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Registre mondial des thérapies de décongestion utilisant une ultrafiltration moins invasive (GENTLE-UF)

12 juillet 2021 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Un registre prospectif multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ultrafiltration mini-invasive et son effet sur les symptômes et la réhospitalisation chez les patients présentant une surcharge volémique avancée

Chez les patients présentant une surcharge volémique avancée, le traitement par ultrafiltration mini-invasive en phase aiguë peut avoir un effet positif sur les résultats cliniques. L'objectif est de collecter des données thérapeutiques dans le cadre d'un registre prospectif de la sécurité et des performances de l'ultrafiltration mini-invasive. Les données seront enregistrées via un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) ; l'eCRF fonctionne sur un serveur situé en Allemagne et est conforme aux réglementations en vigueur sur la protection des données. Il est prévu d'inclure environ 300 à 500 patients présentant une surcharge volémique avancée sur au moins 10 sites. De plus, des données sur un programme de gestion de la maladie (mesures corporelles et surveillance à domicile) seront enregistrées chez jusqu'à 40 de ces patients. Les données de traitement de chaque patient seront enregistrées sur 12 mois. Une analyse intermédiaire sera effectuée après que 150 patients auront été observés pendant 6 mois. Les connaissances sur l'ultrafiltration en surcharge volumique obtenues à partir du registre, dans certains cas en combinaison avec un programme de prise en charge de la maladie, visent à améliorer le corpus de preuves. De plus, les données seront utilisées pour la génération d'hypothèses.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il peut y avoir diverses raisons pour lesquelles une accumulation accrue de liquide se produit dans les tissus. Les causes les plus fréquentes sont l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale ou la cirrhose du foie. Dans de rares cas, un œdème peut se développer suite à une septicémie. Le traitement habituel de l'œdème implique des diurétiques, c'est-à-dire des comprimés d'eau, qui éliminent l'excès de liquide du corps et qui peuvent être administrés par voie orale ou intraveineuse. Depuis quelques années, il est également possible d'utiliser l'ultrafiltration pour traiter les œdèmes. Cela implique de filtrer et d'éliminer l'excès de liquide du sang. Cette méthode individuelle permet de prélever une quantité de fluide précisément définie. L'accès à la circulation sanguine se fait généralement via un cathéter veineux central, comme dans la dialyse aiguë. Les directives thérapeutiques internationales actuelles recommandent d'envisager la thérapie par ultrafiltration dans le cadre du traitement de la surcharge volémique résistante aux diurétiques (par ex. traitement de deuxième ou troisième intention de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée). Il n'existe cependant à ce jour aucune donnée clinique sur un schéma thérapeutique combiné de diurétiques et d'ultrafiltration de soutien. En conséquence, l'ultrafiltration peut être incluse dans les directives cliniques soit seulement avec un faible niveau de preuve (par ex. IIb dans les lignes directrices ACCF/AHA) ou pas du tout (lignes directrices ESC). Les principales raisons du nombre limité de preuves en faveur de l'ultrafiltration sont, d'une part, la nature invasive des procédures habituelles (celles-ci nécessitent généralement l'insertion d'un cathéter veineux central) et les barrières structurelles du système de santé (l'ultrafiltration est normalement proposée par néphrologues et non par des cardiologues). Avec un besoin clinique croissant et des alternatives médicales limitées, en particulier compte tenu de la résistance diurétique fréquente dans l'insuffisance cardiaque, il existe un besoin médical urgent de combler cette lacune dans les preuves d'évaluation. Dans le cadre du registre, le système CHIARA, un système d'ultrafiltration extracorporelle mini-invasif (c'est-à-dire via un accès veineux périphérique), est utilisé pour le traitement de la surcharge volémique décompensée. Le système CHIARA a un marquage CE dans le but prévu d'ultrafiltration du sang de patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë ou chronique ou d'un excès de liquide corporel. Il est prévu d'utiliser le dispositif médical uniquement dans le cadre de cette destination. Dans les hôpitaux participants, les patients seront traités avec cette nouvelle stratégie de traitement d'ultrafiltration mini-invasive à l'appui d'un traitement médicamenteux diurétique dans la phase aiguë de la surcharge volémique. Il est possible avec l'utilisation de la thérapie d'ultrafiltration de contrôler la surcharge volémique et de la réduire sur une base individuelle, de sorte que les diurétiques peuvent être administrés avec parcimonie et, par conséquent, une résistance diurétique et une détérioration de la fonction rénale due à la titration diurétique peuvent être évitées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Allemagne, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Falun, Suède, 79182
        • Falun hospital
      • Malmö, Suède, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suède, 70185
        • University hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par ultrafiltration mini-invasive à l'appui d'un traitement médicamenteux diurétique dans la phase aiguë de surcharge volémique.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Patients hospitalisés présentant une surcharge volémique aiguë, de préférence associée à une décompensation cardiaque avec des signes de résistance diurétique naissante (absence d'augmentation du débit urinaire malgré une augmentation significative du traitement diurétique ; par ex. ≥ 80 mg de furosémide/24 h ou moins de 1 375 mL de débit urinaire/40 mg de furosémide par 24 h ou dose équivalente d'autres diurétiques de l'anse [établi cliniquement ou à partir des antécédents médicaux])
  • Classe fonctionnelle de l'Association de New York (NYHA) III-IV à l'inclusion
  • Dysfonctionnement cardiaque systolique ou diastolique (HF-REF ou HF-PEF)
  • Accès veineux adéquat (de préférence veine périphérique du bras) permettant un débit ≥ 60 mL/min
  • Consentement écrit à l'utilisation des données du registre (le cas échéant, par un tuteur légal).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'anticoagulation (par ex. thrombocytopénie connue induite par l'héparine, hémorragie sévère)
  • Insuffisance rénale terminale (stade V, GFR <15 mL)
  • Choc cardiogénique, par ex. en association avec le syndrome coronarien aigu (SCA)
  • Autres maladies ou facteurs qui, de l'avis du médecin de l'étude, constituent une contre-indication potentielle à l'ultrafiltration
  • Les femmes enceintes, les femmes en travail, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer, qui ne disposent pas d'une contraception adéquate ou planifient une famille. NB : un test de grossesse est réalisé systématiquement chez les femmes en âge de procréer et la patiente n'est pas incluse en cas de grossesse (test positif). Il est absolument essentiel que les femmes, qui ont un test négatif et qui sont incluses dans l'étude, aient une contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
périph. ultrafiltration peu invasive
Patients en surcharge volémique recevant une ultrafiltration
ultrafiltration via une mono-aiguille périphérique
Autres noms:
  • ultrafiltration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation (oui/non) due à une exacerbation de l'insuffisance cardiaque/surcharge volumique d'une autre origine
Délai: 12 mois
Le nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque resp. la surcharge volémique a été mesurée en tant que critère d'évaluation clinique et analysée en fonction de l'AP.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration significative de la fonction rénale - Créatinine
Délai: Recrutement; sortie de l'hospitalisation index ; Visite ambulatoire I (3-9 mois); Visite ambulatoire II ( 12 mois)
Une détérioration significative de la fonction rénale a été mesurée en tant que paramètre de sécurité et analysée sur la base du SP. Les variables ont été mesurées au recrutement, à la sortie de l'hospitalisation index, à la visite ambulatoire I (3-9 mois) et à la visite ambulatoire II (12 mois).
Recrutement; sortie de l'hospitalisation index ; Visite ambulatoire I (3-9 mois); Visite ambulatoire II ( 12 mois)
Détérioration significative de la fonction rénale - Urée
Délai: Recrutement; sortie de l'hospitalisation index ; Visite ambulatoire I (3-6 mois); Visite ambulatoire II (12 mois)
Une détérioration significative de la fonction rénale a été mesurée en tant que paramètre de sécurité et analysée sur la base du SP. Les variables ont été mesurées au recrutement, à la sortie de l'hospitalisation index, à la visite ambulatoire I (3-9 mois) et à la visite ambulatoire II (12 mois).
Recrutement; sortie de l'hospitalisation index ; Visite ambulatoire I (3-6 mois); Visite ambulatoire II (12 mois)
Détérioration significative de la fonction rénale - DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Recrutement, Sortie d'hospitalisation index, Visite ambulatoire I (3-6 mois), Visite ambulatoire II (12 mois)
Une détérioration significative de la fonction rénale a été mesurée en tant que paramètre de sécurité et analysée sur la base du SP. Les variables ont été mesurées au recrutement, à la sortie de l'hospitalisation index, à la visite ambulatoire I (3-9 mois) et à la visite ambulatoire II (12 mois).
Recrutement, Sortie d'hospitalisation index, Visite ambulatoire I (3-6 mois), Visite ambulatoire II (12 mois)
Détérioration significative de la fonction rénale - Cystatine
Délai: recrutement, sortie de l'hospitalisation index, visite ambulatoire I (3-9 mois), visite ambulatoire II (12 mois)
Une détérioration significative de la fonction rénale a été mesurée en tant que paramètre de sécurité et analysée sur la base du SP. Les variables ont été mesurées au recrutement, à la sortie de l'hospitalisation index, à la visite ambulatoire I (3-9 mois) et à la visite ambulatoire II (12 mois).
recrutement, sortie de l'hospitalisation index, visite ambulatoire I (3-9 mois), visite ambulatoire II (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (ENREGISTREMENT: DRKS: German Clinical Trials Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats globaux seront publiés. Les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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