侵襲性の低い限外濾過を使用したうっ血除去療法に関する世界的な登録 (GENTLE-UF)
2021年7月12日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
低侵襲限外ろ過治療の安全性と有効性、および高度の容量過負荷患者の症状と再入院への影響を評価するための多施設前向きレジストリ
高度の容量過負荷の患者では、急性期の低侵襲限外ろ過治療が臨床転帰にプラスの効果をもたらす可能性があります。
目的は、低侵襲限外ろ過の安全性と性能の将来のレジストリのコンテキストで治療データを収集することです。
データは電子症例報告フォーム (eCRF) を介して記録されます。 eCRF はドイツにあるサーバーで実行され、現在のデータ保護規制に準拠しています。
少なくとも 10 か所の高度な容積過負荷の約 300 ～ 500 人の患者を含めることを目的としています。
さらに、疾病管理プログラム（体内測定および在宅モニタリング）に関するデータは、これらの患者のうち最大 40 人に記録されます。
各患者の治療データは 12 か月にわたって記録されます。
中間解析は、150 人の患者を 6 か月間観察した後に実施されます。
レジストリから得られたボリューム オーバーロードの限外濾過に関する知識は、場合によっては疾病管理プログラムと組み合わせて、一連の証拠を改善することを目的としています。
さらに、データは仮説の生成に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
組織内に体液の蓄積が増加する理由はさまざまです。
最も一般的な原因には、心不全、腎不全、または肝硬変が含まれます。
まれに、敗血症に続いて浮腫が発生することがあります。
浮腫の通常の治療には、利尿剤、つまり水の錠剤が含まれます。これは、体内から余分な水分を取り除き、経口または静脈内に投与することができます.
ここ数年、限外濾過を使用して浮腫を治療することも可能になりました.
これには、血液から余分な水分をろ過して除去することが含まれます。
この個別の方法により、正確に定義された量の液体を取り出すことができます。
血液循環へのアクセスは、通常、急性透析のように中心静脈カテーテルを介して行われます。
現在の国際的な治療ガイドラインでは、利尿薬抵抗性体液量過負荷（例：
急性非代償性心不全に対する二次または三次治療）。
しかし、今日まで、利尿薬と補助的限外濾過の併用療法に関する臨床データはありません。
したがって、限外濾過はエビデンスレベルが低い場合（例：
IIb ACCF/AHA ガイドライン) またはまったくない (ESC ガイドライン)。
限外濾過のエビデンスが限られている主な理由は、一方では、通常の処置の侵襲的性質 (これらは通常、中心静脈カテーテルの挿入を必要とする) と医療システムにおける構造的障壁 (限外濾過は通常、医療機関によって提供される) です。腎臓専門医であり、心臓専門医ではありません)。
特に心不全で頻繁に発生する利尿剤耐性を考慮して、臨床的必要性が高まり、医学的代替手段が限られているため、評価証拠のこのギャップを埋める緊急の医学的必要性があります。
レジストリのコンテキストでは、CHIARA システム、低侵襲 (すなわち、末梢静脈アクセスを介して) 体外限外濾過システムは、代償不全のボリューム過負荷の治療に使用されます。
CHIARA システムは、心不全、急性または慢性腎不全、または過剰な体液に苦しむ患者の血液の限外濾過を意図した目的で CE マークを取得しています。
この意図された目的のみに関連して医療機器を使用することが計画されています。
参加病院では、体液量過負荷の急性期における利尿薬療法をサポートする低侵襲限外ろ過療法という新しい治療戦略で患者が治療されます。
限外濾過療法を利用することで、体液量の過負荷をコントロールし、個人的に減らすことができるため、利尿薬を控えめに投与することができ、その結果、利尿抵抗性や利尿薬の高用量化による腎機能の低下を避けることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Falun、スウェーデン、79182
- Falun Hospital
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Malmö、スウェーデン、20502
- SUS Skanes University Hosptal
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyd University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
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Örebro、スウェーデン、70185
- University Hospital Örebro
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Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Baden Württemberg
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Heidelberg、Baden Württemberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Stuttgart、Baden Württemberg、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
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Baden- Württemberg
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Karlsruhe、Baden- Württemberg、ドイツ、76185
- Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Niedersachsen
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Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31135
- Helios Klinikum HIldesheim
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Nordrhein-Westfalen
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Attendorn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57439
- Helios Klinik Attendorn
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Duisburg、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47053
- Helios Klinikum Duisburg
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Thueringen
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Erfurt、Thueringen、ドイツ、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
体液量過負荷の急性期に利尿薬療法をサポートする低侵襲限外ろ過で治療された患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性の容量過負荷を伴う入院治療患者、好ましくは初期利尿薬抵抗の徴候を伴う心代償不全に関連する患者 (利尿薬療法の大幅な増加にもかかわらず尿量の増加がない; ≥80 mg フロセミド / 24 時間または 1375 mL 未満の尿排出量 / 24 時間あたり 40 mg フロセミドまたは同等の用量の他のループ利尿薬 [臨床的にまたは病歴から確立])
- ニューヨーク協会機能クラス (NYHA) III-IV 包含時
- 収縮期または拡張期の心機能障害 (HF-REF または HF-PEF)
- 60mL/分以上の流量を可能にする適切な静脈アクセス（できれば末梢腕静脈）
- レジストリ内のデータの使用に対する書面による同意 (必要に応じて、法定後見人による)。
除外基準:
- -抗凝固薬の禁忌（例： 既知のヘパリン誘発性血小板減少症、重度の出血)
- 末期腎不全 (ステージ V、GFR <15 mL)
- 心原性ショック。急性冠症候群（ACS）に関連して
- -研究の医師の意見では、限外ろ過の潜在的な禁忌を構成する他の疾患または要因
- 妊娠中の女性、陣痛中の女性、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊をしていないか、家族を計画している. 注: 妊娠検査は、出産可能年齢の女性に対して体系的に実施され、患者は妊娠の場合には含まれません (陽性検査)。 検査結果が陰性で、研究に参加している女性が効果的な避妊をしていることが絶対に不可欠です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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周辺。低侵襲限外ろ過
限外濾過を受けている容量過負荷の患者
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末梢単針による限外濾過
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院 (はい/いいえ) 心不全の増悪/他の原因による容量過負荷による
時間枠：12ヶ月
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心不全による再入院の数。
ボリューム過負荷は、臨床エンドポイントとして測定され、AP に基づいて分析されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の著しい低下 - クレアチニン
時間枠：募集;インデックス入院からの退院;外来通院 I (3-9 ヶ月);外来通院Ⅱ（12ヶ月）
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腎機能の著しい低下が安全性評価項目として測定され、SPに基づいて分析されています。
変数は、募集時、インデックス入院からの退院時、外来受診 I (3 ～ 9 か月) および外来受診 II (12 か月) で測定されています。
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募集;インデックス入院からの退院;外来通院 I (3-9 ヶ月);外来通院Ⅱ（12ヶ月）
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腎機能の著しい低下 - 尿素
時間枠：募集;インデックス入院からの退院;外来通院 I (3-6 ヶ月);外来通院Ⅱ（12ヶ月）
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腎機能の著しい低下が安全性評価項目として測定され、SPに基づいて分析されています。
変数は、募集時、インデックス入院からの退院時、外来受診 I (3 ～ 9 か月) および外来受診 II (12 か月) で測定されています。
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募集;インデックス入院からの退院;外来通院 I (3-6 ヶ月);外来通院Ⅱ（12ヶ月）
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腎機能の著しい低下 - eGFR (推定糸球体濾過率)
時間枠：募集、初診退院、外来通院Ⅰ（3～6ヶ月）、外来通院Ⅱ（12ヶ月）
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腎機能の著しい低下が安全性評価項目として測定され、SPに基づいて分析されています。
変数は、募集時、インデックス入院からの退院時、外来受診 I (3 ～ 9 か月) および外来受診 II (12 か月) で測定されています。
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募集、初診退院、外来通院Ⅰ（3～6ヶ月）、外来通院Ⅱ（12ヶ月）
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腎機能の著しい低下 - シスタチン
時間枠：募集、指標入院からの退院、通院Ⅰ（3～9か月）、通院Ⅱ（12か月）
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腎機能の著しい低下が安全性評価項目として測定され、SPに基づいて分析されています。
変数は、募集時、インデックス入院からの退院時、外来受診 I (3 ～ 9 か月) および外来受診 II (12 か月) で測定されています。
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募集、指標入院からの退院、通院Ⅰ（3～9か月）、通院Ⅱ（12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henning T Baberg, MD、Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology; Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月3日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年3月4日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。