- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02769351
REGISTRO GLOBAL SOBRE TERAPIA DE DESCONGESTIÓN CON UTILIZACIÓN DE ULTRAFILTRACIÓN MENOS INVASIVA (GENTLE-UF)
12 de julio de 2021 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Registro prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de ultrafiltración mínimamente invasiva y su efecto sobre los síntomas y la rehospitalización en pacientes con sobrecarga de volumen avanzada
En pacientes con sobrecarga de volumen avanzada, el tratamiento de ultrafiltración mínimamente invasivo en la fase aguda puede tener un efecto positivo en el resultado clínico.
El objetivo es recopilar datos de tratamiento en el contexto de un registro prospectivo de la seguridad y el rendimiento de la ultrafiltración mínimamente invasiva.
Los datos se registrarán a través de un formulario de informe de caso electrónico (eCRF); el eCRF se ejecuta en un servidor ubicado en Alemania y cumple con las normas de protección de datos vigentes.
Se pretende incluir alrededor de 300-500 pacientes con sobrecarga de volumen avanzada en un mínimo de 10 sitios.
Además, se registrarán datos sobre un programa de manejo de enfermedades (medición en el cuerpo y monitoreo en el hogar) en hasta 40 de estos pacientes.
Los datos de tratamiento de cada paciente se registrarán durante 12 meses.
Se realizará un análisis intermedio después de que 150 pacientes hayan sido observados durante 6 meses.
El conocimiento sobre ultrafiltración en sobrecarga de volumen obtenido del registro, en algunos casos en combinación con un programa de manejo de enfermedades, pretende mejorar el cuerpo de evidencia.
Además, los datos se utilizarán para la generación de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Puede haber varias razones por las que se produce una mayor acumulación de líquido en el tejido.
Las causas más comunes incluyen insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o cirrosis hepática.
En casos raros, se puede desarrollar edema después de la septicemia.
El tratamiento habitual del edema consiste en diuréticos, es decir, diuréticos, que eliminan el exceso de líquido del organismo y que pueden administrarse por vía oral o intravenosa.
Desde hace algunos años, también es posible utilizar la ultrafiltración para tratar el edema.
Esto implica filtrar y eliminar el exceso de líquido de la sangre.
Este método individual permite extraer una cantidad de líquido definida con precisión.
El acceso a la circulación sanguínea suele realizarse a través de un catéter venoso central, como en la diálisis aguda.
Las guías de tratamiento internacionales actuales recomiendan que se considere la terapia de ultrafiltración en el contexto del tratamiento de la sobrecarga de volumen resistente a los diuréticos (p.
tratamiento de segunda o tercera línea para la insuficiencia cardíaca aguda descompensada).
Sin embargo, hasta la fecha no hay datos clínicos sobre un régimen de tratamiento combinado de diuréticos y ultrafiltración de apoyo.
En consecuencia, la ultrafiltración puede incluirse en las guías clínicas solo con un bajo nivel de evidencia (p.
IIb en las directrices de la ACCF/AHA) o nada (directrices de la ESC).
Las principales razones del escaso cuerpo de evidencia para la ultrafiltración son, por un lado, la naturaleza invasiva de los procedimientos habituales (que suelen requerir la inserción de un catéter venoso central) y las barreras estructurales en el sistema de salud (la ultrafiltración normalmente la ofrecen los nefrólogos y no por cardiólogos).
Con una creciente necesidad clínica y alternativas médicas limitadas, particularmente en vista de la frecuente resistencia a los diuréticos en la insuficiencia cardíaca, existe una necesidad médica urgente de llenar este vacío en la evidencia de evaluación.
En el contexto del registro, el sistema CHIARA, un sistema de ultrafiltración extracorpórea mínimamente invasivo (es decir, a través de un acceso venoso periférico), se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de volumen descompensada.
El sistema CHIARA tiene una marca CE para el propósito previsto de ultrafiltración de la sangre de pacientes que sufren insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal aguda o crónica o exceso de líquido corporal.
Está previsto utilizar el dispositivo médico únicamente en relación con este fin previsto.
En los hospitales participantes, los pacientes serán tratados con esta nueva estrategia de tratamiento de ultrafiltración mínimamente invasiva como apoyo a la terapia con medicamentos diuréticos en la fase aguda de sobrecarga de volumen.
Con el uso de la terapia de ultrafiltración es posible controlar la sobrecarga de volumen y reducirla de forma individual, de modo que los diuréticos se pueden administrar con moderación y, como consecuencia, se puede evitar la resistencia a los diuréticos y el deterioro de la función renal debido a la titulación de diuréticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
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Baden Württemberg
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Heidelberg, Baden Württemberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Stuttgart, Baden Württemberg, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Baden- Württemberg
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Karlsruhe, Baden- Württemberg, Alemania, 76185
- Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31135
- Helios Klinikum Hildesheim
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Nordrhein-Westfalen
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Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57439
- Helios Klinik Attendorn
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47053
- Helios Klinikum Duisburg
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Falun, Suecia, 79182
- Falun hospital
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Malmö, Suecia, 20502
- SUS Skanes University Hosptal
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyd University Hospital
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suecia, 70185
- University hospital Örebro
-
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-
Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados con ultrafiltración mínimamente invasiva como apoyo a la terapia con medicamentos diuréticos en la fase aguda de sobrecarga de volumen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Pacientes hospitalizados con sobrecarga de volumen aguda, preferiblemente en asociación con descompensación cardíaca con signos de resistencia diurética incipiente (ausencia de aumento en la producción de orina a pesar de un aumento significativo de la terapia con diuréticos; p. ≥80 mg de furosemida/24 h o menos de 1375 ml de diuresis/40 mg de furosemida por 24 h o dosis equivalente de otros diuréticos de asa [establecido clínicamente o a partir de la historia clínica])
- Clase funcional de la Asociación de Nueva York (NYHA) III-IV en la inclusión
- Disfunción cardíaca sistólica o diastólica (HF-REF o HF-PEF)
- Acceso venoso adecuado (preferiblemente vena periférica del brazo) que permita un flujo ≥ 60 mL/min
- Consentimiento por escrito para el uso de datos en el registro (cuando sea necesario, por un tutor legal).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la anticoagulación (p. trombocitopenia inducida por heparina conocida, hemorragia grave)
- Insuficiencia renal terminal (estadio V, TFG <15 ml)
- Choque cardiogénico, p. en asociación con el síndrome coronario agudo (SCA)
- Otras enfermedades o factores que, a juicio del médico del estudio, constituyan una potencial contraindicación para la ultrafiltración
- Mujeres embarazadas, parturientas, lactantes o en edad fértil, que carezcan de métodos anticonceptivos adecuados o estén planificando una familia. Nota: se realiza sistemáticamente un test de embarazo en mujeres en edad fértil y no se incluye a la paciente en caso de embarazo (test positivo). Es absolutamente esencial que las mujeres que tengan una prueba negativa y que estén incluidas en el estudio tengan un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
perif. ultrafiltración mínimamente invasiva
Pacientes con sobrecarga de volumen que reciben ultrafiltración
|
ultrafiltración a través de una aguja única periférica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rehospitalización (sí/no) por exacerbación de insuficiencia cardíaca/sobrecarga de volumen de otro origen
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca resp.
la sobrecarga de volumen se ha medido como criterio de valoración clínico y se ha analizado en función del AP.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deterioro significativo de la función renal: creatinina
Periodo de tiempo: Reclutamiento; Alta de Hospitalización Índice; Visita ambulatoria I (3-9 meses); Consulta externa II (12 meses)
|
El deterioro significativo de la función renal se midió como criterio de valoración de seguridad y se analizó en función del SP.
Las variables se han medido al ingreso, alta de la hospitalización índice, Consulta externa I (3-9 meses) y Consulta externa II (12 meses).
|
Reclutamiento; Alta de Hospitalización Índice; Visita ambulatoria I (3-9 meses); Consulta externa II (12 meses)
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Deterioro significativo de la función renal - Urea
Periodo de tiempo: Reclutamiento; Alta de Hospitalización Índice; Visita ambulatoria I (3-6 meses); Consulta externa II (12 meses)
|
El deterioro significativo de la función renal se midió como criterio de valoración de seguridad y se analizó en función del SP.
Las variables se han medido al ingreso, alta de la hospitalización índice, Consulta externa I (3-9 meses) y Consulta externa II (12 meses).
|
Reclutamiento; Alta de Hospitalización Índice; Visita ambulatoria I (3-6 meses); Consulta externa II (12 meses)
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Deterioro significativo de la función renal - eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: Reclutamiento, Alta de hospitalización índice, Consulta externa I (3-6 meses), Consulta externa II (12 meses)
|
El deterioro significativo de la función renal se midió como criterio de valoración de seguridad y se analizó en función del SP.
Las variables se han medido al ingreso, alta de la hospitalización índice, Consulta externa I (3-9 meses) y Consulta externa II (12 meses).
|
Reclutamiento, Alta de hospitalización índice, Consulta externa I (3-6 meses), Consulta externa II (12 meses)
|
Deterioro significativo de la función renal - Cystatin
Periodo de tiempo: reclutamiento, alta de la hospitalización índice, Consulta externa I (3-9 meses), Consulta externa II (12 meses)
|
El deterioro significativo de la función renal se midió como criterio de valoración de seguridad y se analizó en función del SP.
Las variables se han medido al ingreso, alta de la hospitalización índice, Consulta externa I (3-9 meses) y Consulta externa II (12 meses).
|
reclutamiento, alta de la hospitalización índice, Consulta externa I (3-9 meses), Consulta externa II (12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology; Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF-HF-01-INT
- DRKS00009836 (REGISTRO: DRKS: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados generales serán publicados.
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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