Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr terapii zmniejszającej przekrwienie przy użyciu mniej inwazyjnej ultrafiltracji (GENTLE-UF)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr do oceny bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego leczenia ultrafiltracyjnego oraz jego wpływu na objawy i ponowną hospitalizację u pacjentów z zaawansowanym przeciążeniem objętościowym

U pacjentów z zaawansowanym przeciążeniem objętościowym małoinwazyjne leczenie ultrafiltracją w ostrej fazie może pozytywnie wpłynąć na wyniki kliniczne. Celem jest zebranie danych dotyczących leczenia w kontekście prospektywnego rejestru bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnej ultrafiltracji. Dane będą rejestrowane za pośrednictwem elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF); eCRF działa na serwerze znajdującym się w Niemczech i jest zgodny z obowiązującymi przepisami o ochronie danych. Ma obejmować około 300-500 pacjentów z zaawansowanym przeciążeniem objętościowym w co najmniej 10 miejscach. Ponadto dane dotyczące programu zarządzania chorobą (pomiar wewnątrz ciała i monitorowanie w domu) zostaną zarejestrowane u maksymalnie 40 z tych pacjentów. Dane dotyczące leczenia każdego pacjenta będą rejestrowane przez 12 miesięcy. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po obserwacji 150 pacjentów przez 6 miesięcy. Wiedza na temat ultrafiltracji w przeciążeniu objętościowym uzyskana z rejestru, w niektórych przypadkach w połączeniu z programem zarządzania chorobą, ma na celu poprawę materiału dowodowego. Ponadto dane zostaną wykorzystane do generowania hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyczyny zwiększonego gromadzenia się płynu w tkance mogą być różne. Do najczęstszych przyczyn należą niewydolność serca, niewydolność nerek czy marskość wątroby. W rzadkich przypadkach po posocznicy może rozwinąć się obrzęk. Zwykłe leczenie obrzęków obejmuje diuretyki, czyli tabletki odwadniające, które usuwają nadmiar płynów z organizmu i które można podawać doustnie lub dożylnie. Od kilku lat ultrafiltrację można stosować również w leczeniu obrzęków. Obejmuje to filtrowanie i usuwanie nadmiaru płynu z krwi. Ta indywidualna metoda umożliwia pobranie dokładnie określonej ilości płynu. Dostęp do krążenia odbywa się zwykle przez centralny cewnik żylny, tak jak w przypadku ostrej dializy. Aktualne międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia zalecają rozważenie terapii ultrafiltracyjnej w kontekście leczenia przeciążenia objętościowego opornego na leki moczopędne (np. terapii drugiego lub trzeciego rzutu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca). Jednak do tej pory nie ma danych klinicznych na temat skojarzonego schematu leczenia diuretykami i wspomagającej ultrafiltracji. W związku z tym ultrafiltrację można włączyć do wytycznych klinicznych tylko przy niskim poziomie dowodów (np. IIb w wytycznych ACCF/AHA) lub wcale (wytyczne ESC). Głównymi powodami ograniczonej liczby dowodów przemawiających za ultrafiltracją są, z jednej strony, inwazyjny charakter zwykłych procedur (wymagają one zazwyczaj wprowadzenia cewnika do żyły centralnej) oraz bariery strukturalne w systemie opieki zdrowotnej (ultrafiltracja jest zwykle oferowana przez nefrologów, a nie kardiologów). Wraz z rosnącą potrzebą kliniczną i ograniczonymi alternatywami medycznymi, zwłaszcza w świetle często występującej oporności na leki moczopędne w niewydolności serca, istnieje pilna potrzeba medyczna, aby wypełnić tę lukę w dowodach oceny. W ramach rejestru do leczenia zdekompensowanego przeciążenia objętościowego stosowany jest system CHIARA, czyli małoinwazyjny (poprzez obwodowy dostęp żylny) system ultrafiltracji pozaustrojowej. System CHIARA posiada znak CE z przeznaczeniem do ultrafiltracji krwi pacjentów z niewydolnością serca, ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek lub nadmiarem płynów ustrojowych. Planowane jest użycie wyrobu medycznego wyłącznie w związku z jego przeznaczeniem. W uczestniczących szpitalach pacjenci będą leczeni nową strategią minimalnie inwazyjnego leczenia ultrafiltracyjnego jako wsparcie terapii lekami moczopędnymi w ostrej fazie przeciążenia objętościowego. Dzięki zastosowaniu terapii ultrafiltracyjnej można kontrolować i indywidualnie redukować przeciążenie objętościowe, dzięki czemu diuretyki można podawać oszczędnie, a w konsekwencji uniknąć oporności na działanie diuretyków i pogorszenia czynności nerek w wyniku zwiększania dawki diuretyku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, Niemcy, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Falun Hospital
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • University Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy leczeni małoinwazyjną ultrafiltracją jako wsparcie terapii lekami moczopędnymi w ostrej fazie przeciążenia objętościowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Pacjenci leczeni szpitalnie z ostrym przeciążeniem objętościowym, najlepiej w połączeniu z dekompensacją czynności serca z objawami początkowej oporności na leki moczopędne (brak zwiększenia ilości wydalanego moczu pomimo znacznej eskalacji leczenia moczopędnego; np. ≥80 mg furosemidu/24 h lub mniej niż 1375 ml wydalanego moczu/40 mg furosemidu na 24 h lub równoważna dawka innych diuretyków pętlowych [ustalona klinicznie lub na podstawie wywiadu])
  • Klasa funkcjonalna New York Association (NYHA) III-IV w momencie włączenia
  • Skurczowa lub rozkurczowa dysfunkcja serca (HF-REF lub HF-PEF)
  • Odpowiedni dostęp żylny (najlepiej do żyły obwodowej ramienia) umożliwiający przepływ ≥ 60 ml/min
  • Pisemna zgoda na wykorzystanie danych w rejestrze (w razie potrzeby przez opiekuna prawnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do antykoagulacji (np. znana trombocytopenia po heparynie, ciężkie krwawienie)
  • Końcowa niewydolność nerek (stadium V, GFR <15 ml)
  • Wstrząs kardiogenny, m.in. w związku z ostrym zespołem wieńcowym (ACS)
  • Inne choroby lub czynniki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie stanowią potencjalne przeciwwskazanie do ultrafiltracji
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają odpowiedniej antykoncepcji lub planują rodzinę. Uwaga: test ciążowy wykonywany jest systematycznie u kobiet w wieku rozrodczym i pacjentka nie jest uwzględniana w przypadku ciąży (pozytywny wynik testu). Absolutnie konieczne jest, aby kobiety, które mają negatywny wynik testu i które są objęte badaniem, miały skuteczną antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
peryferia minimalnie inwazyjna ultrafiltracja
Pacjenci z przeciążeniem objętościowym otrzymujący ultrafiltrację
Urządzenie: peryferia minimalnie inwazyjna ultrafiltracja
ultrafiltracja przez obwodową pojedynczą igłę
Inne nazwy:
  • ultrafiltracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja (tak/nie) z powodu zaostrzenia niewydolności serca/przeciążenia objętościowego innego pochodzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rehospitalizacji z powodu niewydolności serca wzgl. przeciążenie objętościowe zostało zmierzone jako kliniczny punkt końcowy i przeanalizowane na podstawie AP.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczne pogorszenie funkcji nerek - Kreatynina
Ramy czasowe: Rekrutacja; Wypisanie z indeksu Hospitalizacja; Wizyta ambulatoryjna I (3-9 miesięcy); Wizyta ambulatoryjna II (12 miesięcy)
Znaczące pogorszenie czynności nerek zostało zmierzone jako punkt końcowy bezpieczeństwa i przeanalizowane na podstawie SP. Zmienne zostały zmierzone podczas rekrutacji, wypisu z indeksu, hospitalizacji, I wizyty ambulatoryjnej (3-9 miesięcy) oraz II wizyty ambulatoryjnej (12 miesięcy).
Rekrutacja; Wypisanie z indeksu Hospitalizacja; Wizyta ambulatoryjna I (3-9 miesięcy); Wizyta ambulatoryjna II (12 miesięcy)
Znaczne pogorszenie funkcji nerek - mocznik
Ramy czasowe: Rekrutacja; Wypisanie z indeksu Hospitalizacja; Wizyta ambulatoryjna I (3-6 miesięcy); Wizyta ambulatoryjna II (12 miesięcy)
Znaczące pogorszenie czynności nerek zostało zmierzone jako punkt końcowy bezpieczeństwa i przeanalizowane na podstawie SP. Zmienne zostały zmierzone podczas rekrutacji, wypisu z indeksu, hospitalizacji, I wizyty ambulatoryjnej (3-9 miesięcy) oraz II wizyty ambulatoryjnej (12 miesięcy).
Rekrutacja; Wypisanie z indeksu Hospitalizacja; Wizyta ambulatoryjna I (3-6 miesięcy); Wizyta ambulatoryjna II (12 miesięcy)
Znaczne pogorszenie czynności nerek — eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: Rekrutacja, Wypisanie z hospitalizacji indeksowej, Wizyta Ambulatoryjna I (3-6 mies.), Wizyta Ambulatoryjna II (12 mies.)
Znaczące pogorszenie czynności nerek zostało zmierzone jako punkt końcowy bezpieczeństwa i przeanalizowane na podstawie SP. Zmienne zostały zmierzone podczas rekrutacji, wypisu z indeksu, hospitalizacji, I wizyty ambulatoryjnej (3-9 miesięcy) oraz II wizyty ambulatoryjnej (12 miesięcy).
Rekrutacja, Wypisanie z hospitalizacji indeksowej, Wizyta Ambulatoryjna I (3-6 mies.), Wizyta Ambulatoryjna II (12 mies.)
Znaczne pogorszenie funkcji nerek - cystatyna
Ramy czasowe: rekrutacja, wypis z indeksu hospitalizacja, Wizyta ambulatoryjna I (3-9 mies.), Wizyta ambulatoryjna II (12 mies.)
Znaczące pogorszenie czynności nerek zostało zmierzone jako punkt końcowy bezpieczeństwa i przeanalizowane na podstawie SP. Zmienne zostały zmierzone podczas rekrutacji, wypisu z indeksu, hospitalizacji, I wizyty ambulatoryjnej (3-9 miesięcy) oraz II wizyty ambulatoryjnej (12 miesięcy).
rekrutacja, wypis z indeksu hospitalizacja, Wizyta ambulatoryjna I (3-9 mies.), Wizyta ambulatoryjna II (12 mies.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (REJESTR: DRKS: German Clinical Trials Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki ogólne zostaną opublikowane. Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj