末梢血管内処置後のシロスタゾール (CILO-PER)
2021年1月11日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
末梢血管内処置後の CILOstazol とアスピリンを併用した二重抗血小板療法とアスピリン単独療法を比較した多施設無作為化試験
末梢動脈疾患の管理のために末梢血管形成術またはステント留置術、あるいはその両方を受けている患者を対象に、シロスタゾール 100 mg 1 日 2 回およびアスピリン 100 mg 1 日 1 回による二重抗血小板療法の安全性と有効性を、アスピリン 100 mg 1 日 1 回の単剤療法と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設、無作為化、単盲検、第 III 相対照試験であり、末梢血管障害を受けている患者を対象に、シロスタゾール 100 mg を 1 日 2 回とアスピリン 100 mg を 1 日 1 回投与する二重抗血小板療法と、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回投与する単剤療法の安全性と有効性を調査しています。末梢動脈疾患（間欠性跛行または重症虚血肢）の管理のための鼠径下血管形成術またはステント留置術、またはその両方。
この研究には、合計 200 人の患者が含まれ、1:1 ベースで無作為に割り付けられ、6 か月間シロスタゾール 100 mg を 1 日 1 回投与およびアスピリン 100 mg を 1 日 1 回投与する二重抗血小板療法と、アスピリン 100 mg を 12 か月間毎日投与する単剤療法のいずれかを受けます。
この試験の主要評価項目は、主要な有害心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、脳卒中、主要な切断、標的肢の切開手術または血管内血行再建術）の複合となります。
ステント留置の場合、クロピドグレル 75 mg による追加治療がいずれかのグループに 1 か月間追加されます。
副次的評価項目には、専用のアンケートを使用した生活の質の評価、薬物および処置関連の合併症率、標的肢の血行再建術率、臨床的改善 (ABI およびラザフォード-ベッカー分類の変更) が含まれます。
臨床フォローアップは1、6、および12か月で実行され、身体検査、ABI測定、ラザフォードベッカー分類が含まれます。
最大フォローアップ期間は、インデックス手順後 2 年間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Achaia
-
Patras、Achaia、ギリシャ
- 募集
- Patras Universityu Hospital
-
コンタクト：
- Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
- 電話番号：219 +302613603
- メール：karnaby@med.upatras.gr
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コンタクト：
- Panagiotis Kitrou, MD, PhD
- 電話番号：218 +302613603
- メール：panoskitrou@gmail.com
-
主任研究者：
- Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
-
副調査官：
- Panagiotis Kitrou, MD, PhD
-
副調査官：
- Kostantinos Katsanos, MD, PhD
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、15343
- 募集
- Attikon University General Hospital
-
コンタクト：
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
- 電話番号：1832 +30210581
- メール：stavspiliop@med.uoa.gr
-
コンタクト：
- Lazaros Reppas, MD
- 電話番号：1844 +3021058
- メール：l.reppas@yahoo.com
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主任研究者：
- Elias Brountzos, MD, PhD
-
副調査官：
- Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
-
副調査官：
- Lazaros Reppas, MD
-
副調査官：
- Maria Tsitskari, MD
-
副調査官：
- George Geroulakos, MD, PhD
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副調査官：
- Christos Kakkisis, MD, PhD
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副調査官：
- Andreas Lazaris, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -予定されている鼠径下（大腿膝窩下または膝窩下またはその両方）血管形成術および/またはステント術。
- 必要に応じて、流入腸骨動脈の重大な狭窄の外科的または血管内治療。
- 症状のある重度の間欠性跛行 (ラザフォード-ベッカー 3) または重度の四肢虚血 (ラザフォード-ベッカー 4-6)。
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -アスピリンまたはシロスタゾールの摂取に対する禁忌
- ペダルアーチ流出なし
- 足底動脈治療
- 血管形成術の標準的禁忌
- 急性または亜急性肢虚血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループシロスタゾール
シロスタゾール 100mg を 1 日 2 回、アスピリン 100mg を 1 日 1 回 12 か月間二重抗血小板療法を受けている患者。
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シロスタゾール 100 mg を 1 日 2 回投与する二重療法
アスピリン100mgの単剤療法を1日1回
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アクティブコンパレータ：グループアスピリン
アスピリン 100mg を 1 日 1 回、12 か月間単剤療法を受けている患者。
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アスピリン100mgの単剤療法を1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管および四肢の主要な有害事象の複合エンドポイント
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物関連の合併症
時間枠：1年
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主要および軽微な薬物関連の合併症（出血を含む）。
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1年
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臨床的改善
時間枠：1年
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ラザフォード・ベッカー分類による対象肢の臨床的改善
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1年
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生活の質の評価
時間枠：1年
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専用のアンケートを使用して、フォローアップ期間中の生活の質の変化を評価する
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1年
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処置関連の合併症
時間枠：1ヶ月
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軽度および重度の処置関連の合併症
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1ヶ月
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足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ中の足関節上腕指数 (ABI) 測定
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6ヶ月と12ヶ月
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血中コレステロール値のモニタリング
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ中にコレステロール値をモニターする血液検査
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6ヶ月と12ヶ月
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血糖値モニタリング
時間枠：6-12ヶ月
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フォローアップ中に血糖値をモニタリングするための血液検査
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6-12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR、2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1316/15-2-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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