Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levodopa/Benserazid dispergerbar tablett på responssvingninger hos PD-pasienter med forsinket ON

4. mai 2021 oppdatert av: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Effekten av levodopa/benserazid dispergerbar tablett på responssvingninger hos pasienter med Parkinsons sykdom med forsinket ON: en multisenter randomisert åpen cross-over-forsøk

Hensikten med denne studien er å avgjøre om levodopa/benserazid dispergerbart er effektivt i tilleggsbehandling av Parkinsons sykdom (PD) pasienter med forsinket ON.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsinket ON er en av de motoriske komplikasjonene hos avanserte PD-pasienter at effekten av anti-parkinsonmedisin er forsinket mer enn 40 minutter etter inntak. I de mest alvorlige tilfellene vises ikke effekten selv før neste medisineringsplan, såkalt "Ingen PÅ"-status. Det er viktig å håndtere forsinket PÅ riktig fordi det kan forstyrre motoriske funksjoner og livskvaliteten til PD-pasienter.

Levodopa/benserazid dispergerbart kan absorberes raskt i tarmen, så teoretisk kan det bryte den dårlige responsen på konvensjonell behandling av PD-pasienter med forsinket ON. Dette har imidlertid ikke blitt bevist av kliniske studier til nå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 31 og 80 år
  • Parkinsons sykdom (PD) ble diagnostisert av Storbritannias Parkinsons sykdom hjernebankkriterier
  • Pasienter som får stabil Levodopa-behandling minst 2 uker før baseline-besøket
  • Forsinket ON ble bekreftet av en spesialisert PD-dagbok som registrerer endringer i motoriske symptomer 90 minutter etter den første morgendosen. Forsinket PÅ er definert som en forsinkelse på mer enn 40 minutter etter den første morgendosen for oppløsning av AV-tilstand eller opplevelse av ingen PÅ-tilstand minst 1 per uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av kognitiv tilbakegang vanskelig å delta i den kliniske studien eller K-Minimental Status Exam score 24 eller mindre
  • Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking
  • Personer med klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
  • Personer med kreft eller alvorlig medisinsk sykdom
  • Ammende, gravid eller mulig gravid
  • Historie om malignt melanom
  • Personer med trangvinklet glaukom
  • Personer med overfølsomhet overfor levodopa eller benserazid
  • Pasienter behandlet med ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-B-hemmere
  • Personer med magesår, kolitt eller gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levodopa dispergerbar
Levodopa dispergerbar 100mg/tablett, PO, 1 tablett om morgenen, en gang daglig i 4 uker (crossover)
Legemiddel: Levodopa dispergerbar
Levodopa dispergerbar 100mg/tablett, PO, 1 tablett om morgenen, en gang daglig i 4 uker (crossover)
Andre navn:
  • Madopar dispergerbar
Aktiv komparator: Levodopa
Levodopa 100mg/tablett, PO, 1 tablett om morgenen, en gang daglig i 4 uker (crossover)
Legemiddel: Levodopa
Levodopa 100mg/tablett, PO, 1 tablett om morgenen, en gang daglig i 4 uker (crossover)
Andre navn:
  • Madopar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre tiden til PÅ etter første morgendose ved å bruke 3-dagers PD-dagbok
Tidsramme: 4 uker
En spesialisert 3-dagers PD-dagbok vil bli distribuert til pasientene 3 dager før hvert besøk. Denne dagboken vil evaluere ventetiden til ON etter inntak av studiemedisinen.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i The Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 4 uker
en skala for vurdering av alvorlighetsgrad av parkinsonsymptomer hos PD-pasienter
4 uker
Endring i The Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyskRS)
Tidsramme: 4 uker
en skala for vurdering av levodopa-indusert dyskinesi hos PD-pasienter
4 uker
Endring i The Schwab & England Activity of Daily living-skalaen (SEADL)
Tidsramme: 4 uker
en skala for vurdering av aktivitet i dagliglivet
4 uker
Endring i The Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tidsramme: 4 uker
en skala for helserelatert livskvalitet hos PD-pasienter
4 uker
Endring i pasientens globale forbedring (PGI)
Tidsramme: 4 uker
pasientsentrert vurdering av global forbedring
4 uker
Endring i Clinician Global Improvement (CGI)
Tidsramme: 4 uker
klinikerens vurdering for global forbedring
4 uker
Endring i K-Minimental statusundersøkelse (K-MMSE)
Tidsramme: 4 uker
global kognisjonsvurdering
4 uker
Endre i Total PÅ-tid, total AV-tid ved å bruke 3-dagers PD-dagbok
Tidsramme: 4 uker
en alvorlighetsvurderingsindeks for PD-pasienter med motoriske fluktuasjoner
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forhold mellom forsinket ON og respons på undersøkelsesmedisiner og Helicobactor pylori serologi og indeks for atrofisk gastritt
Tidsramme: ved baseline og etter 4 uker av hver behandlingsarm
om forsinket ON og behandlingsrespons påvirkes av H.pylori-status
ved baseline og etter 4 uker av hver behandlingsarm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2015-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere