ON 지연 PD 환자의 반응 변동에 대한 Levodopa/Benserazide Dispersible Tablet의 효능
2021년 5월 4일 업데이트: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
ON이 지연된 파킨슨병 환자의 반응 변동에 대한 Levodopa/Benserazide Dispersible Tablet의 효능: 다기관 무작위 공개 라벨 교차 시험
본 연구의 목적은 levodopa/benserazide dispersible이 ON이 지연된 PD(Parkinson's disease) 환자의 보조적 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Delayed ON은 항파킨슨병 약물의 효과가 복용 후 40분 이상 지연되는 진행성 파킨슨병 환자의 운동 합병증 중 하나입니다. 가장 심한 경우에는 다음 투약 일정까지 효과가 나타나지 않아 "No ON" 상태가 됩니다. PD 환자의 운동 기능과 삶의 질을 방해할 수 있기 때문에 지연 ON을 적절하게 관리하는 것이 중요합니다.
Levodopa/benserazide dispersible은 장에서 빠르게 흡수될 수 있으므로 이론적으로 ON이 지연된 PD 환자의 기존 치료에 대한 열악한 반응을 깨뜨릴 수 있습니다. 그러나 이것은 지금까지 임상 시험에 의해 입증되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 31세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 파킨슨병(PD)은 영국 파킨슨병 뇌은행 기준으로 진단되었습니다.
- 베이스라인 방문 최소 2주 전에 안정적인 레보도파 치료를 받는 환자
- 지연된 ON은 첫 번째 아침 투여 후 90분 동안 운동 증상의 변화를 기록하는 특수 PD 다이어리에 의해 확인되었습니다. 지연된 ON은 OFF 상태의 해결을 위한 첫 번째 아침 투여 후 40분 이상의 지연 또는 일주일에 최소 1회 ON 상태가 없는 경험으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 임상시험 참여가 어려운 인지기능 저하 유무 또는 K-Minimental 자격시험 점수 24점 이하
- 혈액 샘플링의 모든 금기 사항
- 임상적으로 유의미한 정신 질환이 있는 피험자
- 암 또는 심각한 의학적 질환이 있는 피험자
- 수유 중, 임신 또는 임신 가능성
- 악성 흑색종의 병력
- 협우각 녹내장 환자
- 레보도파 또는 벤세라지드에 과민증이 있는 피험자
- 비선택적 MAO(monoamine oxidase)-B 억제제로 치료받은 피험자
- 소화성 궤양, 대장염 또는 위장관 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분산성 레보도파
레보도파 분산형 100mg/정, PO, 아침 1정, 4주간 1일 1회(교차)
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레보도파 분산형 100mg/정, PO, 아침 1정, 4주간 1일 1회(교차)
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보도파
레보도파 100mg/정, PO, 아침 1정, 4주간 1일 1회(교차)
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레보도파 100mg/정, PO, 아침 1정, 4주간 1일 1회(교차)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 PD 다이어리를 사용하여 아침 첫 투여 후 ON 시간 변경
기간: 4 주
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각 방문 3일 전에 특화된 3일 PD 다이어리가 환자에게 배포됩니다.
이 일기는 연구 약물 섭취 후 ON의 잠복기를 평가할 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 변화
기간: 4 주
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PD 환자의 파킨슨병 증상 중증도 평가 척도
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4 주
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통합 이상운동증 평가 척도(UDyskRS)의 변화
기간: 4 주
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PD 환자에서 레보도파로 유발된 운동 이상증을 평가하기 위한 척도
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4 주
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The Schwab & England Activity of daily living scale(SEADL)의 변화
기간: 4 주
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일상 생활 평가 활동 척도
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4 주
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)의 변경
기간: 4 주
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PD 환자의 건강 관련 삶의 질 척도
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4 주
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PGI(Patient Global Improvement)의 변화
기간: 4 주
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전반적인 개선에 대한 환자 중심 평가
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4 주
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CGI(Clinician Global Improvement)의 변화
기간: 4 주
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전반적인 개선에 대한 임상의의 평가
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4 주
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K-Minimental 신분 검진(K-MMSE) 변경
기간: 4 주
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글로벌 인지 평가
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4 주
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3일 PD 다이어리를 이용한 Total ON 시간, Total OFF 시간의 변화
기간: 4 주
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운동 변동이 있는 PD 환자에 대한 중증도 평가 지표
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 ON과 조사 약물에 대한 반응과 Helicobactor pylori 혈청학 및 위축성 위염 지수 사이의 관계
기간: 기준선 및 각 치료군의 4주 후
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지연된 ON 및 치료 반응이 H.pylori 상태에 의해 영향을 받는지 여부
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기준선 및 각 치료군의 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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