使用微创超滤进行减充血治疗的全球注册 (GENTLE-UF)
2021年7月12日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
一项多中心、前瞻性登记，以评估微创超滤治疗的安全性和有效性及其对晚期容量超负荷患者症状和再住院的影响
对于晚期容量超负荷的患者，急性期微创超滤治疗可对临床结果产生积极影响。
目的是在微创超滤的安全性和性能的前瞻性登记的背景下收集治疗数据。
数据将通过电子病例报告表 (eCRF) 记录； eCRF 在位于德国的服务器上运行，并符合当前的数据保护法规。
它旨在包括至少 10 个站点的大约 300-500 名晚期容量超负荷患者。
此外，将记录多达 40 名此类患者的疾病管理计划（体内测量和家庭监测）数据。
每位患者的治疗数据将被记录超过 12 个月。
对 150 名患者进行 6 个月的观察后，将进行中期分析。
从登记处获得的关于容量过载超滤的知识，在某些情况下与疾病管理计划相结合，旨在改进证据。
此外，数据将用于假设生成。
研究概览
详细说明
组织中液体积聚增加的原因可能有多种。
最常见的原因包括心力衰竭、肾衰竭或肝硬化。
在极少数情况下，败血症后会出现水肿。
水肿的常规治疗涉及利尿剂，即水片，它可以去除体内多余的液体，可以口服或静脉内给药。
多年来，也可以使用超滤来治疗水肿。
这涉及过滤和去除血液中多余的液体。
这种单独的方法可以抽取精确定义的液体量。
与急性透析一样，通常通过中心静脉导管进入血液循环。
目前的国际治疗指南建议，在治疗利尿剂抵抗的容量超负荷（例如，
急性失代偿性心力衰竭的二线或三线治疗）。
然而，迄今为止，还没有关于利尿剂和支持性超滤联合治疗方案的临床数据。
因此，超滤可能仅在低水平证据（例如
IIb 在 ACCF/AHA 指南中）或根本没有（ESC 指南）。
一方面，超滤证据有限的主要原因是常规操作的侵入性（这些通常需要插入中心静脉导管）和卫生系统中的结构性障碍（超滤通常由肾病学家而不是心脏病专家）。
随着临床需求的增加和医疗选择的限制，特别是考虑到心力衰竭患者经常出现利尿剂抵抗，迫切需要填补评估证据方面的空白。
在登记处，CHIARA 系统是一种微创（即通过外周静脉通路）体外超滤系统，用于治疗失代偿性容量超负荷。
CHIARA 系统具有 CE 标志，用于对患有心力衰竭、急性或慢性肾衰竭或体液过多的患者的血液进行超滤。
计划仅将医疗设备用于此预期目的。
在参与的医院中，患者将接受这种微创超滤治疗的新治疗策略，以支持容量超负荷急性期的利尿药物治疗。
使用超滤疗法可以控制容量超负荷并在个体基础上减少它，因此可以少量使用利尿剂，因此可以避免利尿剂抵抗和由于利尿剂滴定而导致的肾功能恶化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
-
-
Baden Württemberg
-
Heidelberg、Baden Württemberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart、Baden Württemberg、德国、70174
- Klinikum Stuttgart
-
-
Baden- Württemberg
-
Karlsruhe、Baden- Württemberg、德国、76185
- Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig、Niedersachsen、德国、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Hildesheim、Niedersachsen、德国、31135
- Helios Klinikum Hildesheim
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Attendorn、Nordrhein-Westfalen、德国、57439
- Helios Klinik Attendorn
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Duisburg、North Rhine-Westphalia、德国、47053
- Helios Klinikum Duisburg
-
-
Thueringen
-
Erfurt、Thueringen、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
-
-
-
-
Falun、瑞典、79182
- Falun hospital
-
Malmö、瑞典、20502
- SUS Skanes University Hosptal
-
Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、瑞典、18288
- Danderyd University Hospital
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
-
Örebro、瑞典、70185
- University hospital Örebro
-
-
-
-
-
Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
-
Zurich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在容量超负荷的急性期接受微创超滤治疗以支持利尿药物治疗的患者。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 住院治疗的急性容量超负荷患者，最好伴有心脏代偿失调和早期利尿剂抵抗迹象（尽管利尿剂治疗显着升级，但尿量仍未增加；例如 ≥80 mg 呋塞米/24 小时或小于 1375 mL 尿量/40 mg 呋塞米/24 小时或等效剂量的其他袢利尿剂[临床或病史]）
- 纳入纽约协会功能等级 (NYHA) III-IV
- 收缩性或舒张性心脏功能障碍（HF-REF 或 HF-PEF）
- 足够的静脉通路（最好是外周臂静脉）允许流速 ≥ 60 mL / min
- 书面同意使用注册表中的数据（必要时由法定监护人提供）。
排除标准：
- 抗凝禁忌症（例如 已知肝素诱导的血小板减少症，严重出血）
- 晚期肾功能衰竭（V 期，GFR <15 mL）
- 心源性休克，例如与急性冠脉综合征 (ACS) 相关
- 研究医生认为构成超滤潜在禁忌症的其他疾病或因素
- 未采取适当避孕措施或计划生育的孕妇、分娩妇女、哺乳期妇女或有生育能力的妇女。 注意：系统地对育龄妇女进行妊娠试验，患者不包括在妊娠事件（阳性试验）中。 测试结果为阴性并被纳入研究的女性拥有有效的避孕措施是绝对必要的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
周边。微创超滤
接受超滤治疗的容量超负荷患者
|
通过外周单针超滤
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于其他原因的心力衰竭/容量超负荷加重而再次住院（是/否）
大体时间：12个月
|
因心力衰竭而再次住院的人数。
体积过载已作为临床终点进行测量，并根据 AP 进行分析。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能显着恶化 - 肌酐
大体时间：招聘;指数住院出院；门诊 I（3-9 个月）；门诊II（12个月）
|
肾功能的显着恶化已作为安全终点进行测量，并根据 SP 进行分析。
已在招募、指数住院出院、门诊 I（3-9 个月）和门诊 II（12 个月）时测量变量。
|
招聘;指数住院出院；门诊 I（3-9 个月）；门诊II（12个月）
|
|
肾功能显着恶化 - 尿素
大体时间：招聘;指数住院出院；门诊I（3-6个月）；门诊II（12个月）
|
肾功能的显着恶化已作为安全终点进行测量，并根据 SP 进行分析。
已在招募、指数住院出院、门诊 I（3-9 个月）和门诊 II（12 个月）时测量变量。
|
招聘;指数住院出院；门诊I（3-6个月）；门诊II（12个月）
|
|
肾功能显着恶化 - eGFR（估计肾小球滤过率）
大体时间：招募、指数住院出院、Outapteint 就诊 I（3-6 个月）、门诊就诊 II（12 个月）
|
肾功能的显着恶化已作为安全终点进行测量，并根据 SP 进行分析。
已在招募、指数住院出院、门诊 I（3-9 个月）和门诊 II（12 个月）时测量变量。
|
招募、指数住院出院、Outapteint 就诊 I（3-6 个月）、门诊就诊 II（12 个月）
|
|
肾功能显着恶化 - 胱抑素
大体时间：入组、指数住院出院、门诊 I（3-9 个月）、门诊 II（12 个月）
|
肾功能的显着恶化已作为安全终点进行测量，并根据 SP 进行分析。
已在招募、指数住院出院、门诊 I（3-9 个月）和门诊 II（12 个月）时测量变量。
|
入组、指数住院出院、门诊 I（3-9 个月）、门诊 II（12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henning T Baberg, MD、Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology; Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月3日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月4日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.