Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro globale sulla terapia decongestionante che utilizza l'ultrafiltrazione meno invasiva (GENTLE-UF)

12 luglio 2021 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Un registro prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di ultrafiltrazione minimamente invasivo e il suo effetto sui sintomi e sulla riospedalizzazione nei pazienti con sovraccarico di volume avanzato

Nei pazienti con sovraccarico di volume avanzato, il trattamento di ultrafiltrazione minimamente invasivo nella fase acuta può avere un effetto positivo sull'esito clinico. L'obiettivo è raccogliere dati sul trattamento nel contesto di un registro prospettico della sicurezza e delle prestazioni dell'ultrafiltrazione minimamente invasiva. I dati saranno registrati tramite un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF); eCRF funziona su un server situato in Germania ed è conforme alle attuali normative sulla protezione dei dati. È destinato a includere circa 300-500 pazienti con sovraccarico di volume avanzato in un minimo di 10 siti. Inoltre, i dati su un programma di gestione della malattia (misurazione interna e monitoraggio domiciliare) verranno registrati in un massimo di 40 di questi pazienti. I dati del trattamento di ciascun paziente saranno registrati nell'arco di 12 mesi. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che 150 pazienti sono stati osservati per 6 mesi. Le conoscenze sull'ultrafiltrazione in sovraccarico di volume ottenute dal registro, in alcuni casi in combinazione con un programma di gestione della malattia, hanno lo scopo di migliorare il corpo delle prove. Inoltre, i dati verranno utilizzati per la generazione di ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci possono essere vari motivi per cui si verifica un aumento dell'accumulo di liquidi nei tessuti. Le cause più comuni includono insufficienza cardiaca, insufficienza renale o cirrosi epatica. In rari casi, l'edema può svilupparsi in seguito a setticemia. Il trattamento abituale dell'edema prevede diuretici, cioè compresse di acqua, che rimuovono il liquido in eccesso dal corpo e che possono essere somministrati per via orale o endovenosa. Da alcuni anni è possibile utilizzare l'ultrafiltrazione anche per il trattamento dell'edema. Ciò comporta il filtraggio e la rimozione del liquido in eccesso dal sangue. Questo metodo individuale consente di prelevare una quantità di fluido definita con precisione. L'accesso alla circolazione sanguigna avviene solitamente tramite un catetere venoso centrale, come nella dialisi acuta. Le attuali linee guida terapeutiche internazionali raccomandano di prendere in considerazione la terapia di ultrafiltrazione nel contesto del trattamento del sovraccarico di volume resistente ai diuretici (ad es. terapia di seconda o terza linea per insufficienza cardiaca scompensata acuta). Tuttavia, ad oggi non ci sono dati clinici su un regime di trattamento combinato di diuretici e ultrafiltrazione di supporto. Di conseguenza, l'ultrafiltrazione può essere inclusa nelle linee guida cliniche solo con un basso livello di evidenza (ad es. IIb nelle linee guida ACCF/AHA) o per niente (linee guida ESC). Le ragioni principali del limitato corpus di prove a favore dell'ultrafiltrazione sono, da un lato, la natura invasiva delle procedure usuali (queste di solito richiedono l'inserimento di un catetere venoso centrale) e le barriere strutturali nel sistema sanitario (l'ultrafiltrazione è normalmente offerta da nefrologi e non da cardiologi). Con una crescente necessità clinica e alternative mediche limitate, in particolare in considerazione della frequente resistenza ai diuretici nell'insufficienza cardiaca, vi è un urgente bisogno medico di colmare questa lacuna nell'evidenza della valutazione. Nell'ambito del Registro, il sistema CHIARA, un sistema di ultrafiltrazione extracorporea minimamente invasiva (ovvero tramite un accesso venoso periferico), viene utilizzato per il trattamento del sovraccarico di volume scompensato. Il sistema CHIARA ha il marchio CE per la destinazione d'uso dell'ultrafiltrazione del sangue di pazienti affetti da insufficienza cardiaca, insufficienza renale acuta o cronica o eccesso di liquidi corporei. Si prevede di utilizzare il dispositivo medico solo in relazione a questo scopo previsto. Negli ospedali partecipanti, i pazienti saranno trattati con questa nuova strategia terapeutica di ultrafiltrazione minimamente invasiva a supporto della terapia farmacologica diuretica nella fase acuta del sovraccarico di volume. Con l'uso della terapia di ultrafiltrazione è possibile controllare il sovraccarico di volume e ridurlo su base individuale, in modo che i diuretici possano essere somministrati con parsimonia e, di conseguenza, si possa evitare la resistenza ai diuretici e un deterioramento della funzione renale dovuto all'aumento del diuretico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Germania, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Svezia, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Svezia, 70185
        • University Hospital Örebro
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con ultrafiltrazione minimamente invasiva a supporto della terapia farmacologica diuretica nella fase acuta del sovraccarico di volume.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti ricoverati con sovraccarico di volume acuto, preferibilmente in associazione a scompenso cardiaco con segni di incipiente resistenza ai diuretici (mancato aumento della diuresi nonostante un significativo aumento della terapia diuretica; ad es. ≥80 mg di furosemide/24 h o meno di 1375 mL di produzione di urina/40 mg di furosemide per 24 h o dose equivalente di altri diuretici dell'ansa [stabilita clinicamente o dall'anamnesi])
  • Classe funzionale della New York Association (NYHA) III-IV al momento dell'inclusione
  • Disfunzione cardiaca sistolica o diastolica (HF-REF o HF-PEF)
  • Adeguato accesso venoso (preferibilmente vena periferica del braccio) che consenta un flusso ≥ 60 mL/min
  • Consenso scritto all'utilizzo dei dati anagrafici (ove necessario, da parte di un tutore legale).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. nota trombocitopenia indotta da eparina, sanguinamento grave)
  • Insufficienza renale terminale (stadio V, GFR <15 mL)
  • Shock cardiogeno, ad es. in associazione con sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Altre malattie o fattori che, a giudizio del medico dello studio, costituiscono una potenziale controindicazione all'ultrafiltrazione
  • Donne incinte, donne in travaglio, donne che allattano o donne in età fertile, che non sono contraccettive adeguate o che stanno pianificando una famiglia. NB: un test di gravidanza viene eseguito sistematicamente nelle donne in età fertile e la paziente non è inclusa in caso di gravidanza (test positivo). È assolutamente essenziale che le donne, che hanno un test negativo e che sono incluse nello studio, abbiano una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
periferia. ultrafiltrazione minimamente invasiva
Pazienti con sovraccarico di volume sottoposti a ultrafiltrazione
Dispositivo: periferia. ultrafiltrazione minimamente invasiva
ultrafiltrazione tramite un singolo ago periferico
Altri nomi:
  • ultrafiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione (sì/no) per esacerbazione di scompenso cardiaco/sovraccarico di volume di altra origine
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ricoveri per scompenso cardiaco risp. il sovraccarico di volume è stato misurato come endpoint clinico e analizzato in base all'AP.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento significativo della funzione renale - Creatinina
Lasso di tempo: Reclutamento; Dimissione da Indice Ricovero Ospedaliero; Visita ambulatoriale I (3-9 mesi); Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Il deterioramento significativo della funzione renale è stato misurato come endpoint di sicurezza e analizzato in base all'SP. Le variabili sono state misurate all'assunzione, alla dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi) e Visita ambulatoriale II (12 mesi).
Reclutamento; Dimissione da Indice Ricovero Ospedaliero; Visita ambulatoriale I (3-9 mesi); Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Deterioramento significativo della funzione renale - Urea
Lasso di tempo: Reclutamento; Dimissione da Indice Ricovero Ospedaliero; Visita ambulatoriale I (3-6 mesi); Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Il deterioramento significativo della funzione renale è stato misurato come endpoint di sicurezza e analizzato in base all'SP. Le variabili sono state misurate all'assunzione, alla dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi) e Visita ambulatoriale II (12 mesi).
Reclutamento; Dimissione da Indice Ricovero Ospedaliero; Visita ambulatoriale I (3-6 mesi); Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Deterioramento significativo della funzione renale - eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato)
Lasso di tempo: Reclutamento, Dimissione da ricovero indice, Visita ambulatoriale I (3-6 mesi), Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Il deterioramento significativo della funzione renale è stato misurato come endpoint di sicurezza e analizzato in base all'SP. Le variabili sono state misurate all'assunzione, alla dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi) e Visita ambulatoriale II (12 mesi).
Reclutamento, Dimissione da ricovero indice, Visita ambulatoriale I (3-6 mesi), Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Deterioramento significativo della funzione renale - cistatina
Lasso di tempo: assunzione, dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi), Visita ambulatoriale II (12 mesi)
Il deterioramento significativo della funzione renale è stato misurato come endpoint di sicurezza e analizzato in base all'SP. Le variabili sono state misurate all'assunzione, alla dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi) e Visita ambulatoriale II (12 mesi).
assunzione, dimissione dall'indice di ricovero, Visita ambulatoriale I (3-9 mesi), Visita ambulatoriale II (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REGISTRO: DRKS: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati complessivi saranno pubblicati. I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi