Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijde registratie van decongestietherapie met behulp van minder invasieve ultrafiltratie (GENTLE-UF)

12 juli 2021 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Een multicenter, prospectief register om de veiligheid en werkzaamheid van minimaal invasieve ultrafiltratiebehandeling en het effect ervan op symptomen en heropname in patiënten met vergevorderde volumeoverbelasting te evalueren

Bij patiënten met vergevorderde volumeoverbelasting kan minimaal invasieve ultrafiltratiebehandeling in de acute fase een positief effect hebben op de klinische uitkomst. Het doel is om behandelingsgegevens te verzamelen in het kader van een prospectieve registratie van de veiligheid en prestaties van minimaal invasieve ultrafiltratie. De gegevens worden vastgelegd via een elektronisch meldingsformulier (eCRF); de eCRF draait op een server in Duitsland en voldoet aan de huidige regelgeving inzake gegevensbescherming. Het is de bedoeling om ongeveer 300-500 patiënten met vergevorderde volumeoverbelasting te includeren op minimaal 10 locaties. Daarnaast zullen bij maximaal 40 van deze patiënten gegevens over een disease management programma (lichaamsmeting en thuismonitoring) worden geregistreerd. De behandelingsgegevens van elke patiënt worden gedurende 12 maanden geregistreerd. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 150 patiënten gedurende 6 maanden zijn geobserveerd. De kennis over ultrafiltratie bij volumeoverbelasting die uit de registratie wordt gehaald, al dan niet in combinatie met een disease management programma, is bedoeld om de bewijskracht te verbeteren. Bovendien zullen de gegevens worden gebruikt voor het genereren van hypothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen verschillende redenen zijn waarom een ​​verhoogde ophoping van vocht in weefsel optreedt. De meest voorkomende oorzaken zijn hartfalen, nierfalen of levercirrose. In zeldzame gevallen kan oedeem ontstaan ​​na bloedvergiftiging. De gebruikelijke behandeling van oedeem omvat diuretica, d.w.z. plastabletten, die overtollig vocht uit het lichaam verwijderen en die zowel oraal als intraveneus kunnen worden toegediend. Sinds enkele jaren is het ook mogelijk om met ultrafiltratie oedeem te behandelen. Dit omvat het filteren en verwijderen van overtollig vocht uit het bloed. Deze individuele methode maakt het mogelijk een nauwkeurig gedefinieerde hoeveelheid vloeistof te onttrekken. Toegang tot de bloedcirculatie is meestal via een centraal veneuze katheter, zoals bij acute dialyse. De huidige internationale behandelingsrichtlijnen bevelen aan om ultrafiltratietherapie te overwegen in het kader van de behandeling van diuretica-resistente volumeoverbelasting (bijv. tweede- of derdelijnsbehandeling voor acuut gedecompenseerd hartfalen). Er zijn tot op heden echter geen klinische gegevens over een gecombineerd behandelingsregime van diuretica en ondersteunende ultrafiltratie. Dienovereenkomstig kan ultrafiltratie alleen in klinische richtlijnen worden opgenomen met een laag bewijsniveau (bijv. IIb in de ACCF/AHA-richtlijnen) of helemaal niet (ESC-richtlijnen). De belangrijkste redenen voor de beperkte hoeveelheid bewijsmateriaal voor ultrafiltratie zijn enerzijds de invasieve aard van de gebruikelijke procedures (deze vereisen meestal het inbrengen van een centraal veneuze katheter) en structurele barrières in het gezondheidssysteem (ultrafiltratie wordt normaal gesproken aangeboden door nefrologen en niet door cardiologen). Met een toenemende klinische behoefte en beperkte medische alternatieven, vooral met het oog op de vaak voorkomende diuretische resistentie bij hartfalen, is er een dringende medische noodzaak om deze leemte in evaluatiebewijs op te vullen. In het kader van de registratie wordt het CHIARA-systeem, een minimaal invasief (d.w.z. via een perifere veneuze toegang) extracorporaal ultrafiltratiesysteem, gebruikt voor de behandeling van gedecompenseerde volumeoverbelasting. Het CHIARA-systeem heeft een CE-markering voor het beoogde doel van ultrafiltratie van het bloed van patiënten die lijden aan hartfalen, acuut of chronisch nierfalen of overtollig lichaamsvocht. Het is de bedoeling dat het medische hulpmiddel alleen voor dit beoogde doel wordt gebruikt. In deelnemende ziekenhuizen zullen patiënten worden behandeld met deze nieuwe behandelstrategie van minimaal invasieve ultrafiltratiebehandeling ter ondersteuning van diuretische medicamenteuze therapie in de acute fase van volumeoverbelasting. Met behulp van ultrafiltratietherapie is het mogelijk om volumeoverbelasting te beheersen en op individuele basis te verminderen, zodat diuretica spaarzaam kunnen worden gegeven en als gevolg daarvan diuretische resistentie en een verslechtering van de nierfunctie door diuretische optitratie kunnen worden vermeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Duitsland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Duitsland, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Duitsland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Zweden, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Zweden, 70185
        • University Hospital Örebro
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met minimaal invasieve ultrafiltratie ter ondersteuning van diuretische medicamenteuze therapie in de acute fase van volumeoverbelasting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • In een ziekenhuis behandelde patiënten met acute volumeoverbelasting, bij voorkeur in combinatie met cardiale decompensatie met tekenen van beginnende diuretische resistentie (gebrek aan toename van urineproductie ondanks significante escalatie van diuretische therapie; b.v. ≥80 mg furosemide/24 uur of minder dan 1375 ml urineproductie/40 mg furosemide per 24 uur of equivalente dosis van andere lisdiuretica [klinisch vastgesteld of op basis van de medische geschiedenis])
  • New York Association Functional Class (NYHA) III-IV bij opname
  • Systolische of diastolische hartdisfunctie (HF-REF of HF-PEF)
  • Adequate veneuze toegang (bij voorkeur perifere armader) waardoor een stroomsnelheid ≥ 60 ml/min mogelijk is
  • Schriftelijke toestemming voor het gebruik van gegevens in het register (indien nodig door een wettelijke voogd).

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor antistolling (bijv. bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie, ernstige bloeding)
  • Terminaal nierfalen (stadium V, GFR <15 ml)
  • Cardiogene shock, b.v. in verband met acuut coronair syndroom (ACS)
  • Andere ziekten of factoren die naar de mening van de onderzoeksarts een mogelijke contra-indicatie vormen voor ultrafiltratie
  • Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, die geen adequate anticonceptie hebben of een gezin willen stichten. NB: bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt systematisch een zwangerschapstest uitgevoerd en wordt de patiënte niet opgenomen in geval van zwangerschap (positieve test). Het is absoluut essentieel dat vrouwen die een negatieve test hebben en die in de studie worden opgenomen, een effectieve anticonceptie hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
omtrek. minimale invasieve ultrafiltratie
Patiënten met volumeoverbelasting die ultrafiltratie ondergaan
Apparaat: omtrek. minimale invasieve ultrafiltratie
ultrafiltratie via een perifere enkele naald
Andere namen:
  • ultrafiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname (ja/nee) wegens exacerbatie van hartfalen/volumeoverbelasting van andere oorsprong
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal heropnames wegens hartfalen resp. volumeoverbelasting is gemeten als klinisch eindpunt en geanalyseerd op basis van de AP.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante verslechtering van de nierfunctie - Creatinine
Tijdsspanne: Werving; Ontslag uit index ziekenhuisopname; Polikliniekbezoek I (3-9 maanden); Polikliniekbezoek II (12 maanden)
Significante verslechtering van de nierfunctie is gemeten als veiligheidseindpunt en geanalyseerd op basis van de SP. De variabelen zijn gemeten bij aanwerving, ontslag uit de index ziekenhuisopname, polikliniekbezoek I (3-9 maanden) en polikliniekbezoek II (12 maanden).
Werving; Ontslag uit index ziekenhuisopname; Polikliniekbezoek I (3-9 maanden); Polikliniekbezoek II (12 maanden)
Aanzienlijke verslechtering van de nierfunctie - Ureum
Tijdsspanne: Werving; Ontslag uit index ziekenhuisopname; Polikliniekbezoek I (3-6 maanden); Polikliniekbezoek II (12 maanden)
Significante verslechtering van de nierfunctie is gemeten als veiligheidseindpunt en geanalyseerd op basis van de SP. De variabelen zijn gemeten bij aanwerving, ontslag uit de index ziekenhuisopname, polikliniekbezoek I (3-9 maanden) en polikliniekbezoek II (12 maanden).
Werving; Ontslag uit index ziekenhuisopname; Polikliniekbezoek I (3-6 maanden); Polikliniekbezoek II (12 maanden)
Aanzienlijke verslechtering van de nierfunctie - eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: Werving, Ontslag uit index ziekenhuisopname, Outapteint bezoek I (3-6 maanden), Polikliniek bezoek II (12 maanden)
Significante verslechtering van de nierfunctie is gemeten als veiligheidseindpunt en geanalyseerd op basis van de SP. De variabelen zijn gemeten bij aanwerving, ontslag uit de index ziekenhuisopname, polikliniekbezoek I (3-9 maanden) en polikliniekbezoek II (12 maanden).
Werving, Ontslag uit index ziekenhuisopname, Outapteint bezoek I (3-6 maanden), Polikliniek bezoek II (12 maanden)
Aanzienlijke verslechtering van de nierfunctie - Cystatine
Tijdsspanne: werving, ontslag uit de index ziekenhuisopname, polikliniekbezoek I (3-9 maanden), polikliniekbezoek II (12 maanden)
Significante verslechtering van de nierfunctie is gemeten als veiligheidseindpunt en geanalyseerd op basis van de SP. De variabelen zijn gemeten bij aanwerving, ontslag uit de index ziekenhuisopname, polikliniekbezoek I (3-9 maanden) en polikliniekbezoek II (12 maanden).
werving, ontslag uit de index ziekenhuisopname, polikliniekbezoek I (3-9 maanden), polikliniekbezoek II (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REGISTRATIE: DRKS: German Clinical Trials Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De algemene resultaten zullen worden gepubliceerd. Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren