Registro global de terapia de descongestionamento usando ultrafiltração menos invasiva (GENTLE-UF)
12 de julho de 2021 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Um registro prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do tratamento de ultrafiltração minimamente invasivo e seu efeito sobre os sintomas e reinternação em pacientes com sobrecarga de volume avançada
Em pacientes com sobrecarga de volume avançada, o tratamento de ultrafiltração minimamente invasiva na fase aguda pode ter um efeito positivo no resultado clínico.
O objetivo é coletar dados de tratamento no contexto de um registro prospectivo da segurança e desempenho da ultrafiltração minimamente invasiva.
Os dados serão registrados por meio de um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF); o eCRF é executado em um servidor localizado na Alemanha e está em conformidade com os regulamentos atuais de proteção de dados.
Destina-se a incluir cerca de 300-500 pacientes com sobrecarga de volume avançada em um mínimo de 10 locais.
Além disso, dados sobre um programa de gerenciamento de doenças (medição corporal e monitoramento domiciliar) serão registrados em até 40 desses pacientes.
Os dados do tratamento de cada paciente serão registrados ao longo de 12 meses.
Uma análise interina será realizada após 150 pacientes terem sido observados por 6 meses.
O conhecimento sobre ultrafiltração em sobrecarga de volume obtido do registro, em alguns casos em combinação com um programa de manejo da doença, destina-se a melhorar o corpo de evidências.
Além disso, os dados serão utilizados para a geração de hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pode haver várias razões pelas quais ocorre um acúmulo aumentado de líquido no tecido.
As causas mais comuns incluem insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cirrose hepática.
Em casos raros, pode ocorrer edema após septicemia.
O tratamento habitual do edema envolve diuréticos, ou seja, comprimidos de água, que removem o excesso de líquido do corpo e que podem ser administrados por via oral ou intravenosa.
Há alguns anos, também é possível usar a ultrafiltração para tratar o edema.
Isso envolve filtrar e remover o excesso de líquido do sangue.
Este método individual permite que uma quantidade precisamente definida de fluido seja retirada.
O acesso à circulação sanguínea geralmente é feito por um cateter venoso central, como na diálise aguda.
As atuais diretrizes internacionais de tratamento recomendam que se considere a terapia de ultrafiltração no contexto do tratamento de sobrecarga de volume resistente a diuréticos (por exemplo,
terapia de segunda ou terceira linha para insuficiência cardíaca aguda descompensada).
No entanto, até o momento, não há dados clínicos sobre um regime de tratamento combinado de diuréticos e ultrafiltração de suporte.
Consequentemente, a ultrafiltração pode ser incluída nas diretrizes clínicas apenas com baixo nível de evidência (por exemplo,
IIb nas diretrizes ACCF/AHA) ou não (diretrizes ESC).
As principais razões para o corpo limitado de evidências da ultrafiltração são, por um lado, a natureza invasiva dos procedimentos usuais (que geralmente requerem a inserção de um cateter venoso central) e barreiras estruturais no sistema de saúde (a ultrafiltração é normalmente oferecida por nefrologistas e não por cardiologistas).
Com uma necessidade clínica crescente e alternativas médicas limitadas, particularmente em vista da ocorrência frequente de resistência diurética na insuficiência cardíaca, há uma necessidade médica urgente de preencher essa lacuna nas evidências de avaliação.
No contexto do registro, o sistema CHIARA, um sistema de ultrafiltração extracorpórea minimamente invasivo (ou seja, via acesso venoso periférico), é utilizado para o tratamento da sobrecarga de volume descompensada.
O sistema CHIARA possui uma marca CE para a finalidade pretendida de ultrafiltração do sangue de pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca, insuficiência renal aguda ou crônica ou excesso de fluido corporal.
Prevê-se a utilização do dispositivo médico apenas para o fim a que se destina.
Nos hospitais participantes, os pacientes serão tratados com esta nova estratégia de tratamento de ultrafiltração minimamente invasiva em apoio à terapia com diuréticos na fase aguda de sobrecarga de volume.
Com o uso da terapia de ultrafiltração, é possível controlar a sobrecarga de volume e reduzi-la individualmente, de modo que os diuréticos possam ser administrados com parcimônia e, como consequência, a resistência diurética e a deterioração da função renal devido à titulação crescente de diuréticos possam ser evitadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin Buch
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Baden Württemberg
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Heidelberg, Baden Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Stuttgart, Baden Württemberg, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Baden- Württemberg
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Karlsruhe, Baden- Württemberg, Alemanha, 76185
- Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Alemanha, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
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Nordrhein-Westfalen
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Attendorn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57439
- Helios Klinik Attendorn
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen
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Duisburg, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47053
- Helios Klinikum Duisburg
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Falun, Suécia, 79182
- Falun Hospital
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Malmö, Suécia, 20502
- SUS Skanes University Hosptal
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyd University Hospital
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Örebro, Suécia, 70185
- University Hospital Örebro
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com ultrafiltração minimamente invasiva em suporte à terapia medicamentosa diurética na fase aguda da sobrecarga de volume.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Pacientes internados com sobrecarga aguda de volume, preferencialmente em associação com descompensação cardíaca com sinais de resistência diurética incipiente (falta de aumento na produção de urina apesar do escalonamento significativo da terapia diurética; ex. ≥80 mg de furosemida/24 h ou menos de 1.375 mL de débito urinário/40 mg de furosemida por 24 h ou dose equivalente de outros diuréticos de alça [estabelecido clinicamente ou com base no histórico médico])
- Classe Funcional da Associação de Nova York (NYHA) III-IV na inclusão
- Disfunção cardíaca sistólica ou diastólica (HF-REF ou HF-PEF)
- Acesso venoso adequado (preferencialmente veia periférica do braço) permitindo fluxo ≥ 60 mL/min
- Consentimento por escrito para a utilização dos dados do registo (quando necessário, pelo responsável legal).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anticoagulação (por ex. trombocitopenia conhecida induzida por heparina, sangramento grave)
- Insuficiência renal terminal (estágio V, TFG <15 mL)
- Choque cardiogênico, por ex. em associação com síndrome coronariana aguda (SCA)
- Outras doenças ou fatores que, na opinião do médico do estudo, constituem uma possível contraindicação à ultrafiltração
- Mulheres grávidas, mulheres em trabalho de parto, mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar, que não possuem métodos contraceptivos adequados ou estão planejando uma família. NB: um teste de gravidez é realizado sistematicamente em mulheres em idade fértil e a paciente não é incluída em caso de gravidez (teste positivo). É absolutamente essencial que as mulheres com teste negativo e incluídas no estudo tenham uma contracepção eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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perif. ultrafiltração minimamente invasiva
Pacientes com sobrecarga de volume recebendo ultrafiltração
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ultrafiltração através de agulha única periférica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação (Sim/não) por Exacerbação de Insuficiência Cardíaca/Sobrecarga de Volume de Outra Origem
Prazo: 12 meses
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O número de reinternações por insuficiência cardíaca resp.
a sobrecarga de volume foi medida como um desfecho clínico e analisada com base na PA.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração Significativa da Função Renal - Creatinina
Prazo: Recrutamento; Alta da Hospitalização Index; Consulta Ambulatorial I (3-9 meses); Consulta ambulatorial II (12 meses)
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A deterioração significativa da função renal foi medida como um ponto final de segurança e analisada com base no SP.
As variáveis foram medidas no recrutamento, alta da internação índice, Consulta Ambulatorial I (3-9 meses) e Consulta Ambulatorial II (12 meses).
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Recrutamento; Alta da Hospitalização Index; Consulta Ambulatorial I (3-9 meses); Consulta ambulatorial II (12 meses)
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Deterioração Significativa da Função Renal - Ureia
Prazo: Recrutamento; Alta da Hospitalização Index; Consulta Ambulatorial I (3-6 meses); Consulta ambulatorial II (12 meses)
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A deterioração significativa da função renal foi medida como um ponto final de segurança e analisada com base no SP.
As variáveis foram medidas no recrutamento, alta da internação índice, Consulta Ambulatorial I (3-9 meses) e Consulta Ambulatorial II (12 meses).
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Recrutamento; Alta da Hospitalização Index; Consulta Ambulatorial I (3-6 meses); Consulta ambulatorial II (12 meses)
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Deterioração Significativa da Função Renal - eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate)
Prazo: Recrutamento, Alta da internação índice, Consulta externa I (3-6 meses), Consulta externa II (12 meses)
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A deterioração significativa da função renal foi medida como um ponto final de segurança e analisada com base no SP.
As variáveis foram medidas no recrutamento, alta da internação índice, Consulta Ambulatorial I (3-9 meses) e Consulta Ambulatorial II (12 meses).
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Recrutamento, Alta da internação índice, Consulta externa I (3-6 meses), Consulta externa II (12 meses)
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Deterioração Significativa da Função Renal - Cistatina
Prazo: recrutamento, alta da internação índice, Consulta ambulatorial I (3-9 meses), Consulta ambulatorial II (12 meses)
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A deterioração significativa da função renal foi medida como um ponto final de segurança e analisada com base no SP.
As variáveis foram medidas no recrutamento, alta da internação índice, Consulta Ambulatorial I (3-9 meses) e Consulta Ambulatorial II (12 meses).
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recrutamento, alta da internação índice, Consulta ambulatorial I (3-9 meses), Consulta ambulatorial II (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology; Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
4 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF-HF-01-INT
- DRKS00009836 (REGISTRO: DRKS: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados gerais serão publicados.
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados.
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