Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levodopa/Benserazid dispergerbar tablet på responssvingninger hos PD-patienter med forsinket ON

4. maj 2021 opdateret af: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​Levodopa/Benserazid dispergerbar tablet på responssvingninger hos patienter med Parkinsons sygdom med forsinket ON: et multicenter randomiseret åbent krydsningsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om levodopa/benserazid dispergerbar er effektiv i den supplerende behandling af Parkinsons sygdom (PD) patienter med forsinket ON.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket ON er en af ​​de motoriske komplikationer hos fremskredne PD-patienter, at effekten af ​​anti-parkinson medicin er forsinket mere end 40 minutter efter indtagelse. I de mest alvorlige tilfælde viser virkningen sig ikke, selv før næste medicinskema, såkaldt "No ON" status. Det er vigtigt at håndtere forsinket ON korrekt, fordi det kan forstyrre motoriske funktioner og livskvalitet for PD-patienter.

Levodopa/benserazid dispergerbar kan absorberes hurtigt i tarmen, så teoretisk kan det bryde den dårlige respons på konventionel behandling af PD-patienter med forsinket ON. Dette er dog ikke blevet bevist af kliniske forsøg indtil nu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 31 og 80 år
  • Parkinsons sygdom (PD) blev diagnosticeret af det britiske Parkinsons sygdoms hjernebankkriterier
  • Patienter, der får stabil Levodopa-behandling mindst 2 uger før baseline-besøget
  • Forsinket ON blev bekræftet af en specialiseret PD-dagbog, der registrerer ændringer i motoriske symptomer 90 minutter efter den første morgendosis. Forsinket ON er defineret som forsinkelse på mere end 40 minutter efter den første morgendosis for opløsning af OFF-tilstand eller oplevelse af ingen ON-tilstand mindst 1 om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens af kognitiv tilbagegang svært at deltage i det kliniske forsøg eller K-Minimental Status Exam score 24 eller mindre
  • Enhver kontraindikation for blodprøvetagning
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Personer med kræft eller alvorlig medicinsk sygdom
  • Ammende, gravid eller muligvis gravid
  • Anamnese med malignt melanom
  • Personer med snævervinklet glaukom
  • Personer med overfølsomhed over for levodopa eller benserazid
  • Forsøgspersoner behandlet med ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-B-hæmmere
  • Personer med mavesår, colitis eller mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa dispergerbar
Levodopa dispergerbar 100mg/tablet, PO, 1 tablet om morgenen, en gang dagligt i 4 uger (crossover)
Medicin: Levodopa dispergerbar
Levodopa dispergerbar 100mg/tablet, PO, 1 tablet om morgenen, en gang dagligt i 4 uger (crossover)
Andre navne:
  • Madopar dispergerbar
Aktiv komparator: Levodopa
Levodopa 100mg/tablet, PO, 1 tablet om morgenen, en gang dagligt i 4 uger (crossover)
Medicin: Levodopa
Levodopa 100mg/tablet, PO, 1 tablet om morgenen, en gang dagligt i 4 uger (crossover)
Andre navne:
  • Madopar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændr tiden til ON efter første morgendosis ved hjælp af 3-dages PD-dagbog
Tidsramme: 4 uger
En specialiseret 3-dages PD-dagbog vil blive distribueret til patienterne 3 dage før hvert besøg. Denne dagbog vil evaluere latensen af ​​ON efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 4 uger
en skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​parkinsonsymptomer hos PD-patienter
4 uger
Ændring i The Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyskRS)
Tidsramme: 4 uger
en skala til vurdering af levodopa-induceret dyskinesi hos PD-patienter
4 uger
Ændring i The Schwab & England Activity of Daily Living-skalaen (SEADL)
Tidsramme: 4 uger
en skala for vurdering af aktivitet i dagligdagen
4 uger
Ændring i The Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 4 uger
en skala for sundhedsrelateret livskvalitet hos PD-patienter
4 uger
Ændring i patientens globale forbedring (PGI)
Tidsramme: 4 uger
patientcentreret vurdering af global forbedring
4 uger
Ændring i Clinician Global Improvement (CGI)
Tidsramme: 4 uger
klinikerens vurdering for global forbedring
4 uger
Ændring i K-Minimental statusundersøgelse (K-MMSE)
Tidsramme: 4 uger
global kognition vurdering
4 uger
Ændring af den samlede ON-tid, den samlede OFF-tid ved hjælp af 3-dages PD-dagbog
Tidsramme: 4 uger
et alvorlighedsvurderingsindeks for PD-patienter med motoriske udsving
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem forsinket ON og respons på forsøgsmedicin og Helicobactor pylori-serologien og indekset for atrofisk gastritis
Tidsramme: ved baseline og efter 4 uger af hver behandlingsarm
om forsinket ON og behandlingsrespons påvirkes af H.pylori-status
ved baseline og efter 4 uger af hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-2015-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner