Продольное исследование ЭЭГ/ВП при болезни Альцгеймера (БА)
Измерения ERP и qEEG, собранные в амбулаторных условиях, как показатели прогрессирования болезни при болезни Альцгеймера (AD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании NCT00582127 две возрастные когорты (слабая форма БА, n = 98 и здоровая контрольная группа, n = 100) были набраны в 7 клинических центрах для прохождения широкого спектра клинических, нейропсихологических и нейроэлектрофизиологических тестов. Полная батарея нейропсихологических тестов ADNI была проведена у субъектов с легкой формой БА, а также стандартные анализы крови и МРТ с использованием протокола ADNI. По данным МРТ выполняли волюметрический анализ МРТ. Обе когорты прошли 3-минутную запись ЭЭГ и тестирование связанного с событием потенциала (ERP) с использованием стандартной 2-девиантной слуховой чудаковатой парадигмы с системой COGNISION(tm) от Neuronetrix. Исследование показало, что специфические особенности ЭЭГ/ВП могут быть использованы для того, чтобы отличить когорту пациентов с легкой формой БА от здоровых людей.
Текущее исследование задумано как продолжение NCT00582127.AD. Субъекты, успешно прошедшие COGNISION™ и психометрическое тестирование в предыдущем исследовании, имеют право участвовать в настоящем последующем наблюдении.
В первой части текущего исследования обезличенные когнитивные и функциональные данные для пациентов с БА, которые сайты собирали во время регулярных проверок после тестирования для исходного исследования Neuronetrix, будут переданы спонсору исследования. Ретроспективный обзор карт преследует три основные цели:
- Количественно определите скорость когнитивного и функционального снижения у этих пациентов.
- Выясните, могут ли данные ERP и/или qEEG, собранные во время тестирования для исходного исследования Neuronetrix, дать какое-либо представление о последующей скорости когнитивного и функционального снижения.
- Определите субъектов исследования, которые все еще могут быть достаточно функциональными, чтобы успешно пройти последующий тест ERP / qEEG. Этим субъектам будет предложена возможность вернуться на сайты для последующего наблюдения за ЭРП/кЭЭГ и психометрического тестирования.
На сайты будут приглашены до 40 субъектов. Субъекты, которые решат зарегистрироваться во второй части исследования, пройдут тест ERP / qEEG, проводимый сертифицированным администратором теста Neuronetrix. Субъекты, успешно завершившие тест, перейдут к клинической оценке и психометрическому тестированию.
Результаты, полученные в этой части исследования, будут сравниваться с ERP/qEEG и психометрическими данными из завершенного исследования Neuronetrix, упомянутого выше. Двумя основными целями сравнений будут:
- Выясните, показывают ли измерения ERP и qEEG, собранные в амбулаторных условиях, значительные изменения с течением времени у субъектов с AD.
- Соотнесите продольные изменения в измерениях ERP и qEEG (если есть) с когнитивным и функциональным снижением, измеренным с помощью психометрических тестов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 60 до 95 лет (включительно) Диагноз болезни Альцгеймера Успешный тест ЭРП/ЭЭГ, выполненный с помощью системы COGNISION™ за 2-5 лет до тестирования для текущего исследования
Подгруппа из 40 субъектов будет вызвана обратно в места для последующего наблюдения за ЭРП/кЭЭГ и психометрического тестирования. Дополнительными критериями включения по этим предметам будут:
- Желание и возможность пройти ЭРП/ЭЭГ и психометрическое тестирование
- Иметь партнера по исследованию, способного предоставить независимую оценку функционирования
- Разрешенные лекарства стабильны в течение как минимум 2 недель до тестирования
Критерий исключения:
Субъектов не будут вызывать обратно в центры для последующего тестирования, если у них:
- Известная аллергия на латекс
- Нейропсихологические тесты, проводимые в течение трех месяцев после включения в исследование
- Исследовательские агенты, вводимые в течение трех месяцев после включения в исследование
- Тяжелые когнитивные и функциональные нарушения, которые, по мнению PI учреждения, не позволят им успешно завершить ERP/EEG и/или психометрическое тестирование.
- Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья во время тестирования, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола.
- Использование психоактивных веществ (гинкго билоба, мелатонин, седативные средства и т. д.) будет разрешено, если испытуемый приостановит их прием в день тестирования. Курильщики не будут обязаны воздерживаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Альцгеймера
Субъекты с диагнозом болезни Альцгеймера, которые успешно выполнили тест ERP/EEG с помощью системы COGNISION™ до регистрации в текущем исследовании, имеют право участвовать.
|
Протокол тестирования состоит из слуховой чудаковатой парадигмы ERP, за которой следует сбор 3-минутной ЭЭГ покоя.
Во время парадигмы ERP через наушники системы воспроизводятся различные слуховые стимулы, в то время как потенциалы напряжения записываются с кожи головы субъекта.
В конце сеанса ERP будут записаны 3-минутные данные ЭЭГ, пока субъект отдыхает.
Ожидается, что вся процедура, включая настройку, инструкции для испытуемого и фактический тест, займет 45-60 минут.
Субъекты, успешно завершившие тестирование ERP / qEEG, перейдут к клинической и нейропсихологической оценке.
Демографическая информация также подлежит сбору.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция (продольное изменение) между ЭЭГ/ВП и нейропсихологическим тестированием.
Временное ограничение: 24-60 месяцев
|
24-60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция (продольное изменение) между ЭЭГ/ERP и композицией ADNI-EF.
Временное ограничение: 24-60 месяцев
|
24-60 месяцев
|
|
Корреляция (продольное изменение) между ЭЭГ/ERP и композицией ADNI-Mem.
Временное ограничение: 24-60 месяцев
|
24-60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Cecchi, PhD, Neuronetrix, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRP-1782
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .