Estudio longitudinal EEG/ERP en la enfermedad de Alzheimer (EA)
Medidas de ERP y qEEG recopiladas en entornos ambulatorios como índices de progresión de la enfermedad en la enfermedad de Alzheimer (EA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio NCT00582127, se reclutaron dos cohortes de la misma edad (EA leve, n=98 y controles sanos, n=100) en 7 centros clínicos para someterse a una amplia gama de pruebas clínicas, neuropsicológicas y neuroelectrofisiológicas. La batería completa de pruebas neuropsicológicas ADNI se realizó en sujetos con EA leve, así como análisis de sangre estándar y resonancia magnética utilizando el protocolo ADNI. El análisis de volumetría de MRI se realizó en los datos de MRI. Ambas cohortes se sometieron a un registro de EEG de 3 minutos y a una prueba de potencial relacionado con eventos (ERP) utilizando un paradigma auditivo extraño estándar de 2 desviaciones con el sistema COGNISION(tm) de Neuronetrix. El estudio mostró que las características específicas de EEG/ERP podrían usarse para discriminar la cohorte de AD leve de los controles sanos.
El estudio actual pretende ser un seguimiento de NCT00582127.AD Los sujetos que completaron con éxito COGNISION™ y las pruebas psicométricas en el estudio anterior son elegibles para formar parte del presente seguimiento.
En la primera parte del estudio actual, se compartirán con el patrocinador del estudio los datos cognitivos y funcionales desidentificados de los pacientes con EA que los centros han recopilado durante los chequeos regulares después de las pruebas para el estudio Neuronetrix original. La revisión retrospectiva de gráficos tiene tres objetivos principales:
- Cuantificar la tasa de deterioro cognitivo y funcional en estos pacientes.
- Investigue si los datos de ERP y/o qEEG recopilados durante las pruebas para el estudio Neuronetrix original pueden proporcionar alguna información sobre la tasa posterior de deterioro cognitivo y funcional.
- Identifique sujetos de estudio que aún puedan ser lo suficientemente funcionales como para completar con éxito una prueba ERP/qEEG de seguimiento. A estos sujetos se les ofrecerá la oportunidad de regresar a los sitios para el seguimiento de ERP/qEEG y pruebas psicométricas.
Hasta 40 sujetos serán invitados a regresar a los sitios. Los sujetos que decidan inscribirse en la segunda parte del estudio tendrán una prueba ERP/qEEG administrada por un administrador de pruebas certificado por Neuronetrix. Los sujetos que completen la prueba con éxito pasarán a la evaluación clínica y las pruebas psicométricas.
Los resultados obtenidos de esta parte del estudio se compararán con ERP/qEEG y datos psicométricos del estudio Neuronetrix completo mencionado anteriormente. Los dos objetivos principales de las comparaciones serán:
- Investigue si las medidas de ERP y qEEG recopiladas en entornos ambulatorios muestran cambios significativos a lo largo del tiempo en sujetos con EA.
- Correlacione los cambios longitudinales en las medidas ERP y qEEG (si las hay) con el deterioro cognitivo y funcional medido por pruebas psicométricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston Center for Memory
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre 60 y 95 años (inclusive) Un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer Una prueba ERP/EEG exitosa realizada con el sistema COGNISION™ 2-5 años antes de la prueba para el estudio actual
Se llamará a un subgrupo de hasta 40 sujetos a los sitios para el seguimiento de ERP/qEEG y pruebas psicométricas. Los criterios de inclusión adicionales para estos sujetos serán:
- Dispuesto y capaz de someterse a ERP/EEG y pruebas psicométricas
- Tener un compañero de estudio capaz de proporcionar una evaluación independiente del funcionamiento
- Medicamentos permitidos estables durante al menos 2 semanas antes de la prueba
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán llamados a los sitios para pruebas de seguimiento si tienen:
- Alergia conocida al látex.
- Pruebas neuropsicológicas administradas dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Agentes en investigación administrados dentro de los tres meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Déficits cognitivos y funcionales severos que, a juicio del PI del sitio, les impedirán completar con éxito las pruebas ERP/EEG y/o psicométricas.
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable en el momento de la prueba que podría dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Se permitirá el uso de sustancias psicoactivas (Gingko Biloba, melatonina, sedantes, etc.) siempre que el sujeto suspenda su uso el día de la prueba. Los fumadores no estarán obligados a abstenerse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de alzheimer
Los sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer que hayan realizado con éxito una prueba ERP/EEG con el sistema COGNISION(TM) antes de inscribirse en el estudio actual son elegibles para participar.
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El protocolo de prueba consiste en un paradigma ERP extraño auditivo, seguido de la recopilación de 3 minutos de EEG en reposo.
Durante el paradigma ERP, se reproducen una variedad de estímulos auditivos a través de los auriculares del sistema mientras se registran los potenciales de voltaje del cuero cabelludo del sujeto.
Al final de la sesión de ERP, se registrarán 3 minutos de datos de EEG mientras el sujeto descansa.
Se espera que todo el procedimiento, incluida la configuración, las instrucciones para el sujeto y la prueba real, tome entre 45 y 60 minutos.
Los sujetos que completen con éxito las pruebas de ERP/qEEG pasarán a la evaluación clínica y neuropsicológica.
También se recopilará información demográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación (cambio longitudinal) entre EEG/ERP vs. Pruebas Neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: 24-60 meses
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24-60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación (cambio longitudinal) entre EEG/ERP vs compuesto ADNI-EF.
Periodo de tiempo: 24-60 meses
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24-60 meses
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Correlación (cambio longitudinal) entre EEG/ERP vs. compuesto ADNI-Mem.
Periodo de tiempo: 24-60 meses
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24-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRP-1782
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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