Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Globalt register över avsvällningsterapi med mindre invasiv ultrafiltrering (GENTLE-UF)

12 juli 2021 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ett multicenter, prospektivt register för att utvärdera säkerheten och effekten av minimalinvasiv ultrafiltreringsbehandling och dess effekt på symtom och återinläggning hos patienter med avancerad volymöverbelastning

Hos patienter med avancerad volymöverbelastning kan minimalinvasiv ultrafiltreringsbehandling i den akuta fasen ha en positiv effekt på kliniskt utfall. Syftet är att samla in behandlingsdata inom ramen för ett prospektivt register över säkerheten och prestanda för minimalt invasiv ultrafiltrering. Uppgifterna kommer att registreras via ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF); eCRF körs på en server i Tyskland och uppfyller gällande dataskyddsbestämmelser. Det är tänkt att omfatta cirka 300-500 patienter med avancerad volymöverbelastning på minst 10 platser. Dessutom kommer data om ett sjukdomshanteringsprogram (in-body-mätning och hemövervakning) att registreras hos upp till 40 av dessa patienter. Behandlingsdata från varje patient kommer att registreras under 12 månader. En interimsanalys kommer att utföras efter att 150 patienter har observerats under 6 månader. Kunskapen om ultrafiltrering vid volymöverbelastning som erhållits från registret, i vissa fall i kombination med ett sjukdomshanteringsprogram, syftar till att förbättra bevismaterialet. Dessutom kommer data att användas för hypotesgenerering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kan finnas olika orsaker till att en ökad vätskeansamling sker i vävnad. De vanligaste orsakerna är hjärtsvikt, njursvikt eller cirros i levern. I sällsynta fall kan ödem utvecklas efter septikemi. Den vanliga behandlingen av ödem innebär diuretika, det vill säga vattentabletter, som tar bort överflödig vätska från kroppen och som kan administreras antingen oralt eller intravenöst. Sedan några år tillbaka är det även möjligt att använda ultrafiltrering för att behandla ödem. Detta innebär att filtrera och ta bort överflödig vätska från blodet. Denna individuella metod möjliggör att en exakt definierad mängd vätska kan dras ut. Tillgång till blodcirkulationen sker vanligtvis via en central venkateter, som vid akut dialys. Aktuella internationella behandlingsriktlinjer rekommenderar att ultrafiltreringsterapi bör övervägas i samband med behandling av diuretikaresistent volymöverbelastning (t. andra eller tredje linjens behandling för akut dekompenserad hjärtsvikt). Det finns dock hittills inga kliniska data om en kombinerad behandlingsregim av diuretika och stödjande ultrafiltrering. Följaktligen kan ultrafiltrering inkluderas i kliniska riktlinjer antingen endast med en låg nivå av bevis (t.ex. IIb i ACCF/AHA-riktlinjerna) eller inte alls (ESC-riktlinjer). De främsta orsakerna till den begränsade mängden bevis för ultrafiltrering är å ena sidan den invasiva karaktären hos de vanliga procedurerna (dessa kräver vanligtvis införande av en central venkateter) och strukturella barriärer i hälsosystemet (ultrafiltrering erbjuds normalt av nefrologer och inte av kardiologer). Med ett ökande kliniskt behov och begränsade medicinska alternativ, särskilt med tanke på den ofta förekommande diuretikaresistensen vid hjärtsvikt, finns det ett akut medicinskt behov av att fylla denna lucka i utvärderingsbevis. I samband med registret används CHIARA-systemet, ett minimalt invasivt (dvs via en perifer venös åtkomst) extrakorporealt ultrafiltreringssystem, för behandling av dekompenserad volymöverbelastning. CHIARA-systemet har en CE-märkning för det avsedda syftet att ultrafiltrera blodet hos patienter som lider av hjärtsvikt, akut eller kronisk njursvikt eller överskott av kroppsvätska. Det är planerat att använda den medicintekniska produkten endast i samband med detta avsedda ändamål. På deltagande sjukhus kommer patienter att behandlas med denna nya behandlingsstrategi med minimalt invasiv ultrafiltreringsbehandling till stöd för diuretikabehandling i den akuta fasen av volymöverbelastning. Det är möjligt med användning av ultrafiltreringsterapi att kontrollera volymöverbelastning och minska den på individuell basis, så att diuretika kan ges sparsamt och som en konsekvens kan diuretikaresistens och en försämring av njurfunktionen på grund av diuretikaupptitrering undvikas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Sverige, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • University Hospital Örebro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Tyskland, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med minimalt invasiv ultrafiltrering till stöd för diuretikabehandling i den akuta fasen av volymöverbelastning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Slutenvårdsbehandlade patienter med akut volymöverbelastning, helst i samband med hjärtdekompensation med tecken på begynnande diuretikaresistens (avsaknad av ökning av urinproduktionen trots signifikant upptrappning av diuretikabehandlingen; t.ex. ≥80 mg furosemid / 24 timmar eller mindre än 1375 ml urinproduktion/40 mg furosemid per 24 timmar eller motsvarande dos av andra loopdiuretika [fastställd kliniskt eller från medicinsk historia])
  • New York Association Functional Class (NYHA) III-IV vid inkludering
  • Systolisk eller diastolisk hjärtdysfunktion (HF-REF eller HF-PEF)
  • Tillräcklig venös åtkomst (helst perifer armven) som tillåter en flödeshastighet ≥ 60 mL/min
  • Skriftligt samtycke till användning av data i registret (vid behov av en vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer mot antikoagulering (t. känd heparininducerad trombocytopeni, svår blödning)
  • Terminal njursvikt (stadium V, GFR <15 ml)
  • Kardiogen chock, t.ex. i samband med akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • Andra sjukdomar eller faktorer som enligt studieläkarens uppfattning utgör en potentiell kontraindikation mot ultrafiltrering
  • Gravida kvinnor, födande kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder, som saknar adekvat preventivmedel eller planerar familj. OBS: ett graviditetstest görs systematiskt på kvinnor i fertil ålder och patienten ingår inte vid graviditet (positivt test). Det är absolut nödvändigt att kvinnor som har ett negativt test och som ingår i studien har ett effektivt preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
perifert. minimal invasiv ultrafiltrering
Patienter med volymöverbelastning som får ultrafiltrering
Enhet: perifert. minimal invasiv ultrafiltrering
ultrafiltrering via en perifer enkelnål
Andra namn:
  • ultrafiltrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning (Ja/nej) på grund av förvärring av hjärtsvikt/volymöverbelastning av annat ursprung
Tidsram: 12 månader
Antalet återinläggningar på grund av hjärtsvikt resp. volymöverbelastning har mätts som ett kliniskt effektmått och analyserats baserat på AP.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydande försämring av njurfunktionen - Kreatinin
Tidsram: Rekrytering; Utskrivning från Index sjukhusvistelse; Öppenvårdsbesök I (3-9 månader); Öppenvårdsbesök II (12 månader)
Signifikant försämring av njurfunktionen har mätts som en säkerhetseffekt och analyserats utifrån SP. Variablerna har mätts vid rekrytering, utskrivning från index sjukhusvistelse, Öppenvårdsbesök I (3-9 månader) och Öppenvårdsbesök II (12 månader).
Rekrytering; Utskrivning från Index sjukhusvistelse; Öppenvårdsbesök I (3-9 månader); Öppenvårdsbesök II (12 månader)
Betydande försämring av njurfunktionen - Urea
Tidsram: Rekrytering; Utskrivning från Index sjukhusvistelse; Öppenvårdsbesök I (3-6 månader); Öppenvårdsbesök II (12 månader)
Signifikant försämring av njurfunktionen har mätts som en säkerhetseffekt och analyserats utifrån SP. Variablerna har mätts vid rekrytering, utskrivning från index sjukhusvistelse, Öppenvårdsbesök I (3-9 månader) och Öppenvårdsbesök II (12 månader).
Rekrytering; Utskrivning från Index sjukhusvistelse; Öppenvårdsbesök I (3-6 månader); Öppenvårdsbesök II (12 månader)
Signifikant försämring av njurfunktionen - eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: Rekrytering, Utskrivning från indexinläggning, Öppenvårdsbesök I (3-6 månader), Öppenvårdsbesök II (12 månader)
Signifikant försämring av njurfunktionen har mätts som en säkerhetseffekt och analyserats utifrån SP. Variablerna har mätts vid rekrytering, utskrivning från index sjukhusvistelse, Öppenvårdsbesök I (3-9 månader) och Öppenvårdsbesök II (12 månader).
Rekrytering, Utskrivning från indexinläggning, Öppenvårdsbesök I (3-6 månader), Öppenvårdsbesök II (12 månader)
Betydande försämring av njurfunktionen - Cystatin
Tidsram: rekrytering, utskrivning från index sjukhusvistelse, Öppenvårdsbesök I (3-9 månader), Öppenvårdsbesök II (12 månader)
Signifikant försämring av njurfunktionen har mätts som en säkerhetseffekt och analyserats utifrån SP. Variablerna har mätts vid rekrytering, utskrivning från index sjukhusvistelse, Öppenvårdsbesök I (3-9 månader) och Öppenvårdsbesök II (12 månader).
rekrytering, utskrivning från index sjukhusvistelse, Öppenvårdsbesök I (3-9 månader), Öppenvårdsbesök II (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REGISTER: DRKS: German Clinical Trials Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Övergripande resultat kommer att publiceras. Individuella deltagares uppgifter kommer inte att göras tillgängliga.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera