Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van levodopa/benserazide dispergeerbare tablet bij responsschommelingen bij PD-patiënten met vertraagde ON

4 mei 2021 bijgewerkt door: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital

Werkzaamheid van levodopa/benserazide dispergeerbare tablet op responsschommelingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson met vertraagde ON: een multicenter gerandomiseerde open-label cross-over studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of levodopa/benserazide dispergeerbaar effectief is bij de aanvullende behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met vertraagde ON.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delayed ON is een van de motorische complicaties van gevorderde PD-patiënten waarbij het effect van antiparkinsonmedicatie meer dan 40 minuten na inname wordt vertraagd. In de meest ernstige gevallen treedt het effect pas op bij het volgende medicatieschema, de zogenaamde "No ON"-status. Het is belangrijk om vertraagde ON goed te behandelen, omdat dit de motorische functies en de kwaliteit van leven van PD-patiënten kan verstoren.

Levodopa/benserazide dispergeerbaar kan snel in de darm worden opgenomen, dus in theorie kan het de slechte respons op conventionele behandeling van PD-patiënten met vertraagde ON doorbreken. Dit is tot nu toe echter niet bewezen door klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 31 en 80 jaar
  • De ziekte van Parkinson (PD) werd gediagnosticeerd door de criteria van de hersenbank van de ziekte van Parkinson in het Verenigd Koninkrijk
  • Patiënten die ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele behandeling met levodopa kregen
  • Delayed ON werd bevestigd door een gespecialiseerd PD-dagboek dat veranderingen in motorische symptomen 90 minuten na de eerste ochtenddosis registreert. Vertraagd AAN wordt gedefinieerd als een vertraging van meer dan 40 minuten na de eerste ochtenddosis voor het verdwijnen van de UIT-toestand of het ervaren van geen AAN-toestand ten minste 1 keer per week.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaan ​​van cognitieve achteruitgang moeilijk om deel te nemen aan de klinische proef of K-Minimental Status Exam score 24 of minder
  • Elke contra-indicatie voor bloedafname
  • Proefpersonen met een klinisch significante psychiatrische aandoening
  • Proefpersonen met kanker of een ernstige medische aandoening
  • Borstvoeding gevend, zwanger of mogelijk zwanger
  • Geschiedenis van kwaadaardig melanoom
  • Proefpersonen met nauwekamerhoekglaucoom
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor levodopa of benserazide
  • Proefpersonen behandeld met niet-selectieve monoamineoxidase (MAO)-B-remmers
  • Proefpersonen met een maagzweer, colitis of gastro-intestinale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levodopa dispergeerbaar
Levodopa dispergeerbaar 100 mg/tablet, PO, 1 tablet 's ochtends, eenmaal daags gedurende 4 weken (crossover)
Geneesmiddel: Levodopa dispergeerbaar
Levodopa dispergeerbaar 100 mg/tablet, PO, 1 tablet 's ochtends, eenmaal daags gedurende 4 weken (crossover)
Andere namen:
  • Madopar dispergeerbaar
Actieve vergelijker: Levodopa
Levodopa 100 mg/tablet, PO, 1 tablet 's ochtends, eenmaal daags gedurende 4 weken (crossover)
Geneesmiddel: Levodopa
Levodopa 100 mg/tablet, PO, 1 tablet 's ochtends, eenmaal daags gedurende 4 weken (crossover)
Andere namen:
  • Madopar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de tijd naar ON na de eerste ochtenddosis met behulp van het 3-daagse PD-dagboek
Tijdsspanne: 4 weken
Een gespecialiseerd 3-daags PD-dagboek wordt 3 dagen voorafgaand aan elk bezoek aan de patiënten uitgedeeld. Dit dagboek zal de latentie van ON evalueren na inname van de studiemedicatie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 4 weken
een schaal voor beoordeling van de ernst van parkinsonsymptomen bij PD-patiënten
4 weken
Verandering in de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyskRS)
Tijdsspanne: 4 weken
een schaal voor beoordeling van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij PD-patiënten
4 weken
Verandering in de schaal The Schwab & England Activity of daily living (SEADL)
Tijdsspanne: 4 weken
een schaal voor de beoordeling van de activiteit van het dagelijks leven
4 weken
Verandering in de Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 4 weken
een schaal voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij PD-patiënten
4 weken
Verandering in de wereldwijde verbetering van de patiënt (BGA)
Tijdsspanne: 4 weken
patiëntgerichte beoordeling van wereldwijde verbetering
4 weken
Verandering in de Clinician Global Improvement (CGI)
Tijdsspanne: 4 weken
beoordeling door de clinicus voor globale verbetering
4 weken
Wijziging in het K-Minimentaal Staatsexamen (K-MMSE)
Tijdsspanne: 4 weken
globale cognitiebeoordeling
4 weken
Wijziging van de totale AAN-tijd, totale UIT-tijd met behulp van het 3-daagse PD-dagboek
Tijdsspanne: 4 weken
een ernstbeoordelingsindex voor PD-patiënten met motorische fluctuatie
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatie tussen vertraagde ON en respons op geneesmiddelen in onderzoek en de Helicobacter pylori serologie en index voor atrofische gastritis
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken van elke behandelingsarm
of vertraagde ON en behandelingsrespons worden beïnvloed door de H.pylori-status
bij baseline en na 4 weken van elke behandelingsarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-2015-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren