ON遅延型PD患者の反応変動に対するレボドパ/ベンセラジド分散錠の有効性
2021年5月4日 更新者：Jee-Young Lee、Seoul National University Hospital
ON遅延型パーキンソン病患者の反応変動に対するレボドパ/ベンセラジド分散錠の有効性：多施設無作為非盲検クロスオーバー試験
この研究の目的は、レボドパ/ベンセラジド分散剤が ON 遅延型パーキンソン病 (PD) 患者の補助治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
遅延性オンは、抗パーキンソン病薬の効果が服用後 40 分以上遅れる、進行性 PD 患者の運動合併症の 1 つです。 最も重度の場合は、次の投薬スケジュールまで効果が現れない、いわゆる「No ON」状態になります。 遅延 ON は PD 患者の運動機能や生活の質を妨げる可能性があるため、適切に管理することが重要です。
レボドパ/ベンセラジド分散剤は腸内で急速に吸収されるため、理論的には、ONが遅延したPD患者の従来の治療に対する反応の悪さを打破することができます。 しかし、これは現在まで臨床試験によって証明されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 31歳から80歳までの男性または女性の患者
- パーキンソン病 (PD) は英国のパーキンソン病脳バンク基準によって診断されました
- -ベースライン来院の少なくとも2週間前に安定したレボドパ治療を受けている患者
- 遅延オンは、朝の最初の投与から90分後の運動症状の変化を記録する特殊なPD日記によって確認されました。 遅延オンとは、朝の最初の投与後、オフ状態が解消するまでに 40 分を超える遅れ、または少なくとも週に 1 回はオン状態にならない経験として定義されます。
除外基準:
- 臨床試験への参加が困難な認知機能低下の存在またはK-Minimental Status Examスコア24以下
- 採血の禁忌
- 臨床的に重大な精神疾患を患っている被験者
- がんまたは重度の医学的疾患を患っている被験者
- 授乳中、妊娠中、または妊娠している可能性のある方
- 悪性黒色腫の病歴
- 狭隅角緑内障のある患者
- レボドパまたはベンセラジドに対して過敏症のある被験者
- 非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）-B阻害剤で治療を受けた被験者
- 消化性潰瘍、大腸炎、胃腸疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボドパ分散剤
レボドパ分散剤 100mg/錠剤、経口投与、朝に 1 錠、1 日 1 回、4 週間投与（クロスオーバー）
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レボドパ分散剤 100mg/錠剤、経口投与、朝に 1 錠、1 日 1 回、4 週間投与（クロスオーバー）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボドパ
レボドパ 100mg/錠、経口投与、朝に 1 錠、1 日 1 回、4 週間投与（クロスオーバー）
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レボドパ 100mg/錠、経口投与、朝に 1 錠、1 日 1 回、4 週間投与（クロスオーバー）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間のPD日記を使用した朝の最初の投与後のONまでの時間の変化
時間枠：4週間
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専用の 3 日間の PD 日記が各来院の 3 日前に患者に配布されます。
この日記は、治験薬摂取後の ON の潜伏期間を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の変更
時間枠：4週間
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PD患者におけるパーキンソン症状の重症度を評価するためのスケール
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4週間
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統一ジスキネジア評価尺度 (UDyskRS) の変更
時間枠：4週間
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PD患者におけるレボドパ誘発性ジスキネジーの評価スケール
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4週間
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シュワブ＆イングランド活動の日常生活尺度（SEADL）の変化
時間枠：4週間
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日常生活動作評価尺度
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4週間
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39) の変更
時間枠：4週間
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PD患者の健康関連の生活の質の尺度
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4週間
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患者全体の改善 (PGI) の変化
時間枠：4週間
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全体的な改善に対する患者中心の評価
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4週間
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臨床医全体の改善 (CGI) の変化
時間枠：4週間
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全体的な改善に対する臨床医の評価
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4週間
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K-Minimental ステータス検査 (K-MMSE) の変更
時間枠：4週間
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グローバル認知評価
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4週間
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3日間のPDダイアリーを使用した合計ON時間、合計OFF時間の変化
時間枠：4週間
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運動変動を伴うPD患者の重症度評価指標
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ON の遅延と治験薬への反応、ヘリコバクター ピロリ血清学および萎縮性胃炎の指標との関係
時間枠：ベースライン時と各治療群の 4 週間後
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ONの遅延と治療反応がピロリ菌の状態に影響されるかどうか
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ベースライン時と各治療群の 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jee-Young Lee, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。