Eficácia do comprimido dispersível de levodopa/benserazida nas flutuações de resposta em pacientes com DP com ON retardado
4 de maio de 2021 atualizado por: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Eficácia do comprimido dispersível de levodopa/benserazida nas flutuações de resposta em pacientes com doença de Parkinson com ON retardado: um estudo multicêntrico randomizado, aberto e cruzado
O objetivo deste estudo é determinar se levodopa/benserazida dispersível é eficaz no tratamento adjuvante de pacientes com doença de Parkinson (DP) com NO retardado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ON tardio é uma das complicações motoras de pacientes com DP avançada cujo efeito da medicação antiparkinsoniana é retardado mais de 40 minutos após a ingestão. Nos casos mais graves, o efeito não aparece até o próximo esquema de medicação, o chamado status "No ON". É importante gerenciar adequadamente o ON tardio, pois pode interferir nas funções motoras e na qualidade de vida dos pacientes com DP.
A levodopa/benserazida dispersível pode ser absorvida rapidamente no intestino, portanto, teoricamente, pode quebrar a má resposta ao tratamento convencional de pacientes com DP com NO retardado. No entanto, isso não foi comprovado por ensaios clínicos até agora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 31 e 80 anos
- A doença de Parkinson (DP) foi diagnosticada pelos critérios do banco de cérebro da doença de Parkinson do Reino Unido
- Pacientes recebendo tratamento estável com Levodopa pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial
- O atraso no ON foi confirmado por um diário especializado em DP que registra a mudança nos sintomas motores 90 minutos após a primeira dose matinal. ON retardado é definido como atraso de mais de 40 minutos após a primeira dose matinal para resolução do estado OFF ou experiência de nenhum estado ON pelo menos 1 por semana.
Critério de exclusão:
- Existência de declínio cognitivo difícil de participar do ensaio clínico ou pontuação K-Minimental Status Exam 24 ou menos
- Qualquer contra-indicação de coleta de sangue
- Indivíduos com doença psiquiátrica clinicamente significativa
- Indivíduos com câncer ou doença médica grave
- Lactantes, grávidas ou possivelmente grávidas
- Histórico de melanoma maligno
- Indivíduos com glaucoma de ângulo estreito
- Indivíduos com hipersensibilidade à levodopa ou benserazida
- Indivíduos tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO)-B
- Indivíduos com úlcera péptica, colite ou doença gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levodopa dispersível
Levodopa dispersível 100mg/comprimido, VO, 1 comprimido pela manhã, uma vez ao dia por 4 semanas (cruzado)
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Levodopa dispersível 100mg/comprimido, VO, 1 comprimido pela manhã, uma vez ao dia por 4 semanas (cruzado)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levodopa
Levodopa 100mg/comprimido, VO, 1 comprimido pela manhã, uma vez ao dia por 4 semanas (cruzado)
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Levodopa 100mg/comprimido, VO, 1 comprimido pela manhã, uma vez ao dia por 4 semanas (cruzado)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo para ON após a primeira dose matinal usando o diário de DP de 3 dias
Prazo: 4 semanas
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Um diário de DP especializado de 3 dias será distribuído aos pacientes 3 dias antes de cada visita.
Este diário avaliará a latência de ON após a ingestão da medicação do estudo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 4 semanas
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uma escala para avaliação da gravidade dos sintomas parkinsonianos em pacientes com DP
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4 semanas
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Mudança na Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDyskRS)
Prazo: 4 semanas
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uma escala para avaliação da discinesia induzida por levodopa em pacientes com DP
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4 semanas
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Mudança na escala de Atividade da Vida Diária de The Schwab & England (SEADL)
Prazo: 4 semanas
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uma escala para avaliação da atividade da vida diária
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4 semanas
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Mudança no Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 4 semanas
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uma escala para qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DP
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4 semanas
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Mudança na melhora global do paciente (PGI)
Prazo: 4 semanas
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avaliação centrada no paciente de melhora global
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4 semanas
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Mudança na melhoria global do clínico (CGI)
Prazo: 4 semanas
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avaliação do clínico para melhora global
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4 semanas
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Alteração no exame do estado K-Minimental (K-MMSE)
Prazo: 4 semanas
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avaliação global da cognição
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4 semanas
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Mudança no tempo Total ON, tempo total OFF usando o diário PD de 3 dias
Prazo: 4 semanas
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um índice de avaliação de gravidade para pacientes com DP com flutuação motora
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação entre ON retardado e resposta a medicamentos em investigação e sorologia para Helicobactor pylori e índice para gastrite atrófica
Prazo: no início e após 4 semanas de cada braço de tratamento
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se o atraso no ON e a resposta ao tratamento são afetados pelo status de H.pylori
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no início e após 4 semanas de cada braço de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
- Benserazida
- Benserazida, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- 16-2015-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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