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Efficacité du comprimé dispersible de lévodopa/bensérazide sur les fluctuations de la réponse chez les patients parkinsoniens présentant une ON retardée

4 mai 2021 mis à jour par: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Efficacité du comprimé dispersible de lévodopa/bensérazide sur les fluctuations de la réponse chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec une ON retardée : un essai croisé multicentrique ouvert et randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la lévodopa/bensérazide dispersible est efficace dans le traitement d'appoint des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec ON retardé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ON retardé est l'une des complications motrices des patients parkinsoniens avancés dont l'effet des médicaments anti-parkinsoniens est retardé de plus de 40 minutes après la prise. Dans les cas les plus graves, l'effet n'apparaît même pas jusqu'au prochain programme de traitement, ce que l'on appelle l'état "No ON". Il est important de gérer correctement l'ON retardé car il peut interférer avec les fonctions motrices et la qualité de vie des patients parkinsoniens.

La lévodopa/bensérazide dispersible peut être absorbée rapidement dans l'intestin, de sorte qu'elle peut théoriquement rompre la faible réponse au traitement conventionnel des patients parkinsoniens présentant une ON retardée. Cependant, cela n'a pas été prouvé par des essais cliniques jusqu'à présent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins entre 31 et 80 ans
  • La maladie de Parkinson (MP) a été diagnostiquée selon les critères de la banque de cerveaux de la maladie de Parkinson au Royaume-Uni
  • Patients recevant un traitement stable à la lévodopa au moins 2 semaines avant la visite initiale
  • L'ON retardé a été confirmé par un journal de PD spécialisé qui enregistre les changements dans les symptômes moteurs 90 minutes après la première dose du matin. ON retardé est défini comme un retard de plus de 40 minutes après la première dose du matin pour la résolution de l'état OFF ou l'expérience d'absence d'état ON au moins 1 fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • Existence d'un déclin cognitif difficile à participer à l'essai clinique ou au K-Minimental Status Exam score 24 ou moins
  • Toute contre-indication de prélèvement sanguin
  • Sujets atteints d'une maladie psychiatrique cliniquement significative
  • Sujets atteints d'un cancer ou d'une maladie grave
  • Allaitante, enceinte ou possible enceinte
  • Antécédents de mélanome malin
  • Sujets atteints de glaucome à angle fermé
  • Sujets présentant une hypersensibilité à la lévodopa ou au bensérazide
  • Sujets traités avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO)-B
  • Sujets souffrant d'ulcère peptique, de colite ou de maladie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévodopa dispersible
Lévodopa dispersible 100mg/comprimé, PO, 1 comprimé le matin, une fois par jour pendant 4 semaines (crossover)
Médicament: Lévodopa dispersible
Lévodopa dispersible 100mg/comprimé, PO, 1 comprimé le matin, une fois par jour pendant 4 semaines (crossover)
Autres noms:
  • Madopar dispersible
Comparateur actif: Lévodopa
Lévodopa 100mg/comprimé, PO, 1 comprimé le matin, une fois par jour pendant 4 semaines (crossover)
Médicament: Lévodopa
Lévodopa 100mg/comprimé, PO, 1 comprimé le matin, une fois par jour pendant 4 semaines (crossover)
Autres noms:
  • Madopar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'heure à ON après la première dose du matin à l'aide du journal PD de 3 jours
Délai: 4 semaines
Un journal de DP spécialisé de 3 jours sera distribué aux patients 3 jours avant chaque visite. Ce journal évaluera la latence de l'ON après la prise du médicament à l'étude.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 4 semaines
une échelle pour l'évaluation de la sévérité des symptômes parkinsoniens chez les patients parkinsoniens
4 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDyskRS)
Délai: 4 semaines
une échelle pour l'évaluation de la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients parkinsoniens
4 semaines
Modification de l'échelle d'activité de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre (SEADL)
Délai: 4 semaines
une échelle d'évaluation des activités de la vie quotidienne
4 semaines
Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: 4 semaines
une échelle de qualité de vie liée à la santé chez les patients parkinsoniens
4 semaines
Changement dans l'amélioration globale du patient (PGI)
Délai: 4 semaines
évaluation centrée sur le patient de l'amélioration globale
4 semaines
Changement dans l'amélioration globale du clinicien (CGI)
Délai: 4 semaines
évaluation du clinicien pour une amélioration globale
4 semaines
Modification de l'examen de statut K-Minimental (K-MMSE)
Délai: 4 semaines
évaluation globale de la cognition
4 semaines
Modification du temps total ON, du temps total OFF à l'aide du journal PD de 3 jours
Délai: 4 semaines
un indice d'évaluation de la gravité pour les patients parkinsoniens avec fluctuation motrice
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
relation entre l'ON retardée et la réponse aux médicaments expérimentaux et la sérologie et l'indice d'Helicobactor pylori pour la gastrite atrophique
Délai: au départ et après 4 semaines de chaque bras de traitement
si l'ON retardée et la réponse au traitement sont affectées par le statut H. pylori
au départ et après 4 semaines de chaque bras de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2015-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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