Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG/ERP longitudinelle undersøgelse i Alzheimers sygdom (AD)

25. februar 2020 opdateret af: Neuronetrix, Inc.

ERP- og qEEG-mål indsamlet i ambulante omgivelser som indeks for sygdomsprogression ved Alzheimers sygdom (AD)

I en tidligere undersøgelse, NCT00582127, blev to aldersmatchede kohorter, den ene klinisk diagnosticeret med mild Alzheimers sygdom og den anden raske kontroller, testet med et håndholdt EEG/ERP-system for at afgøre, om kohorterne kunne skelnes ved hjælp af EEG/ERP. foranstaltninger. Denne undersøgelse foreslår at genteste AD-kohorten 18-60 måneder efter deres første test for at karakterisere ændringen i EEG/ERP-mål korreleret med den longitudinelle ændring i neuropsykologisk testning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelse NCT00582127 blev to aldersmatchede kohorter (mild AD, n=98 og raske kontroller, n=100) rekrutteret til 7 kliniske steder for at gennemgå en bred vifte af kliniske, neuropsykologiske og neuroelektrofysiologiske tests. Det komplette batteri af ADNI neuropsykologiske tests blev udført på de milde AD-personer såvel som standard blodprøver og MR ved hjælp af ADNI-protokollen. MRI-volumetrianalyse blev udført på MR-dataene. Begge kohorter gennemgik en 3-minutters EEG-optagelse og hændelsesrelateret potentiale (ERP) test ved hjælp af et standard 2-afvigende auditivt ulige paradigme med COGNISION(tm) System fra Neuronetrix. Undersøgelsen viste, at specifikke EEG/ERP-funktioner kunne bruges til at skelne den milde AD-kohorte fra raske kontroller.

Den nuværende undersøgelse er tænkt som en opfølgning på NCT00582127.AD-emner, der med succes gennemførte COGNISION™ og psykometriske test i den tidligere undersøgelse, er berettiget til at være en del af denne opfølgning.

I den første del af det aktuelle studie vil de-identificerede kognitive og funktionelle data for AD-patienter, som stederne har indsamlet under regelmæssige kontroller efter test for det originale Neuronetrix-studie, blive delt med studiesponsoren. Den retrospektive diagramgennemgang har tre hovedformål:

  • Kvantificer hastigheden af ​​kognitiv og funktionel tilbagegang hos disse patienter.
  • Undersøg, om ERP- og/eller qEEG-data indsamlet under test til det originale Neuronetrix-studie kan give nogen indsigt i den efterfølgende hastighed af kognitiv og funktionel tilbagegang.
  • Identificer forsøgspersoner, der muligvis stadig er funktionelle nok til at gennemføre en opfølgende ERP/qEEG-test. Disse emner vil blive tilbudt en mulighed for at vende tilbage til webstederne for opfølgende ERP/qEEG og psykometrisk test.

Op til 40 emner vil blive inviteret tilbage til webstederne. Forsøgspersoner, der vælger at tilmelde sig anden del af undersøgelsen, vil få en ERP/qEEG-test administreret af en Neuronetrix-certificeret testadministrator. Emner, der gennemfører testen med succes, vil gå videre til klinisk evaluering og psykometrisk test.

Resultater opnået fra denne del af undersøgelsen vil blive sammenlignet med ERP/qEEG og psykometriske data fra det afsluttede Neuronetrix-studie nævnt ovenfor. De to hovedformål med sammenligningerne vil være:

  • Undersøg om ERP- og qEEG-mål indsamlet i ambulante omgivelser viser signifikante ændringer over tid hos forsøgspersoner med AD.
  • Korrelér longitudinelle ændringer i ERP- og qEEG-mål (hvis nogen) med kognitiv og funktionel tilbagegang målt ved psykometriske tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Boston Center for Memory
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AD-personer, der med succes gennemførte ERP/EEG-test under NCT00582127.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mellem 60 og 95 år gammel (inklusive) En diagnose af Alzheimers sygdom En vellykket ERP/EEG-test udført med COGNISION™-systemet 2-5 år før test for det aktuelle studie

En undergruppe på op til 40 forsøgspersoner vil blive kaldt tilbage til stederne for opfølgende ERP/qEEG og psykometrisk test. Yderligere inklusionskriterier for disse fag vil være:

  • Villig og i stand til at gennemgå ERP/EEG og psykometrisk test
  • Få en studiepartner i stand til at give en uafhængig evaluering af funktion
  • Tilladt medicin er stabil i mindst 2 uger før testning

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke blive kaldt tilbage til steder for opfølgende test, hvis de har:

  • Kendt allergi over for latex
  • Neuropsykologiske tests administreret inden for tre måneder efter tilmelding til studiet
  • Undersøgelsesmidler administreret inden for tre måneder efter studietilmelding
  • Alvorlige kognitive og funktionelle mangler, som efter webstedets PI's vurdering vil forhindre dem i at gennemføre ERP/EEG og/eller psykometrisk test.
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand på testtidspunktet, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Brug af psykoaktive stoffer (Gingko Biloba, melatonin, beroligende midler osv.) vil være tilladt, så længe forsøgspersonen suspenderer deres brug på testdagen. Rygere vil ikke være forpligtet til at afholde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alzheimers sygdom
Forsøgspersoner med en diagnose af Alzheimers sygdom, som med succes udførte en ERP/EEG-test med COGNISION(TM)-systemet før tilmelding til den aktuelle undersøgelse, er berettiget til at deltage.
Procedure: ERP/EEG test
Testprotokollen består af et auditivt mærkeligt ERP-paradigme efterfulgt af indsamling af 3 min hvilende EEG. Under ERP-paradigmet afspilles en række auditive stimuli gennem systemets høretelefoner, mens spændingspotentialer optages fra emnets hovedbund. Ved afslutningen af ​​ERP-sessionen vil 3 minutters EEG-data blive optaget, mens forsøgspersonen hviler. Hele proceduren inklusive opsætning, instruktioner til forsøgspersonen og egentlig test forventes at tage 45-60 minutter.
Procedure: Psykometrisk test
Emner, der gennemfører ERP/qEEG-test med succes, vil gå videre til klinisk og neuropsykologisk evaluering. Demografiske oplysninger indsamles også.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation (langsgående ændring) mellem EEG/ERP vs. Neuropsykologisk testning.
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation (langsgående ændring) mellem EEG/ERP vs ADNI-EF komposit.
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder
Korrelation (langsgående ændring) mellem EEG/ERP vs. ADNI-Mem komposit.
Tidsramme: 24-60 måneder
24-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuronetrix, Inc.

Samarbejdspartnere

Boston Center for Memory
The Memory Clinic of Vermont
Premiere Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRP-1782

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner