- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02769351
Registre mondial des thérapies de décongestion utilisant une ultrafiltration moins invasive (GENTLE-UF)
12 juillet 2021 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Un registre prospectif multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par ultrafiltration mini-invasive et son effet sur les symptômes et la réhospitalisation chez les patients présentant une surcharge volémique avancée
Chez les patients présentant une surcharge volémique avancée, le traitement par ultrafiltration mini-invasive en phase aiguë peut avoir un effet positif sur les résultats cliniques.
L'objectif est de collecter des données thérapeutiques dans le cadre d'un registre prospectif de la sécurité et des performances de l'ultrafiltration mini-invasive.
Les données seront enregistrées via un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) ; l'eCRF fonctionne sur un serveur situé en Allemagne et est conforme aux réglementations en vigueur sur la protection des données.
Il est prévu d'inclure environ 300 à 500 patients présentant une surcharge volémique avancée sur au moins 10 sites.
De plus, des données sur un programme de gestion de la maladie (mesures corporelles et surveillance à domicile) seront enregistrées chez jusqu'à 40 de ces patients.
Les données de traitement de chaque patient seront enregistrées sur 12 mois.
Une analyse intermédiaire sera effectuée après que 150 patients auront été observés pendant 6 mois.
Les connaissances sur l'ultrafiltration en surcharge volumique obtenues à partir du registre, dans certains cas en combinaison avec un programme de prise en charge de la maladie, visent à améliorer le corpus de preuves.
De plus, les données seront utilisées pour la génération d'hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il peut y avoir diverses raisons pour lesquelles une accumulation accrue de liquide se produit dans les tissus.
Les causes les plus fréquentes sont l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale ou la cirrhose du foie.
Dans de rares cas, un œdème peut se développer suite à une septicémie.
Le traitement habituel de l'œdème implique des diurétiques, c'est-à-dire des comprimés d'eau, qui éliminent l'excès de liquide du corps et qui peuvent être administrés par voie orale ou intraveineuse.
Depuis quelques années, il est également possible d'utiliser l'ultrafiltration pour traiter les œdèmes.
Cela implique de filtrer et d'éliminer l'excès de liquide du sang.
Cette méthode individuelle permet de prélever une quantité de fluide précisément définie.
L'accès à la circulation sanguine se fait généralement via un cathéter veineux central, comme dans la dialyse aiguë.
Les directives thérapeutiques internationales actuelles recommandent d'envisager la thérapie par ultrafiltration dans le cadre du traitement de la surcharge volémique résistante aux diurétiques (par ex.
traitement de deuxième ou troisième intention de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée).
Il n'existe cependant à ce jour aucune donnée clinique sur un schéma thérapeutique combiné de diurétiques et d'ultrafiltration de soutien.
En conséquence, l'ultrafiltration peut être incluse dans les directives cliniques soit seulement avec un faible niveau de preuve (par ex.
IIb dans les lignes directrices ACCF/AHA) ou pas du tout (lignes directrices ESC).
Les principales raisons du nombre limité de preuves en faveur de l'ultrafiltration sont, d'une part, la nature invasive des procédures habituelles (celles-ci nécessitent généralement l'insertion d'un cathéter veineux central) et les barrières structurelles du système de santé (l'ultrafiltration est normalement proposée par néphrologues et non par des cardiologues).
Avec un besoin clinique croissant et des alternatives médicales limitées, en particulier compte tenu de la résistance diurétique fréquente dans l'insuffisance cardiaque, il existe un besoin médical urgent de combler cette lacune dans les preuves d'évaluation.
Dans le cadre du registre, le système CHIARA, un système d'ultrafiltration extracorporelle mini-invasif (c'est-à-dire via un accès veineux périphérique), est utilisé pour le traitement de la surcharge volémique décompensée.
Le système CHIARA a un marquage CE dans le but prévu d'ultrafiltration du sang de patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale aiguë ou chronique ou d'un excès de liquide corporel.
Il est prévu d'utiliser le dispositif médical uniquement dans le cadre de cette destination.
Dans les hôpitaux participants, les patients seront traités avec cette nouvelle stratégie de traitement d'ultrafiltration mini-invasive à l'appui d'un traitement médicamenteux diurétique dans la phase aiguë de la surcharge volémique.
Il est possible avec l'utilisation de la thérapie d'ultrafiltration de contrôler la surcharge volémique et de la réduire sur une base individuelle, de sorte que les diurétiques peuvent être administrés avec parcimonie et, par conséquent, une résistance diurétique et une détérioration de la fonction rénale due à la titration diurétique peuvent être évitées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin Buch
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Baden Württemberg
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Heidelberg, Baden Württemberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Stuttgart, Baden Württemberg, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Baden- Württemberg
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Karlsruhe, Baden- Württemberg, Allemagne, 76185
- Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
-
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Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
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Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Allemagne, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31135
- Helios Klinikum Hildesheim
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Nordrhein-Westfalen
-
Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57439
- Helios Klinik Attendorn
-
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47053
- Helios Klinikum Duisburg
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Falun, Suède, 79182
- Falun hospital
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Malmö, Suède, 20502
- SUS Skanes University Hosptal
-
Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suède, 18288
- Danderyd University Hospital
-
Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suède, 70185
- University hospital Örebro
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients traités par ultrafiltration mini-invasive à l'appui d'un traitement médicamenteux diurétique dans la phase aiguë de surcharge volémique.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Patients hospitalisés présentant une surcharge volémique aiguë, de préférence associée à une décompensation cardiaque avec des signes de résistance diurétique naissante (absence d'augmentation du débit urinaire malgré une augmentation significative du traitement diurétique ; par ex. ≥ 80 mg de furosémide/24 h ou moins de 1 375 mL de débit urinaire/40 mg de furosémide par 24 h ou dose équivalente d'autres diurétiques de l'anse [établi cliniquement ou à partir des antécédents médicaux])
- Classe fonctionnelle de l'Association de New York (NYHA) III-IV à l'inclusion
- Dysfonctionnement cardiaque systolique ou diastolique (HF-REF ou HF-PEF)
- Accès veineux adéquat (de préférence veine périphérique du bras) permettant un débit ≥ 60 mL/min
- Consentement écrit à l'utilisation des données du registre (le cas échéant, par un tuteur légal).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anticoagulation (par ex. thrombocytopénie connue induite par l'héparine, hémorragie sévère)
- Insuffisance rénale terminale (stade V, GFR <15 mL)
- Choc cardiogénique, par ex. en association avec le syndrome coronarien aigu (SCA)
- Autres maladies ou facteurs qui, de l'avis du médecin de l'étude, constituent une contre-indication potentielle à l'ultrafiltration
- Les femmes enceintes, les femmes en travail, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer, qui ne disposent pas d'une contraception adéquate ou planifient une famille. NB : un test de grossesse est réalisé systématiquement chez les femmes en âge de procréer et la patiente n'est pas incluse en cas de grossesse (test positif). Il est absolument essentiel que les femmes, qui ont un test négatif et qui sont incluses dans l'étude, aient une contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
périph. ultrafiltration peu invasive
Patients en surcharge volémique recevant une ultrafiltration
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ultrafiltration via une mono-aiguille périphérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhospitalisation (oui/non) due à une exacerbation de l'insuffisance cardiaque/surcharge volumique d'une autre origine
Délai: 12 mois
|
Le nombre de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque resp.
la surcharge volémique a été mesurée en tant que critère d'évaluation clinique et analysée en fonction de l'AP.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détérioration significative de la fonction rénale - Créatinine
Délai: Recrutement; sortie de l'hospitalisation index ; Visite ambulatoire I (3-9 mois); Visite ambulatoire II ( 12 mois)
|
Une détérioration significative de la fonction rénale a été mesurée en tant que paramètre de sécurité et analysée sur la base du SP.
Les variables ont été mesurées au recrutement, à la sortie de l'hospitalisation index, à la visite ambulatoire I (3-9 mois) et à la visite ambulatoire II (12 mois).
|
Recrutement; sortie de l'hospitalisation index ; Visite ambulatoire I (3-9 mois); Visite ambulatoire II ( 12 mois)
|
Détérioration significative de la fonction rénale - Urée
Délai: Recrutement; sortie de l'hospitalisation index ; Visite ambulatoire I (3-6 mois); Visite ambulatoire II (12 mois)
|
Une détérioration significative de la fonction rénale a été mesurée en tant que paramètre de sécurité et analysée sur la base du SP.
Les variables ont été mesurées au recrutement, à la sortie de l'hospitalisation index, à la visite ambulatoire I (3-9 mois) et à la visite ambulatoire II (12 mois).
|
Recrutement; sortie de l'hospitalisation index ; Visite ambulatoire I (3-6 mois); Visite ambulatoire II (12 mois)
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Détérioration significative de la fonction rénale - DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: Recrutement, Sortie d'hospitalisation index, Visite ambulatoire I (3-6 mois), Visite ambulatoire II (12 mois)
|
Une détérioration significative de la fonction rénale a été mesurée en tant que paramètre de sécurité et analysée sur la base du SP.
Les variables ont été mesurées au recrutement, à la sortie de l'hospitalisation index, à la visite ambulatoire I (3-9 mois) et à la visite ambulatoire II (12 mois).
|
Recrutement, Sortie d'hospitalisation index, Visite ambulatoire I (3-6 mois), Visite ambulatoire II (12 mois)
|
Détérioration significative de la fonction rénale - Cystatine
Délai: recrutement, sortie de l'hospitalisation index, visite ambulatoire I (3-9 mois), visite ambulatoire II (12 mois)
|
Une détérioration significative de la fonction rénale a été mesurée en tant que paramètre de sécurité et analysée sur la base du SP.
Les variables ont été mesurées au recrutement, à la sortie de l'hospitalisation index, à la visite ambulatoire I (3-9 mois) et à la visite ambulatoire II (12 mois).
|
recrutement, sortie de l'hospitalisation index, visite ambulatoire I (3-9 mois), visite ambulatoire II (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology; Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
4 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF-HF-01-INT
- DRKS00009836 (ENREGISTREMENT: DRKS: German Clinical Trials Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats globaux seront publiés.
Les données individuelles des participants ne seront pas mises à disposition.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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