Wirksamkeit der dispergierbaren Levodopa/Benserazid-Tablette bei Reaktionsschwankungen bei PD-Patienten mit verzögerter ON
4. Mai 2021 aktualisiert von: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Wirksamkeit der dispergierbaren Levodopa/Benserazid-Tablette bei Reaktionsschwankungen bei Parkinson-Patienten mit verzögerter ON: eine multizentrische, randomisierte, offene Cross-Over-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dispergierbares Levodopa/Benserazid wirksam ist in der Zusatzbehandlung von Parkinson-Patienten (PD) mit verzögerter ON.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine verzögerte ON ist eine der motorischen Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, da die Wirkung von Anti-Parkinson-Medikamenten um mehr als 40 Minuten nach der Einnahme verzögert ist. In den schwersten Fällen tritt die Wirkung erst beim nächsten Medikamentenplan ein, dem sogenannten „No ON“-Status. Es ist wichtig, die verzögerte ON richtig zu behandeln, da sie die motorischen Funktionen und die Lebensqualität von Parkinson-Patienten beeinträchtigen kann.
Levodopa/Benserazid dispergierbar kann schnell im Darm absorbiert werden, so dass es theoretisch das schlechte Ansprechen auf die konventionelle Behandlung von PD-Patienten mit verzögerter ON aufheben kann. Dies konnte jedoch bislang nicht durch klinische Studien nachgewiesen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten zwischen 31 und 80 Jahren
- Die Parkinson-Krankheit (PD) wurde anhand der Kriterien der Parkinson-Hirnbank des Vereinigten Königreichs diagnostiziert
- Patienten, die mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine stabile Levodopa-Behandlung erhalten
- Die verzögerte ON wurde durch ein spezielles PD-Tagebuch bestätigt, das Veränderungen der motorischen Symptome 90 Minuten nach der ersten Morgendosis aufzeichnet. Ein verzögerter EIN-Zustand ist definiert als eine Verzögerung von mehr als 40 Minuten nach der ersten Morgendosis, bis der AUS-Zustand verschwindet oder mindestens einmal pro Woche kein EIN-Zustand auftritt.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen eines kognitiven Rückgangs erschwert die Teilnahme an der klinischen Studie oder der K-Minimental-Statusprüfung mit einem Wert von 24 oder weniger
- Jede Kontraindikation für die Blutentnahme
- Personen mit klinisch signifikanter psychiatrischer Erkrankung
- Personen mit einer Krebserkrankung oder einer schweren medizinischen Erkrankung
- Stillende, schwangere oder möglicherweise schwangere Frau
- Vorgeschichte eines malignen Melanoms
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
- Probanden, die mit nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-B-Hemmern behandelt wurden
- Patienten mit Magengeschwüren, Kolitis oder Magen-Darm-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Levodopa dispergierbar
Levodopa dispergierbar 100 mg/Tablette, p.o., 1 Tablette morgens, einmal täglich für 4 Wochen (Crossover)
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Levodopa dispergierbar 100 mg/Tablette, p.o., 1 Tablette morgens, einmal täglich für 4 Wochen (Crossover)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Levodopa
Levodopa 100 mg/Tablette, p.o., 1 Tablette morgens, einmal täglich für 4 Wochen (Crossover)
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Levodopa 100 mg/Tablette, p.o., 1 Tablette morgens, einmal täglich für 4 Wochen (Crossover)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zeit bis zum Einschalten nach der ersten Morgendosis anhand des 3-Tage-PD-Tagebuchs
Zeitfenster: 4 Wochen
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Den Patienten wird 3 Tage vor jedem Besuch ein spezielles 3-Tage-PD-Tagebuch ausgehändigt.
In diesem Tagebuch wird die Latenz von ON nach Einnahme der Studienmedikation bewertet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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eine Skala zur Beurteilung der Schwere der Parkinson-Symptome bei Parkinson-Patienten
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4 Wochen
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Änderung der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyskRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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eine Skala zur Beurteilung der Levodopa-induzierten Dyskinesie bei PD-Patienten
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4 Wochen
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Änderung der Schwab & England Activity of Daily Living Scale (SEADL)
Zeitfenster: 4 Wochen
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eine Skala zur Beurteilung der Aktivität des täglichen Lebens
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4 Wochen
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Änderung im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 4 Wochen
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eine Skala für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Parkinson-Patienten
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4 Wochen
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Veränderung der globalen Patientenverbesserung (PGI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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patientenzentrierte Bewertung der globalen Verbesserung
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4 Wochen
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Änderung der Clinician Global Improvement (CGI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beurteilung des Arztes für eine globale Verbesserung
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4 Wochen
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Änderung der K-Minimental-Statusprüfung (K-MMSE)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Globale Kognitionsbewertung
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4 Wochen
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Änderung der gesamten EIN-Zeit und der gesamten AUS-Zeit mithilfe des 3-Tage-PD-Tagebuchs
Zeitfenster: 4 Wochen
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ein Schweregradbewertungsindex für PD-Patienten mit motorischen Fluktuationen
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen verzögerter ON und Reaktion auf Prüfpräparate sowie der Helicobactor pylori-Serologie und dem Index für atrophische Gastritis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen jedes Behandlungsarms
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ob die verzögerte ON und das Ansprechen auf die Behandlung durch den H.pylori-Status beeinflusst werden
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zu Studienbeginn und nach 4 Wochen jedes Behandlungsarms
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Levodopa
- Benserazid
- Wirkstoffkombination Benserazid, Levodopa
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2015-52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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