Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диспергируемых таблеток леводопы/бенсеразида в отношении колебаний ответа у пациентов с БП с отсроченным включением

4 мая 2021 г. обновлено: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Эффективность диспергируемых таблеток леводопы/бенсеразида в отношении колебаний ответа у пациентов с болезнью Паркинсона с отсроченным включением: многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности диспергируемого препарата леводопа/бенсеразид в качестве дополнительного лечения пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с отсроченным ON.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсроченная ОН является одним из двигательных осложнений у больных БП на поздних стадиях, так как действие противопаркинсонических препаратов задерживается более чем на 40 минут после приема. В наиболее тяжелых случаях эффект не проявляется даже до следующей схемы приема лекарств, так называемый статус «Нет ВКЛ». Важно правильно управлять отсроченным включением, поскольку оно может повлиять на двигательные функции и качество жизни пациентов с БП.

Леводопа/бенсеразид, диспергируемый, может быстро всасываться в кишечнике, поэтому теоретически он может препятствовать плохому ответу на обычное лечение пациентов с БП с отсроченным ON. Однако до сих пор это не было доказано клиническими испытаниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 31 до 80 лет.
  • Болезнь Паркинсона (БП) была диагностирована по критериям банка мозга болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
  • Пациенты, получающие стабильное лечение леводопой по крайней мере за 2 недели до исходного визита
  • Отсроченное включение подтверждалось специальным дневником ФД, в котором регистрировались изменения двигательных симптомов через 90 минут после приема первой утренней дозы. Отсроченное включение определяется как задержка более чем на 40 минут после приема первой утренней дозы для разрешения состояния выключения или отсутствие состояния включения по крайней мере 1 раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Существование снижения когнитивных функций, затрудняющее участие в клиническом испытании, или оценка K-Minimental Status Exam 24 или меньше
  • Любые противопоказания к забору крови
  • Субъекты с клинически значимым психическим заболеванием
  • Субъекты с раком или тяжелым заболеванием
  • Кормящие, беременные или, возможно, беременные
  • Злокачественная меланома в анамнезе
  • Субъекты с узкоугольной глаукомой
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к леводопе или бенсеразиду
  • Субъекты, получавшие лечение неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)-В
  • Субъекты с пептической язвой, колитом или желудочно-кишечными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леводопа диспергируемая
Леводопа диспергируемая 100 мг/таблетка, перорально, по 1 таблетке утром, один раз в день в течение 4 недель (перекрестный)
Лекарство: Леводопа диспергируемая
Леводопа диспергируемая 100 мг/таблетка, перорально, по 1 таблетке утром, один раз в день в течение 4 недель (перекрестный)
Другие имена:
  • Мадопар диспергируемый
Активный компаратор: Леводопа
Леводопа 100 мг/таблетка, перорально, по 1 таблетке утром, один раз в день в течение 4 недель (перекрестный)
Лекарство: Леводопа
Леводопа 100 мг/таблетка, перорально, по 1 таблетке утром, один раз в день в течение 4 недель (перекрестный)
Другие имена:
  • Мадопар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени включения после первой утренней дозы с использованием 3-дневного дневника ФД
Временное ограничение: 4 недели
Специализированный 3-дневный дневник PD будет распространяться среди пациентов за 3 дня до каждого визита. В этом дневнике будет оцениваться латентный период ON после приема исследуемого препарата.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 4 недели
шкала оценки тяжести симптомов паркинсонизма у пациентов с БП
4 недели
Изменение Единой рейтинговой шкалы дискинезии (UDyskRS)
Временное ограничение: 4 недели
шкала оценки леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с БП
4 недели
Изменение шкалы активности повседневной жизни The Schwab & England (SEADL)
Временное ограничение: 4 недели
шкала оценки активности повседневной жизни
4 недели
Изменение в опроснике по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 4 недели
шкала качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с БП
4 недели
Изменение глобального улучшения пациента (PGI)
Временное ограничение: 4 недели
ориентированная на пациента оценка глобального улучшения
4 недели
Изменение глобального улучшения клинициста (CGI)
Временное ограничение: 4 недели
клиническая оценка глобального улучшения
4 недели
Изменение в исследовании K-Minimental статуса (K-MMSE)
Временное ограничение: 4 недели
глобальная оценка познания
4 недели
Изменение общего времени включения, общего времени выключения с использованием 3-дневного дневника PD
Временное ограничение: 4 недели
индекс оценки тяжести для пациентов с БП с двигательными флуктуациями
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
взаимосвязь между отсроченным ON и реакцией на исследуемые препараты и серологией Helicobacter pylori и индексом для атрофического гастрита
Временное ограничение: исходно и через 4 недели в каждой группе лечения
зависит ли отсроченное включение и ответ на лечение от статуса H.pylori
исходно и через 4 недели в каждой группе лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-2015-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться