven Substanzen (Gingko Biloba, Melatonin, Beruhigungsmittel usw.) ist erlaubt, solange der Proband ihre Verwendung am Tag des Tests aussetzt. Raucher müssen nicht verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alzheimer-Erkrankung
Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit, die vor der Aufnahme in die aktuelle Studie erfolgreich einen ERP/EEG-Test mit dem COGNISION(TM)-System durchgeführt haben.
Verfahren: ERP/EEG-Test
Das Testprotokoll besteht aus einem auditiven Oddball-ERP-Paradigma, gefolgt von der Erfassung von 3 Minuten Ruhe-EEG. Während des ERP-Paradigmas werden verschiedene Hörreize über die Kopfhörer des Systems abgespielt, während Spannungspotentiale von der Kopfhaut des Subjekts aufgezeichnet werden. Am Ende der ERP-Sitzung werden 3 Minuten EEG-Daten aufgezeichnet, während das Subjekt ruht. Das gesamte Verfahren, einschließlich Aufbau, Anweisungen an den Probanden und eigentlichem Test, wird voraussichtlich 45-60 Minuten dauern.
Verfahren: Psychometrische Tests
Probanden, die den ERP/qEEG-Test erfolgreich absolvieren, werden zur klinischen und neuropsychologischen Bewertung weitergeleitet. Es werden auch demografische Informationen erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation (Längsänderung) zwischen EEG/ERP vs. neuropsychologischer Testung.
Zeitfenster: 24-60 Monate
24-60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation (Längsänderung) zwischen EEG/ERP vs. ADNI-EF-Komposit.
Zeitfenster: 24-60 Monate
24-60 Monate
Korrelation (Längsänderung) zwischen EEG/ERP vs. ADNI-Mem-Komposit.
Zeitfenster: 24-60 Monate
24-60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuronetrix, Inc.

Mitarbeiter

Boston Center for Memory
The Memory Clinic of Vermont
Premiere Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRP-1782

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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