Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Globalt register over avstoppingsterapi ved bruk av mindre invasiv ultrafiltrering (GENTLE-UF)

12. juli 2021 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Et multisenter, prospektivt register for å evaluere sikkerheten og effekten av minimalt invasiv ultrafiltreringsbehandling og dens effekt på symptomer og rehospitalisering hos pasienter med avansert volumoverbelastning

Hos pasienter med avansert volumoverbelastning kan minimalt invasiv ultrafiltreringsbehandling i akuttfasen ha positiv effekt på klinisk utfall. Målet er å samle inn behandlingsdata i sammenheng med et prospektivt register over sikkerheten og ytelsen til minimalt invasiv ultrafiltrering. Dataene vil bli registrert via et elektronisk saksrapportskjema (eCRF); eCRF kjører på en server i Tyskland og overholder gjeldende databeskyttelsesforskrifter. Det er ment å inkludere ca. 300-500 pasienter med avansert volumoverbelastning på minimum 10 steder. I tillegg vil data om et sykdomsbehandlingsprogram (in-body måling og hjemmeovervåking) bli registrert hos opptil 40 av disse pasientene. Behandlingsdataene fra hver pasient vil bli registrert over 12 måneder. En interimsanalyse vil bli utført etter at 150 pasienter har vært observert i 6 måneder. Kunnskapen om ultrafiltrering ved volumoverbelastning hentet fra registeret, i noen tilfeller i kombinasjon med et sykdomsbehandlingsprogram, er ment å forbedre bevismaterialet. I tillegg vil dataene bli brukt til hypotesegenerering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kan være ulike årsaker til at det oppstår økt væskeansamling i vev. De vanligste årsakene inkluderer hjertesvikt, nyresvikt eller skrumplever. I sjeldne tilfeller kan ødem utvikle seg etter septikemi. Den vanlige behandlingen av ødem involverer diuretika, det vil si vanntabletter, som fjerner overflødig væske fra kroppen og som kan administreres enten oralt eller intravenøst. I noen år nå har det også vært mulig å bruke ultrafiltrering for å behandle ødem. Dette innebærer filtrering og fjerning av overflødig væske fra blodet. Denne individuelle metoden gjør det mulig å trekke ut en nøyaktig definert mengde væske. Tilgang til blodsirkulasjonen skjer vanligvis via et sentralt venekateter, som ved akutt dialyse. Gjeldende internasjonale behandlingsretningslinjer anbefaler at ultrafiltreringsterapi bør vurderes i forbindelse med behandling av vanndrivende resistent volumoverbelastning (f.eks. andre- eller tredjelinjebehandling for akutt dekompensert hjertesvikt). Det er imidlertid til dags dato ingen kliniske data på et kombinert behandlingsregime med diuretika og støttende ultrafiltrering. Følgelig kan ultrafiltrering inkluderes i kliniske retningslinjer enten bare med et lavt bevisnivå (f. IIb i ACCF/AHA-retningslinjene) eller ikke i det hele tatt (ESC-retningslinjer). Hovedårsakene til det begrensede bevismaterialet for ultrafiltrering er på den ene siden den invasive karakteren til de vanlige prosedyrene (disse krever vanligvis innsetting av et sentralt venekateter) og strukturelle barrierer i helsesystemet (ultrafiltrering tilbys normalt av nefrologer og ikke av kardiologer). Med et økende klinisk behov og begrensede medisinske alternativer, spesielt i lys av den hyppig forekommende vanndrivende resistens ved hjertesvikt, er det et presserende medisinsk behov for å fylle dette gapet i evalueringsbevis. I sammenheng med registeret brukes CHIARA-systemet, et minimalt invasivt (dvs. via en perifer venøs tilgang) ekstrakorporalt ultrafiltreringssystem, for behandling av dekompensert volumoverbelastning. CHIARA-systemet har et CE-merke for det tiltenkte formålet med ultrafiltrering av blodet til pasienter som lider av hjertesvikt, akutt eller kronisk nyresvikt eller overflødig kroppsvæske. Det er planlagt å bruke det medisinske utstyret kun i forbindelse med dette tiltenkte formålet. På deltakende sykehus vil pasienter bli behandlet med denne nye behandlingsstrategien med minimalt invasiv ultrafiltreringsbehandling til støtte for vanndrivende medikamentell behandling i den akutte fasen av volumoverbelastning. Det er mulig med bruk av ultrafiltreringsterapi å kontrollere volumoverbelastning og redusere den på individuell basis, slik at diuretika kan gis sparsomt og som en konsekvens kan diuretikaresistens og en forverring av nyrefunksjonen på grunn av diuretikaopptitrering unngås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Sverige, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • University Hospital Örebro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Tyskland, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med minimalt invasiv ultrafiltrering til støtte for diuretikabehandling i den akutte fasen av volumoverbelastning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Innlagte pasienter med akutt volumoverbelastning, fortrinnsvis i forbindelse med hjertedekompensasjon med tegn på begynnende diuretikaresistens (manglende økning i urinproduksjon til tross for betydelig opptrapping av diuretikabehandling; f.eks. ≥80 mg furosemid / 24 timer eller mindre enn 1375 ml urinproduksjon/40 mg furosemid per 24 timer eller tilsvarende dose av andre loop-diuretika [etablert klinisk eller fra sykehistorien])
  • New York Association Functional Class (NYHA) III-IV ved inkludering
  • Systolisk eller diastolisk hjertedysfunksjon (HF-REF eller HF-PEF)
  • Tilstrekkelig venetilgang (fortrinnsvis perifer armvene) som tillater en strømningshastighet ≥ 60 ml/min.
  • Skriftlig samtykke til bruk av data i registeret (hvis nødvendig, av en juridisk verge).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner mot antikoagulasjon (f. kjent heparinindusert trombocytopeni, alvorlig blødning)
  • Terminal nyresvikt (stadium V, GFR <15 ml)
  • Kardiogent sjokk, f.eks. i forbindelse med akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Andre sykdommer eller faktorer som etter studielegens mening utgjør en potensiell kontraindikasjon mot ultrafiltrering
  • Gravide kvinner, kvinner i fødsel, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder, som mangler tilstrekkelig prevensjon eller planlegger en familie. NB: graviditetstest utføres systematisk hos kvinner i fertil alder og pasienten inkluderes ikke ved graviditet (positiv test). Det er helt essensielt at kvinner, som har en negativ test og som er inkludert i studien, har en effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
periph. minimal invasiv ultrafiltrering
Pasienter med volumoverbelastning som mottar ultrafiltrering
Enhet: periph. minimal invasiv ultrafiltrering
ultrafiltrering via en perifer enkeltnål
Andre navn:
  • ultrafiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitalisering (Ja/nei) På grunn av forverring av hjertesvikt/volumoverbelastning av annen opprinnelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall rehospitaliseringer på grunn av hjertesvikt hhv. volumoverbelastning er målt som et klinisk endepunkt og analysert basert på AP.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forverring av nyrefunksjonen - Kreatinin
Tidsramme: Rekruttering; Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse; Poliklinisk besøk I (3-9 måneder); Poliklinisk besøk II (12 måneder)
Signifikant forverring av nyrefunksjonen er målt som et sikkerhetsendepunkt og analysert basert på SP. Variablene er målt ved rekruttering, utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse, Poliklinisk besøk I (3-9 måneder) og Poliklinisk besøk II (12 måneder).
Rekruttering; Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse; Poliklinisk besøk I (3-9 måneder); Poliklinisk besøk II (12 måneder)
Betydelig forringelse av nyrefunksjonen - Urea
Tidsramme: Rekruttering; Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse; Poliklinisk besøk I (3-6 måneder); Poliklinisk besøk II (12 måneder)
Signifikant forverring av nyrefunksjonen er målt som et sikkerhetsendepunkt og analysert basert på SP. Variablene er målt ved rekruttering, utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse, Poliklinisk besøk I (3-9 måneder) og Poliklinisk besøk II (12 måneder).
Rekruttering; Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse; Poliklinisk besøk I (3-6 måneder); Poliklinisk besøk II (12 måneder)
Betydelig forverring av nyrefunksjonen - eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: Rekruttering, Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse, Ambulant besøk I (3-6 måneder), Ambulant besøk II (12 måneder)
Signifikant forverring av nyrefunksjonen er målt som et sikkerhetsendepunkt og analysert basert på SP. Variablene er målt ved rekruttering, utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse, Poliklinisk besøk I (3-9 måneder) og Poliklinisk besøk II (12 måneder).
Rekruttering, Utskrivelse fra indekssykehusinnleggelse, Ambulant besøk I (3-6 måneder), Ambulant besøk II (12 måneder)
Betydelig forverring av nyrefunksjonen - Cystatin
Tidsramme: rekruttering, utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, Poliklinisk besøk I (3-9 måneder), Poliklinisk besøk II (12 måneder)
Signifikant forverring av nyrefunksjonen er målt som et sikkerhetsendepunkt og analysert basert på SP. Variablene er målt ved rekruttering, utskrivning fra indeksen sykehusinnleggelse, Poliklinisk besøk I (3-9 måneder) og Poliklinisk besøk II (12 måneder).
rekruttering, utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse, Poliklinisk besøk I (3-9 måneder), Poliklinisk besøk II (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REGISTER: DRKS: German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater vil bli publisert. Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere