Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol efter perifere endovaskulære procedurer (CILO-PER)

11. januar 2021 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner dobbelt antiblodpladeterapi med CILOstazol Plus aspirin versus aspirin alene efter PERifere endovaskulære procedurer

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt anti-trombocytbehandling med cilostazol 100 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg dagligt versus monoterapi med aspirin 100 mg dagligt hos patienter, der gennemgår perifer angioplastik eller stenting eller begge dele til behandling af perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, fase III, kontrolleret forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling med cilostazol 100 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg dagligt versus monoterapi med aspirin 100 mg dagligt hos patienter, der gennemgår perifer, infrainguinal angioplastik eller stenting eller begge dele til behandling af perifer arteriel sygdom (claudiatio intermittens eller kritisk lemmeriskæmi). Undersøgelsen vil omfatte i alt 200 patienter randomiseret på 1:1-basis til enten at modtage dobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder cilostazol 100 mg én gang dagligt og aspirin 100 mg dagligt versus monoterapi med aspirin 100 mg dagligt i 12 måneder. Undersøgelsens primære endepunkt vil være sammensætningen af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, større amputation, åben kirurgisk målekstremitet eller endovaskulær revaskularisering). Yderligere behandling med clopidogrel 75 mg dagligt vil blive tilføjet i begge grupper i en måned i tilfælde af stentplacering. Sekundære endepunkter vil omfatte vurdering af livskvalitet ved hjælp af dedikerede spørgeskemaer, lægemiddel- og procedurerelaterede komplikationsfrekvenser, revaskulariseringsrater for mål-lemmer, klinisk forbedring (ABI og Rutherford-Becker klassifikationsændringer). Klinisk opfølgning vil blive udført efter 1, 6 og 12 måneder og vil omfatte fysisk undersøgelse, ABI-målinger, Rutherford-Becker-klassificering. Maksimal opfølgningsperiode vil være 2 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland
        • Rekruttering
        • Patras Universityu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 15343
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Underforsker:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Underforsker:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt infrainguinal (femoropopliteal eller infrapopliteal eller begge dele) angioplastik og/eller stenting.
  • Kirurgisk eller endovaskulær behandling af Inflow iliac artery signifikant stenose, hvis det skønnes nødvendigt.
  • Symptomatisk svær claudicatio intermittens (Rutherford-Becker 3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford-Becker 4-6).
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for indtagelse af aspirin eller cilostazol
  • Ingen pedalbueudstrømning
  • Eneste iliaca behandling
  • Standard kontraindikationer til angioplastik
  • Akut eller subakut lemmeriskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Cilostazol
Patienter, der får dobbelt trombocythæmmende behandling med cilostazol 100 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Cilostazol
Dobbeltbehandling med Cilostazol 100 mg to gange dagligt
Medicin: Aspirin
Monoterapi med aspirin 100 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Gruppe aspirin
Patienter, der får monoterapi med aspirin 100 mg én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Aspirin
Monoterapi med aspirin 100 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser og lemmer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Større og mindre lægemiddelrelaterede komplikationer (inklusive blødninger).
1 år
Klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år
Klinisk forbedring af mållem i henhold til Rutherford-Becker klassifikation
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurdering af livskvalitetsændringer i opfølgningsperioden ved hjælp af dedikeret spørgeskema
1 år
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Mindre og større procedure-relaterede komplikationer
1 måned
Ændringer i ankel-brachialindekset (ABI).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI) målinger under opfølgning
6 og 12 måneder
Overvågning af kolesterolniveau i blodet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Blodprøve for at overvåge kolesterolniveauer under opfølgning
6 og 12 måneder
Overvågning af blodsukkerniveau
Tidsramme: 6-12 måneder
Blodprøve for at overvåge glukoseniveauer under opfølgning
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of Patras

Efterforskere

  • Studiestol: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1316/15-2-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner