Globales Register zur Entstauungstherapie mit weniger invasiver Ultrafiltration (GENTLE-UF)

Dass es zu einer vermehrten Flüssigkeitsansammlung im Gewebe kommt, kann verschiedene Ursachen haben. Die häufigsten Ursachen sind Herzinsuffizienz, Nierenversagen oder Leberzirrhose. In seltenen Fällen kann es nach einer Blutvergiftung zu Ödemen kommen. Die übliche Behandlung von Ödemen sind Diuretika, also Wassertabletten, die überschüssige Flüssigkeit aus dem Körper entfernen und entweder oral oder intravenös verabreicht werden können. Seit einigen Jahren ist es auch möglich, Ödeme mit Ultrafiltration zu behandeln. Dabei wird überschüssige Flüssigkeit aus dem Blut gefiltert und entfernt. Diese individuelle Methode ermöglicht die Entnahme einer genau definierten Flüssigkeitsmenge. Der Zugang zum Blutkreislauf erfolgt wie bei der Akutdialyse meist über einen zentralvenösen Katheter. Aktuelle internationale Behandlungsleitlinien empfehlen, eine Ultrafiltrationstherapie im Zusammenhang mit der Behandlung von Diuretika-resistenter Volumenüberladung (z. Zweit- oder Drittlinientherapie bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz). Bisher liegen jedoch keine klinischen Daten zu einem kombinierten Behandlungsschema aus Diuretika und unterstützender Ultrafiltration vor. Dementsprechend kann die Ultrafiltration entweder nur mit geringer Evidenz (z. IIb in den ACCF/AHA-Richtlinien) oder gar nicht (ESC-Richtlinien). Hauptgründe für die geringe Evidenzlage der Ultrafiltration sind zum einen der invasive Charakter der üblichen Verfahren (diese erfordern meist das Einlegen eines zentralvenösen Katheters) und strukturelle Barrieren im Gesundheitssystem (Ultrafiltration wird in der Regel von angeboten Nephrologen und nicht von Kardiologen). Angesichts des zunehmenden klinischen Bedarfs und begrenzter medizinischer Alternativen, insbesondere im Hinblick auf die häufig auftretende Diuretikaresistenz bei Herzinsuffizienz, besteht ein dringender medizinischer Bedarf, diese Lücke in der Bewertungsevidenz zu schließen. Im Rahmen des Registers wird das CHIARA-System, ein minimal-invasives (d. h. über einen peripheren venösen Zugang) extrakorporales Ultrafiltrationssystem, zur Behandlung der dekompensierten Volumenüberlastung eingesetzt. Das CHIARA-System hat eine CE-Kennzeichnung für den bestimmungsgemäßen Zweck der Ultrafiltration des Blutes von Patienten, die an Herzinsuffizienz, akutem oder chronischem Nierenversagen oder überschüssiger Körperflüssigkeit leiden. Es ist vorgesehen, das Medizinprodukt nur in Verbindung mit dieser Zweckbestimmung zu verwenden. In den teilnehmenden Kliniken werden Patienten mit dieser neuen Behandlungsstrategie der minimal-invasiven Ultrafiltrationsbehandlung zur Unterstützung der diuretischen medikamentösen Therapie in der akuten Phase der Volumenüberlastung behandelt. Durch den Einsatz der Ultrafiltrationstherapie ist es möglich, die Volumenüberlastung individuell zu kontrollieren und zu reduzieren, so dass Diuretika sparsam gegeben werden können und in der Folge eine Diuretikaresistenz und eine Verschlechterung der Nierenfunktion durch eine Diuretika-Auftitrierung vermieden werden können.