Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG/ERP longitudinell studie i Alzheimers sykdom (AD)

25. februar 2020 oppdatert av: Neuronetrix, Inc.

ERP- og qEEG-mål samlet i polikliniske innstillinger som indekser for sykdomsprogresjon ved Alzheimers sykdom (AD)

I en tidligere studie, NCT00582127, ble to alderstilpassede kohorter, en klinisk diagnostisert med mild Alzheimers sykdom og den andre friske kontroller, testet med et håndholdt EEG/ERP-system for å avgjøre om kohortene kunne diskrimineres ved hjelp av EEG/ERP. målinger. Denne studien foreslår å teste AD-kohorten på nytt 18-60 måneder etter deres første test for å karakterisere endringen i EEG/ERP-mål korrelert med den langsgående endringen i nevropsykologisk testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien NCT00582127 ble to alderstilpassede kohorter (mild AD, n=98 og friske kontroller, n=100) rekruttert til 7 kliniske steder for å gjennomgå et bredt spekter av kliniske, nevropsykologiske og nevroelektrofysiologiske tester. Det komplette batteriet av ADNI nevropsykologiske tester ble utført på de milde AD-personene samt standard blodprøver og MR ved bruk av ADNI-protokollen. MR-volumetrianalyse ble utført på MR-dataene. Begge kohortene gjennomgikk en 3-minutters EEG-registrering og hendelsesrelatert potensial (ERP) testing ved bruk av et standard 2-avvikende auditivt oddball-paradigme med COGNISION(tm) System fra Neuronetrix. Studien viste at spesifikke EEG/ERP-funksjoner kunne brukes til å skille mellom den milde AD-kohorten fra friske kontroller.

Den nåværende studien er ment som en oppfølging av NCT00582127.AD-emner som har fullført COGNISION™ og psykometrisk testing i forrige studie, er kvalifisert til å være en del av denne oppfølgingen.

I den første delen av den nåværende studien vil avidentifiserte kognitive og funksjonelle data for AD-pasientene som sidene har samlet inn under regelmessige kontroller etter testing for den originale Neuronetrix-studien, bli delt med studiesponsoren. Den retrospektive diagramgjennomgangen har tre hovedmål:

  • Kvantifiser frekvensen av kognitiv og funksjonell nedgang hos disse pasientene.
  • Undersøk om ERP- og/eller qEEG-data samlet inn under testing for den originale Neuronetrix-studien kan gi noen innsikt i påfølgende hastighet av kognitiv og funksjonell nedgang.
  • Identifiser studieemner som fortsatt kan være funksjonelle nok til å fullføre en oppfølgende ERP/qEEG-test. Disse fagene vil bli tilbudt en mulighet til å komme tilbake til stedene for oppfølging av ERP/qEEG og psykometrisk testing.

Opptil 40 fag vil bli invitert tilbake til sidene. Emner som velger å melde seg på den andre delen av studien vil få en ERP/qEEG-test administrert av en Neuronetrix-sertifisert testadministrator. Emner som fullfører testen vellykket vil gå videre til klinisk evaluering og psykometrisk testing.

Resultater oppnådd fra denne delen av studien vil bli sammenlignet med ERP/qEEG og psykometriske data fra den fullførte Neuronetrix-studien nevnt ovenfor. De to hovedmålene med sammenligningene vil være:

  • Undersøk om ERP- og qEEG-mål samlet i polikliniske omgivelser viser signifikante endringer over tid hos forsøkspersoner med AD.
  • Korreler longitudinelle endringer i ERP- og qEEG-mål (hvis noen) med kognitiv og funksjonell nedgang målt ved psykometriske tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AD-personer som fullførte ERP/EEG-testing under NCT00582127.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mellom 60 og 95 år (inklusive) En diagnose av Alzheimers sykdom En vellykket ERP/EEG-test utført med COGNISION™-systemet 2-5 år før testing for den nåværende studien

En undergruppe på inntil 40 forsøkspersoner vil bli kalt tilbake til stedene for oppfølging av ERP/qEEG og psykometrisk testing. Ytterligere inkluderingskriterier for disse fagene vil være:

  • Villig og i stand til å gjennomgå ERP/EEG og psykometrisk testing
  • Ha en studiepartner i stand til å gi en uavhengig evaluering av funksjon
  • Tillatte medisiner er stabile i minst 2 uker før testing

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil ikke bli kalt tilbake til nettsteder for oppfølgingstesting hvis de har:

  • Kjent allergi mot lateks
  • Nevropsykologiske tester administrert innen tre måneder etter studieregistrering
  • Undersøkelsesmidler administrert innen tre måneder etter studieregistrering
  • Alvorlige kognitive og funksjonelle mangler som etter nettsteds PI's vurdering vil hindre dem i å fullføre ERP/EEG og/eller psykometrisk testing
  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand på testtidspunktet som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen
  • Bruk av psykoaktive stoffer (Gingko Biloba, melatonin, beroligende midler etc.) vil være tillatt så lenge forsøkspersonen suspenderer bruken på testdagen. Røykere vil ikke være pålagt å avstå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alzheimers sykdom
Personer med en diagnose av Alzheimers sykdom som vellykket utførte en ERP/EEG-test med COGNISION(TM)-systemet før påmelding til den nåværende studien er kvalifisert til å delta.
Fremgangsmåte: ERP/EEG test
Testprotokollen består av et auditivt oddball ERP-paradigme, etterfulgt av innsamling av 3 minutter hvilende EEG. Under ERP-paradigmet spilles en rekke auditive stimuli gjennom systemets øretelefoner mens spenningspotensialer registreres fra motivets hodebunn. På slutten av ERP-økten vil 3 minutter med EEG-data bli registrert mens forsøkspersonen hviler. Hele prosedyren, inkludert oppsett, instruksjoner til forsøkspersonen og selve testen forventes å ta 45-60 minutter.
Fremgangsmåte: Psykometrisk testing
Emner som fullfører ERP/qEEG-testing vellykket, vil gå videre til klinisk og nevropsykologisk evaluering. Demografisk informasjon samles også inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon (langsgående endring) mellom EEG/ERP vs. Nevropsykologisk testing.
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon (langsgående endring) mellom EEG/ERP vs ADNI-EF kompositt.
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder
Korrelasjon (langsgående endring) mellom EEG/ERP vs ADNI-Mem kompositt.
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuronetrix, Inc.

Samarbeidspartnere

Boston Center for Memory
The Memory Clinic of Vermont
Premiere Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRP-1782

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ERP/EEG test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere