EEG/ERP longitudinální studie u Alzheimerovy choroby (AD)
ERP a qEEG opatření shromážděná v ambulantních zařízeních jako ukazatele progrese onemocnění u Alzheimerovy choroby (AD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii NCT00582127 byly na 7 klinických pracovištích vybrány dvě věkově odpovídající kohorty (mírná AD, n=98 a zdravé kontroly, n=100), aby podstoupily širokou škálu klinických, neuropsychologických a neuroelektrofyziologických testů. U jedinců s mírnou AD byla provedena kompletní baterie neuropsychologických testů ADNI, stejně jako standardní krevní testy a MRI pomocí protokolu ADNI. Na MRI datech byla provedena objemová analýza MRI. Obě kohorty podstoupily 3minutový záznam EEG a testování potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) za použití standardního 2-deviantního sluchového podivného paradigmatu se systémem COGNISION(tm) od Neuronetrix. Studie ukázala, že specifické vlastnosti EEG/ERP lze použít k rozlišení kohorty mírné AD od zdravých kontrol.
Současná studie je zamýšlena jako pokračování NCT00582127. Subjekty AD, které úspěšně dokončily COGNISION™ a psychometrické testování v předchozí studii, jsou způsobilé k účasti v současném sledování.
V první části současné studie budou se sponzorem studie sdílena deidentifikovaná kognitivní a funkční data pro pacienty s AD, která místa shromáždila během pravidelných kontrol po testování pro původní studii Neuronetrix. Retrospektivní revize grafu má tři hlavní cíle:
- Kvantifikujte míru kognitivního a funkčního poklesu u těchto pacientů.
- Prozkoumejte, zda data ERP a/nebo qEEG shromážděná během testování pro původní studii Neuronetrix mohou poskytnout jakýkoli pohled na následnou míru kognitivního a funkčního poklesu.
- Identifikujte studijní předměty, které by mohly být stále dostatečně funkční, aby úspěšně dokončily následný test ERP/qEEG. Těmto subjektům bude nabídnuta příležitost vrátit se na stránky za účelem následného ERP/qEEG a psychometrického testování.
Zpět na stránky bude pozváno až 40 subjektů. Subjekty, které se rozhodnou zapsat do druhé části studie, budou mít ERP/qEEG test spravovaný certifikovaným administrátorem testu Neuronetrix. Subjekty, které úspěšně dokončí test, postoupí ke klinickému hodnocení a psychometrickému testování.
Výsledky získané z této části studie budou porovnány s ERP/qEEG a psychometrickými daty z výše uvedené dokončené studie Neuronetrix. Dva hlavní cíle srovnání budou:
- Zkoumejte, zda měření ERP a qEEG shromážděná v ambulantních zařízeních vykazují významné změny v průběhu času u subjektů s AD.
- Korelujte longitudinální změny v měřeních ERP a qEEG (pokud existují) s kognitivním a funkčním poklesem měřeným psychometrickými testy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi 60 a 95 lety (včetně) Diagnóza Alzheimerovy choroby Úspěšný test ERP/EEG provedený systémem COGNISION™ 2–5 let před testováním pro aktuální studii
Podskupina až 40 subjektů bude povolána zpět na místa pro následné ERP/qEEG a psychometrické testování. Další kritéria pro zařazení pro tyto předměty budou:
- Ochota a schopnost podstoupit ERP/EEG a psychometrické testování
- Mít studijního partnera schopného poskytnout nezávislé hodnocení fungování
- Povolené léky jsou stabilní alespoň 2 týdny před testováním
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou volány zpět na stránky k následnému testování, pokud:
- Známá alergie na latex
- Neuropsychologické testy administrované do tří měsíců od zápisu do studia
- Vyšetřovací látky podávané do tří měsíců od zařazení do studie
- Závažné kognitivní a funkční deficity, které jim podle úsudku PI znemožní úspěšně dokončit ERP/EEG a/nebo psychometrické testování
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav v době testování, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
- Užívání psychoaktivních látek (Gingko Biloba, melatonin, sedativa atd.) bude povoleno, pokud subjekt přeruší jejich užívání v den testování. Kuřáci nebudou povinni abstinovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alzheimerova choroba
Subjekty s diagnózou Alzheimerovy choroby, které úspěšně provedly ERP/EEG test pomocí systému COGNISION™ System před zařazením do aktuální studie, se mohou zúčastnit.
|
Testovací protokol se skládá ze sluchového podivného ERP paradigmatu, po kterém následuje odběr 3 minut klidového EEG.
Během paradigmatu ERP jsou prostřednictvím sluchátek systému přehrávány různé sluchové podněty, zatímco napěťové potenciály jsou zaznamenávány z pokožky hlavy subjektu.
Na konci ERP relace budou zaznamenány 3 minuty EEG dat, zatímco subjekt odpočívá.
Očekává se, že celý postup, včetně nastavení, instrukcí pro subjekt a samotného testu, zabere 45–60 minut.
Subjekty, které úspěšně dokončí testování ERP/qEEG, postoupí ke klinickému a neuropsychologickému hodnocení.
Budou shromažďovány také demografické informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace (podélná změna) mezi EEG/ERP vs. Neuropsychologické testování.
Časové okno: 24-60 měsíců
|
24-60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace (podélná změna) mezi EEG/ERP vs kompozitem ADNI-EF.
Časové okno: 24-60 měsíců
|
24-60 měsíců
|
|
Korelace (podélná změna) mezi EEG/ERP vs. ADNI-Mem kompozitem.
Časové okno: 24-60 měsíců
|
24-60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRP-1782
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .