Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletki do sporządzania zawiesiny zawierającej lewodopę/benzerazyd w przypadku fluktuacji odpowiedzi u pacjentów z chorobą Parkinsona z opóźnionym włączeniem

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Skuteczność produktu Lewodopa/Benserazyd w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny zawiesinowej na fluktuacje odpowiedzi u pacjentów z chorobą Parkinsona z opóźnionym włączeniem: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie krzyżowe

Celem tego badania jest określenie, czy rozpuszczalna lewodopa/benserazyd jest skuteczna w leczeniu wspomagającym pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z opóźnionym ON.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opóźnione włączenie jest jednym z powikłań ruchowych u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, polegającym na opóźnieniu działania leków przeciw parkinsonizmowi o ponad 40 minut po ich przyjęciu. W najcięższych przypadkach efekt pojawia się dopiero po kolejnym schemacie leczenia, tzw. statusie „Brak włączenia”. Właściwe postępowanie z opóźnionym włączeniem jest ważne, ponieważ może ono zakłócać funkcje motoryczne i jakość życia pacjentów z PD.

Dyspergowalna lewodopa/benserazyd może być szybko wchłaniana w jelicie, więc teoretycznie może przełamać słabą odpowiedź na konwencjonalne leczenie pacjentów z PD z opóźnionym ON. Jednak do tej pory nie zostało to udowodnione w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 31 do 80 lat
  • Choroba Parkinsona (PD) została zdiagnozowana na podstawie brytyjskich kryteriów banku mózgów choroby Parkinsona
  • Pacjenci otrzymujący stabilne leczenie lewodopą co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
  • Opóźnione włączenie zostało potwierdzone przez specjalistyczny dziennik PD, w którym odnotowuje się zmiany objawów motorycznych 90 minut po pierwszej porannej dawce. Opóźnione WŁĄCZENIE definiuje się jako opóźnienie o ponad 40 minut po pierwszej porannej dawce w celu ustąpienia stanu WYŁĄCZONEGO lub braku stanu WŁĄCZENIA co najmniej 1 raz w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie pogorszenia funkcji poznawczych utrudniające udział w badaniu klinicznym lub wyniku egzaminu K-Minimental Status Exam 24 lub mniej
  • Wszelkie przeciwwskazania do pobierania krwi
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą psychiczną
  • Pacjenci z rakiem lub poważną chorobą medyczną
  • Karmiąca piersią, w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Historia czerniaka złośliwego
  • Osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • Osoby z nadwrażliwością na lewodopę lub benserazyd
  • Pacjenci leczeni nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)-B
  • Pacjenci z chorobą wrzodową, zapaleniem okrężnicy lub chorobą żołądkowo-jelitową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewodopa rozpuszczalna
Lewodopa rozpuszczalna 100 mg/tabletka, doustnie, 1 tabletka rano, raz dziennie przez 4 tygodnie (crossover)
Lek: Lewodopa rozpuszczalna
Lewodopa rozpuszczalna 100 mg/tabletka, doustnie, 1 tabletka rano, raz dziennie przez 4 tygodnie (crossover)
Inne nazwy:
  • Madopar dyspergowalny
Aktywny komparator: Lewodopa
Lewodopa 100mg/tabletka, doustnie, 1 tabletka rano, raz dziennie przez 4 tygodnie (crossover)
Lek: Lewodopa
Lewodopa 100mg/tabletka, doustnie, 1 tabletka rano, raz dziennie przez 4 tygodnie (crossover)
Inne nazwy:
  • Madopar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu na ON po pierwszej porannej dawce przy użyciu 3-dniowego dzienniczka PD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Specjalistyczny 3-dniowy dzienniczek PD będzie dystrybuowany do pacjentów 3 dni przed każdą wizytą. Ten dziennik będzie oceniał latencję ON po przyjęciu badanego leku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
skala służąca do oceny nasilenia objawów parkinsonowskich u pacjentów z ChP
4 tygodnie
Zmiana w Ujednoliconej Skali Oceny Dyskinezy (UDyskRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
skala do oceny dyskinezy indukowanej lewodopą u pacjentów z ChP
4 tygodnie
Zmiana w skali życia codziennego The Schwab & England (SEADL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
skala oceny aktywności życia codziennego
4 tygodnie
Zmiana w Kwestionariuszu choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
skala jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z ChP
4 tygodnie
Zmiana w ogólnej poprawie stanu pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
skoncentrowana na pacjencie ocena globalnej poprawy
4 tygodnie
Zmiana w ogólnej poprawie klinicysty (CGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocena klinicysty pod kątem ogólnej poprawy
4 tygodnie
Zmiana w badaniu statusu K-Minimental (K-MMSE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
globalna ocena poznawcza
4 tygodnie
Zmiana całkowitego czasu włączenia, całkowitego czasu wyłączenia za pomocą 3-dniowego dziennika PD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wskaźnik oceny ciężkości dla pacjentów z PD z fluktuacją ruchową
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek między opóźnionym ON a odpowiedzią na badane leki a serologią Helicobactor pylori i wskaźnikiem zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach każdego ramienia leczenia
czy status H. pylori ma wpływ na opóźnioną ON i odpowiedź na leczenie
na początku badania i po 4 tygodniach każdego ramienia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2015-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj