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덜 침습적인 초여과를 사용한 충혈 완화 요법에 대한 글로벌 등록 (GENTLE-UF)

2021년 7월 12일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

최소 침습적 한외여과 치료의 안전성 및 효능과 진행성 체적 과부하 환자의 증상 및 재입원에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 전향적 등록

진행된 부피 과부하가 있는 환자에서 급성기의 최소 침습적 한외여과 치료는 임상 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 목표는 최소 침습적 한외여과의 안전성 및 성능에 대한 전향적인 등록 맥락에서 치료 데이터를 수집하는 것입니다. 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 기록됩니다. eCRF는 독일에 위치한 서버에서 실행되며 현재 데이터 보호 규정을 준수합니다. 이는 최소 10개 부위에서 진행된 용적 과부하가 있는 약 300-500명의 환자를 포함하기 위한 것입니다. 또한 질병 관리 프로그램(체내 측정 및 가정 모니터링)에 대한 데이터는 이들 환자 중 최대 40명에게 기록됩니다. 각 환자의 치료 데이터는 12개월 동안 기록됩니다. 6개월 동안 150명의 환자를 관찰한 후 중간 분석을 수행할 예정입니다. 경우에 따라 질병 관리 프로그램과 함께 레지스트리에서 얻은 체적 과부하의 한외여과에 대한 지식은 증거의 본체를 개선하기 위한 것입니다. 또한 데이터는 가설 생성에 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직에 체액 축적이 증가하는 데에는 여러 가지 이유가 있을 수 있습니다. 가장 흔한 원인으로는 심부전, 신부전 또는 간경변증이 있습니다. 드물게 패혈증에 이어 부종이 발생할 수 있습니다. 부종의 일반적인 치료는 이뇨제, 즉 신체에서 과도한 체액을 제거하고 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있는 물 정제를 포함합니다. 몇 년 동안 부종을 치료하기 위해 한외여과를 사용하는 것도 가능했습니다. 여기에는 혈액에서 과도한 체액을 걸러내고 제거하는 것이 포함됩니다. 이 개별 방법을 통해 정확하게 정의된 양의 유체를 빼낼 수 있습니다. 혈액 순환에 대한 접근은 일반적으로 급성 투석에서와 같이 중심 정맥 카테터를 통해 이루어집니다. 현재 국제 치료 가이드라인에서는 이뇨제 내성 체적 과부하(예: 급성 비대상성 심부전에 대한 2차 또는 3차 요법). 그러나 현재까지 이뇨제와 지지적 한외여과의 병용 요법에 대한 임상 데이터는 없습니다. 따라서 한외여과는 낮은 수준의 증거(예: ACCF/AHA 가이드라인의 IIb) 또는 전혀 아닙니다(ESC 가이드라인). 한외여과에 대한 증거가 제한적인 주된 이유는 한편으로는 일반적인 절차의 침습적 특성(일반적으로 중심 정맥 카테터 삽입이 필요함)과 의료 시스템의 구조적 장벽(한외여과는 일반적으로 심장 전문의가 아닌 신장 전문의). 임상적 필요성이 증가하고 의학적 대안이 제한됨에 따라, 특히 심부전에서 자주 발생하는 이뇨제 내성을 고려할 때 평가 증거의 이러한 격차를 메울 긴급한 의학적 필요성이 있습니다. 레지스트리와 관련하여 최소 침습적(즉, 말초 정맥 접근을 통해) 체외 한외여과 시스템인 CHIARA 시스템은 비보상 체적 과부하의 치료에 사용됩니다. CHIARA 시스템은 심부전, 급성 또는 만성 신부전 또는 과도한 체액으로 고통받는 환자의 혈액을 한외여과하는 용도로 CE 마크를 받았습니다. 이 의도된 목적과 관련해서만 의료 기기를 사용할 계획입니다. 참여 병원에서 환자들은 체액 과부하의 급성기에서 이뇨제 치료를 지원하는 최소 침습적 한외여과 치료라는 새로운 치료 전략으로 치료를 받게 됩니다. 한외여과 요법을 사용하여 체적 과부하를 조절하고 개별적으로 이를 감소시킬 수 있으므로 이뇨제를 아껴서 투여할 수 있으며 결과적으로 이뇨제 저항성 및 이뇨제 상승으로 인한 신기능 저하를 피할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch
    • Baden Württemberg
      • Heidelberg, Baden Württemberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden Württemberg, 독일, 70174
        • Klinikum Stuttgart
    • Baden- Württemberg
      • Karlsruhe, Baden- Württemberg, 독일, 76185
        • Helios Klinik für Herzchirurgie GmbH Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim
    • Nordrhein-Westfalen
      • Attendorn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57439
        • Helios Klinik Attendorn
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Duisburg, North Rhine-Westphalia, 독일, 47053
        • Helios Klinikum Duisburg
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Falun hospital
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • SUS Skanes University Hosptal
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 18288
        • Danderyd University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, 스웨덴, 70185
        • University hospital Örebro
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

체적 과부하의 급성기에 이뇨제 치료를 지원하기 위해 최소 침습적 한외여과로 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 초기 이뇨 저항의 징후(이뇨 요법의 상당한 증가에도 불구하고 소변 배출량의 증가 부족, 예: ≥80 mg furosemide / 24시간 또는 1375 mL 미만 소변량/24시간당 40 mg furosemide 또는 동등한 용량의 다른 루프 이뇨제[임상 또는 병력에서 확립됨])
  • 포함 시 뉴욕 협회 기능 등급(NYHA) III-IV
  • 수축기 또는 이완기 심장 기능 장애(HF-REF 또는 HF-PEF)
  • 유속 ≥ 60mL/분을 허용하는 적절한 정맥 접근(가급적 말초 팔 정맥)
  • 레지스트리의 데이터 사용에 대한 서면 동의(필요한 경우 법적 보호자).

제외 기준:

  • 항응고제에 대한 금기(예: 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증, 심한 출혈)
  • 말기 신부전(V기, GFR <15 mL)
  • 심장성 쇼크, 예. 급성관상동맥증후군(ACS)과 관련
  • 연구 의사의 의견에 따라 한외 여과에 대한 잠재적 금기 사항을 구성하는 기타 질병 또는 요인
  • 임산부, 분만 중인 여성, 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법이 없거나 가족을 계획 중인 가임 여성. NB: 임신 테스트는 가임기 여성에서 체계적으로 수행되며 환자는 임신의 경우에 포함되지 않습니다(양성 테스트). 검사 결과가 음성이고 연구에 포함된 여성이 효과적인 피임법을 사용하는 것이 절대적으로 중요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주변 최소 침습적 초여과
한외여과를 받는 체적 과부하 환자
장치: 주변 최소 침습적 초여과
주변 단일 바늘을 통한 한외여과
다른 이름들:
  • 초여과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전의 악화/다른 원인의 용적 과부하로 인한 재입원(예/아니오)
기간: 12 개월
심부전으로 인한 재입원 횟수 resp. 체적 과부하는 임상 종점으로 측정되었으며 AP를 기반으로 분석되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 현저한 저하 - 크레아티닌
기간: 신병 모집; 인덱스 입원 퇴원; 외래 방문 I(3-9개월); 외래진료Ⅱ(12개월)
신장 기능의 현저한 악화는 안전 종점으로 측정되었으며 SP를 기반으로 분석되었습니다. 변수는 모집, 지표 입원 퇴원, 외래 방문 I(3-9개월) 및 외래 방문 II(12개월)에서 측정되었습니다.
신병 모집; 인덱스 입원 퇴원; 외래 방문 I(3-9개월); 외래진료Ⅱ(12개월)
신장 기능의 현저한 저하 - 요소
기간: 신병 모집; 인덱스 입원 퇴원; 외래 방문 I(3-6개월); 외래진료Ⅱ(12개월)
신장 기능의 현저한 악화는 안전 종점으로 측정되었으며 SP를 기반으로 분석되었습니다. 변수는 모집, 지표 입원 퇴원, 외래 방문 I(3-9개월) 및 외래 방문 II(12개월)에서 측정되었습니다.
신병 모집; 인덱스 입원 퇴원; 외래 방문 I(3-6개월); 외래진료Ⅱ(12개월)
신장 기능의 현저한 저하 - eGFR(Estimated Glomerular Filtration Rate)
기간: 모집, 지표 입원 퇴원, 외래 방문 I(3-6개월), 외래 방문 II(12개월)
신장 기능의 현저한 악화는 안전 종점으로 측정되었으며 SP를 기반으로 분석되었습니다. 변수는 모집, 지표 입원 퇴원, 외래 방문 I(3-9개월) 및 외래 방문 II(12개월)에서 측정되었습니다.
모집, 지표 입원 퇴원, 외래 방문 I(3-6개월), 외래 방문 II(12개월)
신장 기능의 현저한 저하 - 시스타틴
기간: 모집, 지표입원퇴원, 외래진료 I(3-9개월), 외래진료 II(12개월)
신장 기능의 현저한 악화는 안전 종점으로 측정되었으며 SP를 기반으로 분석되었습니다. 변수는 모집, 지표 입원 퇴원, 외래 방문 I(3-9개월) 및 외래 방문 II(12개월)에서 측정되었습니다.
모집, 지표입원퇴원, 외래진료 I(3-9개월), 외래진료 II(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Henning T Baberg, MD, Helios Klinikum Berlin Buch, Berlin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UF-HF-01-INT
  • DRKS00009836 (기재: DRKS: German Clinical Trials Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

전체 결과가 공개됩니다. 개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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