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Eficacia de los comprimidos dispersables de levodopa/benserazida en las fluctuaciones de la respuesta en pacientes con EP con ON retardada

4 de mayo de 2021 actualizado por: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Eficacia de los comprimidos dispersables de levodopa/benserazida en las fluctuaciones de la respuesta en pacientes con enfermedad de Parkinson con ON retardada: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, cruzado

El propósito de este estudio es determinar si la levodopa/benserazida dispersable es eficaz en el tratamiento adyuvante de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con ON retardada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ON retardado es una de las complicaciones motoras de los pacientes con EP avanzada en los que el efecto de la medicación antiparkinsoniana se retrasa más de 40 minutos después de la ingesta. En los casos más severos, el efecto no aparece hasta el próximo horario de medicación, lo que se denomina estado "No ON". Es importante manejar correctamente el ON retrasado porque puede interferir en las funciones motoras y en la calidad de vida de los pacientes con EP.

La levodopa/benserazida dispersable puede absorberse rápidamente en el intestino, por lo que teóricamente puede romper la mala respuesta al tratamiento convencional de los pacientes con EP con ON retardada. Sin embargo, esto no ha sido probado por ensayos clínicos hasta ahora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 31 y 80 años
  • La enfermedad de Parkinson (EP) fue diagnosticada según los criterios del banco de cerebros de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Pacientes que reciben tratamiento estable con levodopa al menos 2 semanas antes de la visita inicial
  • ON retrasado fue confirmado por un diario de DP especializado que registra el cambio en los síntomas motores 90 minutos después de la primera dosis de la mañana. El retraso en el encendido se define como un retraso de más de 40 minutos después de la primera dosis de la mañana para la resolución del estado de apagado o la experiencia de no estar en el estado de encendido al menos 1 vez por semana.

Criterio de exclusión:

  • Existencia de deterioro cognitivo difícil de participar en el ensayo clínico o puntaje del examen de estado minimental K de 24 o menos
  • Cualquier contraindicación de la toma de muestras de sangre.
  • Sujetos con enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
  • Sujetos con cáncer o enfermedad médica grave.
  • Lactantes, embarazadas o posiblemente embarazadas
  • Historia de melanoma maligno
  • Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho
  • Sujetos con hipersensibilidad a levodopa o benserazida
  • Sujetos tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO)-B
  • Sujetos con úlcera péptica, colitis o enfermedad gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levodopa dispersable
Levodopa dispersable 100 mg/comprimido, VO, 1 comprimido por la mañana, una vez al día durante 4 semanas (cruzado)
Droga: Levodopa dispersable
Levodopa dispersable 100 mg/comprimido, VO, 1 comprimido por la mañana, una vez al día durante 4 semanas (cruzado)
Otros nombres:
  • Madopar dispersable
Comparador activo: Levodopa
Levodopa 100 mg/comprimido, PO, 1 comprimido por la mañana, una vez al día durante 4 semanas (cruzado)
Droga: Levodopa
Levodopa 100 mg/comprimido, PO, 1 comprimido por la mañana, una vez al día durante 4 semanas (cruzado)
Otros nombres:
  • Madópar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de ENCENDIDO después de la primera dosis de la mañana utilizando un diario de DP de 3 días
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se distribuirá a los pacientes un diario especializado de DP de 3 días 3 días antes de cada visita. Este diario evaluará la latencia de ON después de la ingesta del medicamento del estudio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
una escala para evaluar la gravedad de los síntomas parkinsonianos en pacientes con EP
4 semanas
Cambio en la escala de calificación de discinesia unificada (UDyskRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
una escala para la evaluación de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con EP
4 semanas
Cambio en la escala de actividad de la vida diaria de Schwab & England (SEADL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
una escala para la evaluación de la actividad de la vida diaria
4 semanas
Cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 4 semanas
una escala para la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EP
4 semanas
Cambio en la mejora global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación centrada en el paciente de la mejora global
4 semanas
Cambio en la mejora global del médico (CGI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación del médico para la mejora global
4 semanas
Cambio en el examen de estado K-Minimental (K-MMSE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
evaluación cognitiva global
4 semanas
Cambio en el tiempo total de ENCENDIDO, el tiempo total de APAGADO usando el diario de PD de 3 días
Periodo de tiempo: 4 semanas
un índice de evaluación de la gravedad para pacientes con EP con fluctuación motora
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre la ON retardada y la respuesta a los fármacos en investigación y la serología de Helicobactor pylori y el índice de gastritis atrófica
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas de cada brazo de tratamiento
si el ON retrasado y la respuesta al tratamiento se ven afectados por el estado de H. pylori
al inicio y después de 4 semanas de cada brazo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-2015-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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