Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen rekisteri ruuhkanpoistohoidosta, jossa käytetään vähemmän invasiivista ultrasuodatusta (GENTLE-UF)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Monikeskusrekisteri, joka arvioi minimaalisesti invasiivisen ultrasuodatushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sen vaikutusta oireisiin ja uudelleen sairaalahoitoon potilailla, joilla on lisääntynyt volyymiylikuormitus

Potilailla, joilla on edennyt tilavuusylikuormitus, minimaalisesti invasiivisella ultrasuodatushoidolla akuutissa vaiheessa voi olla positiivinen vaikutus kliiniseen lopputulokseen. Tavoitteena on kerätä hoitotietoja mahdollisimman vähän invasiivisen ultrasuodatuksen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevan rekisterin yhteydessä. Tiedot tallennetaan sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF); eCRF toimii Saksassa sijaitsevalla palvelimella ja on voimassa olevien tietosuojamääräysten mukainen. Se on tarkoitettu ottamaan mukaan noin 300-500 potilasta, joilla on pitkälle edennyt tilavuusylikuormitus, vähintään 10 paikassa. Lisäksi jopa 40 näistä potilaasta tallennetaan tietoja taudinhallintaohjelmasta (kehon sisäinen mittaus ja kotiseuranta). Jokaisen potilaan hoitotiedot tallennetaan 12 kuukauden ajalta. Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 150 potilasta on tarkkailtu 6 kuukauden ajan. Rekisteristä saadun tiedon ultrasuodatuksesta tilavuusylikuormituksessa, joissakin tapauksissa yhdessä taudinhallintaohjelman kanssa, on tarkoitus parantaa näyttöä. Lisäksi tietoja käytetään hypoteesien luomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteen lisääntymiseen kudoksiin voi olla useita syitä. Yleisimpiä syitä ovat sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai maksakirroosi. Harvinaisissa tapauksissa turvotusta voi kehittyä septikemian jälkeen. Tavallisesti turvotuksen hoitoon käytetään diureetteja eli nesteenpoistolääkkeitä, jotka poistavat ylimääräistä nestettä elimistöstä ja joita voidaan antaa joko suun kautta tai suonensisäisesti. Jo muutaman vuoden ajan on ollut mahdollista käyttää ultrasuodatusta myös turvotuksen hoitoon. Tämä sisältää suodatuksen ja ylimääräisen nesteen poistamisen verestä. Tämä yksilöllinen menetelmä mahdollistaa tarkasti määritellyn nestemäärän poistamisen. Pääsy verenkiertoon tapahtuu yleensä keskuslaskimokatetrin kautta, kuten akuutissa dialyysissä. Nykyiset kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat, että ultrasuodatushoitoa tulisi harkita diureeteille resistenttien tilavuusylikuormituksen (esim. toisen tai kolmannen linjan hoito akuuttiin dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan). Toistaiseksi ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa diureettien ja tukevan ultrasuodatuksen yhdistelmähoidosta. Näin ollen ultrasuodatus voidaan sisällyttää kliinisiin ohjeisiin joko vain vähäisellä todistusaineistolla (esim. IIb ACCF/AHA-ohjeissa) tai ei ollenkaan (ESC-ohjeet). Tärkeimmät syyt rajalliseen näyttöön ultrasuodatuksesta ovat toisaalta tavanomaisten toimenpiteiden invasiivinen luonne (nämä edellyttävät yleensä keskuslaskimokatetrin asentamista) ja rakenteelliset esteet terveydenhuoltojärjestelmässä (ultrasuodatusta tarjoavat yleensä nefrologit eivätkä kardiologit). Koska kliininen tarve kasvaa ja lääketieteelliset vaihtoehdot ovat rajalliset, erityisesti sydämen vajaatoiminnassa usein esiintyvän diureettiresistenssin vuoksi, on kiireellinen lääketieteellinen tarve täyttää tämä arviointiaineiston aukko. Rekisterin yhteydessä käytetään dekompensoidun tilavuusylikuormituksen hoitoon CHIARA-järjestelmää, joka on minimaalisesti invasiivinen (eli perifeerisen laskimon pääsyn kautta) kehonulkoinen ultrasuodatusjärjestelmä. CHIARA-järjestelmässä on CE-merkintä, joka on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnasta, akuutista tai kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta tai liiallisesta kehon nesteestä kärsivien potilaiden veren ultrasuodatukseen. Lääkinnällistä laitetta on tarkoitus käyttää vain tähän tarkoitukseen. Osallistuvissa sairaaloissa potilaita hoidetaan tällä uudella mini-invasiivisella ultrasuodatushoidolla, joka tukee diureettista lääkehoitoa tilavuusylimäärän akuutissa vaiheessa. Ultrasuodatushoidolla on mahdollista hallita tilavuuden ylikuormitusta ja vähentää sitä yksilöllisesti, jolloin diureetteja voidaan antaa säästeliäästi ja sen seurauksena voidaan välttää diureettien resistenssi ja munuaisten toiminnan heikkeneminen diureettien lisääntymisestä johtuen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falun hospital
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • University hospital Örebro
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Saksa, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Saksa, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin minimaalisesti invasiivisella ultrasuodatuksella diureettilääkehoidon tueksi tilavuusylimäärän akuutissa vaiheessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta
  • Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on akuutti tilavuusylikuormitus, mieluiten sydämen vajaatoiminnan yhteydessä, johon liittyy merkkejä alkavasta diureettiresistenssistä (virtsanerityksen puute diureettihoidon merkittävästä lisääntymisestä huolimatta; esim. ≥80 mg furosemidia / 24 tuntia tai vähemmän kuin 1375 ml virtsan eritystä / 40 mg furosemidia 24 tunnin aikana tai vastaava annos muita loop-diureetteja [todettu kliinisesti tai sairaushistorian perusteella])
  • New York Associationin toiminnallinen luokka (NYHA) III-IV mukaan lukien
  • Systolinen tai diastolinen sydämen toimintahäiriö (HF-REF tai HF-PEF)
  • Riittävä laskimopääsy (mieluiten ääreiskäsilaskimo), joka mahdollistaa virtausnopeuden ≥ 60 ml/min
  • Kirjallinen suostumus rekisterissä olevien tietojen käyttöön (tarvittaessa laillisen huoltajan toimesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia, vaikea verenvuoto)
  • Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta (vaihe V, GFR <15 ml)
  • Kardiogeeninen sokki, esim. akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) yhteydessä
  • Muut sairaudet tai tekijät, jotka tutkimuslääkärin mielestä muodostavat mahdollisen ultrasuodatuksen vasta-aiheen
  • Raskaana olevat, synnyttävät, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä tai jotka suunnittelevat perhettä. HUOM: raskaustesti tehdään systemaattisesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, eikä potilasta oteta mukaan raskauden sattuessa (positiivinen testi). On ehdottoman tärkeää, että naisilla, joiden testitulos on negatiivinen ja jotka ovat mukana tutkimuksessa, on käytössään tehokas ehkäisy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
periph. minimaalisesti invasiivinen ultrasuodatus
Potilaat, joilla on tilavuusylikuormitus, saavat ultrasuodatuksen
Laite: periph. minimaalisesti invasiivinen ultrasuodatus
ultrasuodatus perifeerisen yhden neulan kautta
Muut nimet:
  • ultrasuodatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleensairaalahoito (Kyllä/ei) Sydämen vajaatoiminnan pahenemisen/muuta alkuperää olevan volyymiylimäärän vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnasta johtuvien uudelleensairaaloiden määrä tilavuuden ylikuormitus on mitattu kliinisenä päätepisteenä ja analysoitu AP:n perusteella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen - Kreatiniini
Aikaikkuna: Rekrytointi; Kotiuttaminen Index-sairaalahoidosta; Avohoitokäynti I (3-9 kuukautta); Avohoitokäynti II (12 kk)
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen on mitattu turvallisuuspäätepisteenä ja analysoitu SP:n perusteella. Muuttujat on mitattu rekrytoinnissa, indeksisairaalahoidosta kotiuttamisessa, poliklinikkakäynnillä I (3-9 kk) ja avohoitokäynnillä II (12 kuukautta).
Rekrytointi; Kotiuttaminen Index-sairaalahoidosta; Avohoitokäynti I (3-9 kuukautta); Avohoitokäynti II (12 kk)
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen - Urea
Aikaikkuna: Rekrytointi; Kotiuttaminen Index-sairaalahoidosta; Avohoitokäynti I (3-6 kuukautta); Avohoitokäynti II (12 kuukautta)
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen on mitattu turvallisuuspäätepisteenä ja analysoitu SP:n perusteella. Muuttujat on mitattu rekrytoinnissa, indeksisairaalahoidosta kotiuttamisessa, poliklinikkakäynnillä I (3-9 kk) ja avohoitokäynnillä II (12 kuukautta).
Rekrytointi; Kotiuttaminen Index-sairaalahoidosta; Avohoitokäynti I (3-6 kuukautta); Avohoitokäynti II (12 kuukautta)
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen – eGFR (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: Rekrytointi, Kotiuttaminen indeksisairaalahoidosta, Outapteint-käynti I (3-6 kuukautta), Avohoitokäynti II (12 kuukautta)
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen on mitattu turvallisuuspäätepisteenä ja analysoitu SP:n perusteella. Muuttujat on mitattu rekrytoinnissa, indeksisairaalahoidosta kotiuttamisessa, poliklinikkakäynnillä I (3-9 kk) ja avohoitokäynnillä II (12 kuukautta).
Rekrytointi, Kotiuttaminen indeksisairaalahoidosta, Outapteint-käynti I (3-6 kuukautta), Avohoitokäynti II (12 kuukautta)
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen - kystatiini
Aikaikkuna: rekrytointi, kotiuttaminen indeksisairaalahoidosta, avohoitokäynti I (3-9 kuukautta), avohoitokäynti II (12 kuukautta)
Munuaisten toiminnan merkittävä heikkeneminen on mitattu turvallisuuspäätepisteenä ja analysoitu SP:n perusteella. Muuttujat on mitattu rekrytoinnissa, indeksisairaalahoidosta kotiuttamisessa, poliklinikkakäynnillä I (3-9 kk) ja avohoitokäynnillä II (12 kuukautta).
rekrytointi, kotiuttaminen indeksisairaalahoidosta, avohoitokäynti I (3-9 kuukautta), avohoitokäynti II (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REKISTERÖINTI: DRKS: German Clinical Trials Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokonaistulokset julkaistaan. Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa