Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Levodopa/Benserazide Dispergovatelná tableta na fluktuace odpovědi u pacientů s PD s opožděnou ON

4. května 2021 aktualizováno: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Účinnost přípravku Levodopa/Benserazide Dispergovatelná tableta na fluktuace odpovědi u pacientů s Parkinsonovou nemocí s opožděným ON: multicentrická randomizovaná otevřená zkřížená studie

Účelem této studie je určit, zda je dispergovatelná levodopa/benserazid účinná při doplňkové léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s opožděnou ON.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opožděná ON je jednou z motorických komplikací u pacientů s pokročilou PD, protože účinek antiparkinsonské medikace je opožděn o více než 40 minut po podání. V nejzávažnějších případech se účinek dostaví až při dalším léčebném schématu, tzv. stavu „No ON“. Je důležité správně zvládnout opožděnou ON, protože může narušit motorické funkce a kvalitu života pacientů s PD.

Dispergovatelná levodopa/benserazid může být rychle absorbována ve střevě, takže teoreticky může narušit špatnou odpověď na konvenční léčbu pacientů s PD s opožděnou ON. To však nebylo dosud klinickými studiemi prokázáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 31 až 80 let
  • Parkinsonova nemoc (PD) byla diagnostikována podle kritérií banky mozku Parkinsonovy nemoci ve Spojeném království
  • Pacienti, kteří dostávají stabilní léčbu Levodopou alespoň 2 týdny před výchozí návštěvou
  • Zpožděný ON byl potvrzen specializovaným PD deníkem, který zaznamenává změnu motorických symptomů 90 minut po první ranní dávce. Zpožděné zapnutí je definováno jako zpoždění o více než 40 minut po první ranní dávce pro vyřešení stavu VYPNUTO nebo zkušenosti bez stavu ZAPNUTO alespoň 1 za týden.

Kritéria vyloučení:

  • Existence kognitivního úbytku je obtížné zúčastnit se klinické studie nebo skóre K-Minimental Status Test 24 nebo méně
  • Jakákoli kontraindikace odběru krve
  • Subjekty s klinicky významným psychiatrickým onemocněním
  • Subjekty s rakovinou nebo závažným zdravotním onemocněním
  • Kojící, těhotná nebo možná těhotná
  • Anamnéza maligního melanomu
  • Subjekty s glaukomem s úzkým úhlem
  • Jedinci s přecitlivělostí na levodopu nebo benserazid
  • Subjekty léčené neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO)-B
  • Subjekty s peptickým vředem, kolitidou nebo gastrointestinálním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levodopa dispergovatelná
Levodopa dispergovatelná 100 mg/tableta, PO, 1 tableta ráno, jednou denně po dobu 4 týdnů (crossover)
Lék: Levodopa dispergovatelná
Levodopa dispergovatelná 100 mg/tableta, PO, 1 tableta ráno, jednou denně po dobu 4 týdnů (crossover)
Ostatní jména:
  • Madopar dispergovatelný
Aktivní komparátor: Levodopa
Levodopa 100 mg/tableta, PO, 1 tableta ráno, jednou denně po dobu 4 týdnů (crossover)
Lék: Levodopa
Levodopa 100 mg/tableta, PO, 1 tableta ráno, jednou denně po dobu 4 týdnů (crossover)
Ostatní jména:
  • Madopar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte čas na ON po první ranní dávce pomocí 3denního PD deníku
Časové okno: 4 týdny
Specializovaný 3denní deník PD bude pacientům distribuován 3 dny před každou návštěvou. Tento deník vyhodnotí latenci ON po příjmu studovaného léku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v The Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 4 týdny
stupnice pro hodnocení závažnosti parkinsonských symptomů u pacientů s PD
4 týdny
Změna v The Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyskRS)
Časové okno: 4 týdny
stupnice pro hodnocení dyskineze vyvolané levodopou u pacientů s PD
4 týdny
Změna v měřítku každodenního života (SEADL) podle Schwab & England
Časové okno: 4 týdny
stupnice pro hodnocení aktivity každodenního života
4 týdny
Změna v The Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Časové okno: 4 týdny
škála pro kvalitu života související se zdravím u pacientů s PD
4 týdny
Změna v globálním zlepšování pacienta (PGI)
Časové okno: 4 týdny
hodnocení globálního zlepšení zaměřené na pacienta
4 týdny
Změna v globálním zlepšení klinického lékaře (CGI)
Časové okno: 4 týdny
hodnocení klinického lékaře pro globální zlepšení
4 týdny
Změna ve vyšetření stavu K-Minimental (K-MMSE)
Časové okno: 4 týdny
hodnocení globálního poznání
4 týdny
Změna celkové doby zapnutí, celkové doby vypnutí pomocí 3denního deníku PD
Časové okno: 4 týdny
index hodnocení závažnosti u pacientů s PD s motorickou fluktuací
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah mezi opožděným ON a odpovědí na zkoumané léky a sérologií Helicobacter pylori a indexem pro atrofickou gastritidu
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech každého léčebného ramene
zda opožděný ON a odpověď na léčbu jsou ovlivněny stavem H. pylori
na začátku a po 4 týdnech každého léčebného ramene

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2015-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit