Levodopa/benseratsidi-dispergoituvan tabletin teho vasteen vaihteluihin PD-potilailla, joilla on viivästynyt käynnistys
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jee-Young Lee, Seoul National University Hospital
Levodopa/benseratsidi-dispergoituvan tabletin teho vasteen vaihteluihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on viivästynyt käynnistys: monikeskus, satunnaistettu avoin cross-over-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko levodopa/benseratsidi dispergoituva tehokas lisähoidossa Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on viivästynyt ON.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästynyt ON on yksi pitkälle edenneiden PD-potilaiden motorisista komplikaatioista, koska Parkinson-lääkityksen vaikutus viivästyy yli 40 minuuttia ottamisen jälkeen. Vaikeimmissa tapauksissa vaikutus ilmaantuu vasta seuraavaan lääkitysohjelmaan, niin kutsuttuun "No ON" -tilaan. On tärkeää hoitaa viivästetty ON oikein, koska se voi häiritä PD-potilaiden motorisia toimintoja ja elämänlaatua.
Levodopa/benseratsidi dispergoituva voi imeytyä nopeasti suolistossa, joten teoriassa se voi rikkoa huonon vasteen tavanomaiseen hoitoon PD-potilailla, joilla on viivästynyt ON. Tätä ei kuitenkaan ole toistaiseksi todistettu kliinisillä tutkimuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 31–80-vuotiaat
- Parkinsonin tauti (PD) diagnosoitiin Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankkikriteereillä
- Potilaat, jotka saavat vakaata levodopahoitoa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä
- Viivästynyt ON vahvistettiin erikoistuneella PD-päiväkirjalla, joka kirjaa motoristen oireiden muutoksen 90 minuuttia ensimmäisen aamuannoksen jälkeen. Viivästynyt ON-tila määritellään yli 40 minuutin viiveeksi ensimmäisen aamuannoksen jälkeen OFF-tilan korjaamiseksi tai kokemukseksi, että ei ole päällä -tilaa vähintään kerran viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikkenemisen olemassaolo on vaikea osallistua kliiniseen tutkimukseen tai K-Minimental Status -kokeen pisteet 24 tai vähemmän
- Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
- Potilaat, joilla on syöpä tai vakava lääketieteellinen sairaus
- Imettävä, raskaana tai mahdollisesti raskaana oleva
- Pahanlaatuisen melanooman historia
- Potilaat, joilla on kapeakulmaglaukooma
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä levodopalle tai benseratsidille
- Potilaat, joita hoidettiin ei-selektiivisillä monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n estäjillä
- Potilaat, joilla on peptinen haava, paksusuolitulehdus tai maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levodopa dispergoituva
Levodopa dispergoituva 100mg/tabletti, PO, 1 tabletti aamulla, kerran päivässä 4 viikon ajan (crossover)
|
Levodopa dispergoituva 100mg/tabletti, PO, 1 tabletti aamulla, kerran päivässä 4 viikon ajan (crossover)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Levodopa
Levodopa 100mg/tabletti, PO, 1 tabletti aamulla, kerran päivässä 4 viikon ajan (crossover)
|
Levodopa 100mg/tabletti, PO, 1 tabletti aamulla, kerran päivässä 4 viikon ajan (crossover)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta aika ON-tilaan ensimmäisen aamuannoksen jälkeen käyttämällä 3 päivän PD-päiväkirjaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaille jaetaan erikoistunut 3 päivän PD-päiväkirja 3 päivää ennen jokaista käyntiä.
Tämä päiväkirja arvioi ON:n latenssin tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
asteikko Parkinsonin taudin oireiden vakavuuden arvioimiseksi PD-potilailla
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Unified Dyskinesia Rating Scale (UDyskRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
asteikko levodopan aiheuttaman dyskinesian arvioimiseksi PD-potilailla
|
4 viikkoa
|
|
Muutos The Schwab & England Activity of daily living asteikossa (SEADL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
päivittäisen elämän arvioinnin aktiivisuusasteikko
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
asteikko PD-potilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
|
4 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden maailmanlaajuisessa parantamisessa (SGI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
potilaskeskeinen globaalin paranemisen arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Muutos kliinisen globaalissa parannuksessa (CGI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kliinisen arvio maailmanlaajuisesta parantumisesta
|
4 viikkoa
|
|
Muutos K-Minimental-statustutkimuksessa (K-MMSE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
globaali kognition arviointi
|
4 viikkoa
|
|
Muutos Kokonaispäällä-aikaan, kokonaispoiskytkentäaikaan 3 päivän PD-päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
vakavuuden arviointiindeksi PD-potilaille, joilla on motorisia fluktuaatioita
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viivästyneen päällekytkennän ja tutkimuslääkkeiden vasteen sekä Helicobactor pylori -serologian ja atrofisen gastriitin indeksin välinen suhde
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon jälkeen kummassakin hoitohaarassa
|
vaikuttaako H.pylori-status viivästyneeseen ON-tilaan ja hoitovasteeseen
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon jälkeen kummassakin hoitohaarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jee-Young Lee, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
- Benseratsidi
- Benseratsidi, levodopa-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-2015-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .