Estudo Longitudinal EEG/ERP na Doença de Alzheimer (DA)
Medidas de ERP e qEEG coletadas em ambulatório como índices de progressão da doença na doença de Alzheimer (DA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo NCT00582127, duas coortes de mesma idade (DA leve, n=98 e controles saudáveis, n=100) foram recrutadas para 7 centros clínicos para passar por uma ampla gama de testes clínicos, neuropsicológicos e neuroeletrofisiológicos. A bateria completa de testes neuropsicológicos ADNI foi realizada nos indivíduos com DA leve, bem como exames de sangue padrão e ressonância magnética usando o protocolo ADNI. A análise de volumetria de MRI foi realizada nos dados de MRI. Ambas as coortes foram submetidas a uma gravação de EEG de 3 minutos e teste de potencial relacionado a eventos (ERP) usando um paradigma auditivo padrão de 2 desvios com o sistema COGNISION(tm) da Neuronetrix. O estudo mostrou que características específicas de EEG/ERP podem ser usadas para discriminar a coorte de DA leve de controles saudáveis.
O presente estudo destina-se a ser um acompanhamento dos indivíduos NCT00582127.AD que concluíram com êxito o COGNISION™ e os testes psicométricos no estudo anterior são elegíveis para fazer parte do presente acompanhamento.
Na primeira parte do estudo atual, os dados cognitivos e funcionais não identificados para os pacientes com DA que os centros coletaram durante os check-ups regulares após o teste para o estudo Neuronetrix original serão compartilhados com o patrocinador do estudo. A revisão retrospectiva de prontuários tem três objetivos principais:
- Quantifique a taxa de declínio cognitivo e funcional nesses pacientes.
- Investigue se os dados de ERP e/ou qEEG coletados durante os testes para o estudo Neuronetrix original podem fornecer informações sobre a taxa subsequente de declínio cognitivo e funcional.
- Identifique os sujeitos do estudo que ainda podem ser funcionais o suficiente para concluir com sucesso um teste ERP/qEEG de acompanhamento. Esses indivíduos terão a oportunidade de voltar aos locais para acompanhamento de ERP/qEEG e testes psicométricos.
Até 40 sujeitos serão convidados a voltar aos sites. Os indivíduos que optarem por se inscrever na segunda parte do estudo terão um teste ERP/qEEG administrado por um administrador de teste certificado pela Neuronetrix. Os indivíduos que concluírem o teste com sucesso passarão para avaliação clínica e testes psicométricos.
Os resultados obtidos nesta parte do estudo serão comparados com ERP/qEEG e dados psicométricos do estudo Neuronetrix completo mencionado acima. Os dois objetivos principais das comparações serão:
- Investigue se as medidas de ERP e qEEG coletadas em ambulatório mostram mudanças significativas ao longo do tempo em indivíduos com DA.
- Correlacione as mudanças longitudinais nas medidas de ERP e qEEG (se houver) com o declínio cognitivo e funcional medido por testes psicométricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston Center for Memory
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Entre 60 e 95 anos de idade (inclusive) Um diagnóstico de doença de Alzheimer Um teste ERP/EEG bem-sucedido realizado com o sistema COGNISION™ 2-5 anos antes do teste para o estudo atual
Um subgrupo de até 40 indivíduos será chamado de volta aos locais para acompanhamento de ERP/qEEG e testes psicométricos. Critérios de inclusão adicionais para esses assuntos serão:
- Disposto e capaz de passar por ERP/EEG e testes psicométricos
- Tenha um parceiro de estudo capaz de fornecer uma avaliação independente do funcionamento
- Medicamentos permitidos estáveis por pelo menos 2 semanas antes do teste
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão chamados de volta aos locais para testes de acompanhamento se tiverem:
- Alergia conhecida ao látex
- Testes neuropsicológicos administrados dentro de três meses após a inscrição no estudo
- Agentes de investigação administrados dentro de três meses após a inscrição no estudo
- Déficits cognitivos e funcionais graves que, no julgamento do PI do local, os impedirão de concluir com sucesso os testes ERP/EEG e/ou psicométricos
- Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável no momento do teste que possa levar à dificuldade de cumprir o protocolo
- O uso de substâncias psicoativas (Gingko Biloba, melatonina, sedativos etc.) será permitido desde que o sujeito suspenda o uso no dia da prova. Fumantes não serão obrigados a se abster.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Alzheimer
Indivíduos com diagnóstico de doença de Alzheimer que realizaram com sucesso um teste ERP/EEG com o Sistema COGNISION(TM) antes da inscrição no estudo atual são elegíveis para participar.
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O protocolo de teste consiste em um paradigma auditivo de ERP excêntrico, seguido pela coleta de 3min de EEG em repouso.
Durante o paradigma ERP, uma variedade de estímulos auditivos são reproduzidos através dos fones de ouvido do sistema, enquanto os potenciais de voltagem são registrados no couro cabeludo do sujeito.
No final da sessão de ERP, 3 minutos de dados de EEG serão registrados enquanto o sujeito está descansando.
Espera-se que todo o procedimento, incluindo configuração, instruções para o sujeito e teste real, leve de 45 a 60 minutos.
Os indivíduos que concluírem o teste ERP/qEEG com sucesso passarão para a avaliação clínica e neuropsicológica.
Informações demográficas também serão coletadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação (alteração longitudinal) entre EEG/ERP vs. Testes Neuropsicológicos.
Prazo: 24-60 meses
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24-60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação (mudança longitudinal) entre EEG/ERP vs composto ADNI-EF.
Prazo: 24-60 meses
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24-60 meses
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Correlação (mudança longitudinal) entre EEG/ERP vs. composto ADNI-Mem.
Prazo: 24-60 meses
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24-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRP-1782
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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