Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный реестр противоотечной терапии с использованием менее инвазивной ультрафильтрации (GENTLE-UF)

12 июля 2021 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Многоцентровый проспективный регистр для оценки безопасности и эффективности минимально инвазивной ультрафильтрации и ее влияния на симптомы и повторную госпитализацию у пациентов с выраженной объемной перегрузкой

У пациентов с выраженной объемной перегрузкой минимально инвазивная ультрафильтрация в острой фазе может оказать положительное влияние на клинический исход. Цель состоит в том, чтобы собрать данные о лечении в контексте проспективного реестра безопасности и эффективности минимально инвазивной ультрафильтрации. Данные будут записаны в форме электронной истории болезни (eCRF); eCRF работает на сервере, расположенном в Германии, и соответствует действующим правилам защиты данных. Планируется включить около 300-500 пациентов с перегрузкой объемом как минимум в 10 местах. Кроме того, у 40 из этих пациентов будут зарегистрированы данные о программе ведения болезни (измерения внутри тела и домашний мониторинг). Данные о лечении каждого пациента будут записываться в течение 12 месяцев. Промежуточный анализ будет проведен после наблюдения за 150 пациентами в течение 6 месяцев. Информация об ультрафильтрации при объемной перегрузке, полученная из регистра, в некоторых случаях в сочетании с программой лечения заболевания, предназначена для улучшения совокупности доказательств. Кроме того, данные будут использоваться для генерации гипотез.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Могут быть разные причины, по которым происходит повышенное накопление жидкости в тканях. Наиболее распространенные причины включают сердечную недостаточность, почечную недостаточность или цирроз печени. В редких случаях после септицемии может развиться отек. Обычное лечение отеков включает диуретики, т. е. водные таблетки, выводящие из организма лишнюю жидкость, которые можно вводить перорально или внутривенно. В течение нескольких лет для лечения отеков также можно было использовать ультрафильтрацию. Это включает в себя фильтрацию и удаление лишней жидкости из крови. Этот индивидуальный метод позволяет отбирать точно определенное количество жидкости. Доступ к кровообращению обычно осуществляется через центральный венозный катетер, как при остром диализе. Текущие международные руководства по лечению рекомендуют рассматривать ультрафильтрационную терапию в контексте лечения объемной перегрузки, резистентной к диуретикам (например, терапия второй или третьей линии при острой декомпенсированной сердечной недостаточности). Однако на сегодняшний день отсутствуют клинические данные о комбинированной схеме лечения диуретиками и поддерживающей ультрафильтрацией. Соответственно, ультрафильтрация может быть включена в клинические рекомендации либо только при низком уровне доказательности (например, IIb в рекомендациях ACCF/AHA) или не использовать вообще (рекомендации ESC). Основными причинами ограниченного объема данных об ультрафильтрации являются, с одной стороны, инвазивный характер обычных процедур (обычно они требуют введения центрального венозного катетера) и структурные барьеры в системе здравоохранения (ультрафильтрация обычно проводится нефрологов, а не кардиологов). В связи с растущими клиническими потребностями и ограниченными медицинскими альтернативами, особенно с учетом часто встречающейся резистентности к диуретикам при сердечной недостаточности, существует настоятельная медицинская необходимость восполнить этот пробел в доказательствах оценки. В контексте регистра система CHIARA, минимально инвазивная (т.е. через периферический венозный доступ) система экстракорпоральной ультрафильтрации, используется для лечения декомпенсированной объемной перегрузки. Система CHIARA имеет маркировку CE и предназначена для ультрафильтрации крови пациентов, страдающих сердечной недостаточностью, острой или хронической почечной недостаточностью или избытком жидкости в организме. Медицинское изделие планируется использовать только по назначению. В участвующих больницах пациентов будут лечить с помощью этой новой стратегии лечения с минимально инвазивной ультрафильтрацией в поддержку терапии диуретиками в острой фазе объемной перегрузки. С помощью ультрафильтрационной терапии можно контролировать объемную перегрузку и уменьшать ее на индивидуальной основе, так что диуретики можно назначать экономно и, как следствие, можно избежать резистентности к диуретикам и ухудшения почечной функции из-за повышения диуретиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Германия, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Германия, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Германия, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Швеция, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Швеция, 70185
        • University Hospital Örebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которых лечили минимально инвазивной ультрафильтрацией в поддержку терапии диуретиками в острой фазе объемной перегрузки.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Пациенты, находящиеся на стационарном лечении, с острой перегрузкой объемом, предпочтительно в сочетании с сердечной декомпенсацией с признаками начинающейся резистентности к диуретикам (отсутствие увеличения диуреза, несмотря на значительную эскалацию диуретической терапии; например, ≥80 мг фуросемида/24 ч или диурез менее 1375 мл/40 мг фуросемида за 24 ч или эквивалентная доза других петлевых диуретиков [установлено клинически или из анамнеза])
  • Функциональный класс Нью-Йоркской ассоциации (NYHA) III-IV при включении
  • Систолическая или диастолическая дисфункция сердца (HF-REF или HF-PEF)
  • Адекватный венозный доступ (предпочтительно периферическая вена руки), обеспечивающий скорость кровотока ≥ 60 мл/мин.
  • Письменное согласие на использование данных в реестре (при необходимости от законного представителя).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к антикоагулянтам (например, известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения, тяжелое кровотечение)
  • Терминальная почечная недостаточность (стадия V, СКФ <15 мл)
  • Кардиогенный шок, т.е. в сочетании с острым коронарным синдромом (ОКС)
  • Другие заболевания или факторы, которые, по мнению врача-исследователя, являются потенциальным противопоказанием к ультрафильтрации.
  • Беременные женщины, роженицы, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые не имеют адекватной контрацепции или планируют семью. NB: тест на беременность проводится систематически у женщин детородного возраста и пациентка не включается в случай беременности (положительный тест). Крайне важно, чтобы женщины с отрицательным результатом теста, включенные в исследование, имели эффективную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
периферия минимально инвазивная ультрафильтрация
Пациенты с объемной перегрузкой, получающие ультрафильтрацию
Устройство: периферия минимально инвазивная ультрафильтрация
ультрафильтрация через периферическую одноигольную
Другие имена:
  • ультрафильтрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация (да/нет) в связи с обострением сердечной недостаточности/объемной перегрузкой другого происхождения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, соотв. перегрузка объемом измерялась как клиническая конечная точка и анализировалась на основе АД.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительное ухудшение функции почек - креатинин
Временное ограничение: Набор персонала; Выписка из индекса Госпитализация; Амбулаторный визит I (3-9 месяцев); Амбулаторный визит II (12 месяцев)
Значительное ухудшение функции почек было измерено как конечная точка безопасности и проанализировано на основе SP. Переменные измерялись при приеме на работу, выписке из индексной госпитализации, амбулаторном посещении I (3-9 месяцев) и амбулаторном посещении II (12 месяцев).
Набор персонала; Выписка из индекса Госпитализация; Амбулаторный визит I (3-9 месяцев); Амбулаторный визит II (12 месяцев)
Значительное ухудшение функции почек - мочевина
Временное ограничение: Набор персонала; Выписка из индекса Госпитализация; Амбулаторный визит I (3-6 месяцев); Амбулаторный визит II (12 месяцев)
Значительное ухудшение функции почек было измерено как конечная точка безопасности и проанализировано на основе SP. Переменные измерялись при приеме на работу, выписке из индексной госпитализации, амбулаторном посещении I (3-9 месяцев) и амбулаторном посещении II (12 месяцев).
Набор персонала; Выписка из индекса Госпитализация; Амбулаторный визит I (3-6 месяцев); Амбулаторный визит II (12 месяцев)
Значительное ухудшение функции почек — рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: Прием на работу, Выписка из индексной госпитализации, Амбулаторный визит I (3-6 месяцев), Амбулаторный визит II (12 месяцев)
Значительное ухудшение функции почек было измерено как конечная точка безопасности и проанализировано на основе SP. Переменные измерялись при приеме на работу, выписке из индексной госпитализации, амбулаторном посещении I (3-9 месяцев) и амбулаторном посещении II (12 месяцев).
Прием на работу, Выписка из индексной госпитализации, Амбулаторный визит I (3-6 месяцев), Амбулаторный визит II (12 месяцев)
Значительное ухудшение функции почек - цистатин
Временное ограничение: прием, выписка из индексной госпитализации, Амбулаторный прием I (3-9 месяцев), Амбулаторный прием II (12 месяцев)
Значительное ухудшение функции почек было измерено как конечная точка безопасности и проанализировано на основе SP. Переменные измерялись при приеме на работу, выписке из индексной госпитализации, амбулаторном посещении I (3-9 месяцев) и амбулаторном посещении II (12 месяцев).
прием, выписка из индексной госпитализации, Амбулаторный прием I (3-9 месяцев), Амбулаторный прием II (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (РЕГИСТРАЦИЯ: DRKS: German Clinical Trials Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общие результаты будут опубликованы. Данные отдельных участников не будут доступны.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться