左旋多巴/苄丝肼分散片对延迟 ON PD 患者反应波动的疗效
2021年5月4日 更新者：Jee-Young Lee、Seoul National University Hospital
左旋多巴/苄丝肼分散片对延迟 ON 帕金森病患者反应波动的疗效：一项多中心随机开放标签交叉试验
本研究的目的是确定左旋多巴/苄丝肼分散体辅助治疗延迟性 ON 的帕金森病 (PD) 患者是否有效。
研究概览
详细说明
延迟性 ON 是晚期 PD 患者的运动并发症之一，抗帕金森病药物的作用在服用后延迟超过 40 分钟。 在最严重的情况下，效果甚至要到下一次服药时才会出现，即所谓的“No ON”状态。 正确管理延迟 ON 很重要，因为它会影响 PD 患者的运动功能和生活质量。
左旋多巴/苄丝肼分散体在肠道吸收迅速，理论上可以打破PD患者常规治疗反应不佳的延迟性ON。 然而，到目前为止，这还没有得到临床试验的证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 31至80岁的男性或女性患者
- 帕金森病（PD）根据英国帕金森病脑库标准确诊
- 在基线访视前至少 2 周接受稳定的左旋多巴治疗的患者
- 延迟 ON 由专门的 PD 日记确认，该日记记录了第一次早晨服药后 90 分钟运动症状的变化。 延迟 ON 定义为在第一次早晨给药后延迟超过 40 分钟以解决 OFF 状态或每周至少 1 次没有 ON 状态。
排除标准：
- 存在认知能力下降难以参加临床试验或K-Minimental Status Exam评分24分以下
- 任何采血禁忌症
- 患有临床上显着的精神疾病的受试者
- 患有癌症或严重疾病的受试者
- 哺乳期、怀孕或可能怀孕
- 恶性黑色素瘤病史
- 患有窄角型青光眼的受试者
- 对左旋多巴或苄丝肼过敏的受试者
- 接受非选择性单胺氧化酶 (MAO)-B 抑制剂治疗的受试者
- 患有消化性溃疡、结肠炎或胃肠道疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左旋多巴分散液
左旋多巴分散剂 100 毫克/片，口服，早上 1 片，每天一次，连续 4 周（交叉）
|
左旋多巴分散剂 100 毫克/片，口服，早上 1 片，每天一次，连续 4 周（交叉）
其他名称：
|
|
有源比较器：左旋多巴
左旋多巴 100 毫克/片，口服，早上 1 片，每天一次，持续 4 周（交叉）
|
左旋多巴 100 毫克/片，口服，早上 1 片，每天一次，持续 4 周（交叉）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 3 天 PD 日记在第一次早上服药后到 ON 的时间变化
大体时间：4周
|
每次就诊前 3 天，将向患者分发专门的 3 天 PD 日记。
该日记将评估摄入研究药物后 ON 的潜伏期。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的变化
大体时间：4周
|
用于评估 PD 患者帕金森症状严重程度的量表
|
4周
|
|
统一运动障碍评定量表 (UDyskRS) 的变化
大体时间：4周
|
用于评估 PD 患者左旋多巴引起的异动症的量表
|
4周
|
|
The Schwab & England 日常生活活动量表 (SEADL) 的变化
大体时间：4周
|
日常生活评估活动量表
|
4周
|
|
帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 的变化
大体时间：4周
|
PD 患者健康相关生活质量量表
|
4周
|
|
患者整体改善 (PGI) 的变化
大体时间：4周
|
以患者为中心的全球改善评估
|
4周
|
|
临床医生整体改进 (CGI) 的变化
大体时间：4周
|
临床医生对整体改善的评估
|
4周
|
|
K-Minimental 状态检查 (K-MMSE) 的变化
大体时间：4周
|
全球认知评估
|
4周
|
|
使用 3 天 PD 日记改变总开启时间、总关闭时间
大体时间：4周
|
PD患者运动波动严重程度评估指标
|
4周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
延迟 ON 与研究药物反应与幽门螺杆菌血清学和萎缩性胃炎指数之间的关系
大体时间：在每个治疗组的基线和 4 周后
|
延迟 ON 和治疗反应是否受 H.pylori 状态影响
|
在每个治疗组的基线和 4 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jee-Young Lee, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.