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Cilostazol después de procedimientos endovasculares periféricos (CILO-PER)

11 de enero de 2021 actualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Ensayo aleatorizado multicéntrico que compara la terapia antiplaquetaria doble con CILOstazol más aspirina versus aspirina sola después de procedimientos endovasculares periféricos

Comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento antiplaquetario dual con cilostazol 100 mg dos veces al día y aspirina 100 mg al día versus monoterapia con aspirina 100 mg al día en pacientes sometidos a angioplastia periférica o colocación de stent o ambos para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de fase III que investiga la seguridad y la eficacia de la terapia antiplaquetaria dual con cilostazol 100 mg dos veces al día y aspirina 100 mg al día versus monoterapia con aspirina 100 mg al día en pacientes sometidos a tratamiento periférico, angioplastia infrainguinal o colocación de stent o ambas para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente o isquemia crítica de las extremidades). El estudio incluirá un total de 200 pacientes aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir terapia antiplaquetaria dual durante 6 meses, cilostazol 100 mg una vez al día y aspirina 100 mg al día versus monoterapia con aspirina 100 mg al día durante 12 meses. El criterio principal de valoración del estudio será la combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, amputación mayor, revascularización endovascular o cirugía abierta del miembro diana). Se agregará terapia adicional con clopidogrel 75 mg diarios en cualquiera de los grupos durante un mes en caso de colocación de stent. Los criterios de valoración secundarios incluirán la evaluación de la calidad de vida mediante cuestionarios dedicados, las tasas de complicaciones relacionadas con el fármaco y el procedimiento, las tasas de revascularización de las extremidades objetivo, la mejora clínica (ABI y cambios en la clasificación de Rutherford-Becker). El seguimiento clínico se realizará a los 1, 6 y 12 meses e incluirá examen físico, mediciones de ABI, clasificación de Rutherford-Becker. El período máximo de seguimiento será de 2 años después del procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia
        • Reclutamiento
        • Patras Universityu Hospital
        • Contacto:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
          • Número de teléfono: 219 +302613603
          • Correo electrónico: karnaby@med.upatras.gr
        • Contacto:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 218 +302613603
          • Correo electrónico: panoskitrou@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 15343
        • Reclutamiento
        • Attikon University General Hospital
        • Contacto:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
          • Número de teléfono: 1832 +30210581
          • Correo electrónico: stavspiliop@med.uoa.gr
        • Contacto:
          • Lazaros Reppas, MD
          • Número de teléfono: 1844 +3021058
          • Correo electrónico: l.reppas@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Sub-Investigador:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angioplastia infrainguinal (femoropoplítea o infrapoplítea o ambas) programada y/o colocación de stent.
  • Tratamiento quirúrgico o endovascular de la estenosis significativa de la arteria ilíaca Inflow si se considera necesario.
  • Claudicación intermitente grave sintomática (Rutherford-Becker 3) o isquemia crítica de las extremidades (Rutherford-Becker 4-6).
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la toma de aspirina o cilostazol
  • Sin salida del arco del pedal
  • Tratamiento de la arteria ilíaca única
  • Contraindicaciones estándar para la angioplastia
  • Isquemia aguda o subaguda de las extremidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cilostazol
Pacientes que reciben terapia antiplaquetaria dual con cilostazol 100 mg dos veces al día y aspirina 100 mg una vez al día durante 12 meses.
Droga: Cilostazol
Terapia dual con Cilostazol 100 mg dos veces al día
Droga: Aspirina
Monoterapia con aspirina 100 mg una vez al día
Comparador activo: Grupo Aspirina
Pacientes que reciben monoterapia con aspirina 100 mg una vez al día durante 12 meses.
Droga: Aspirina
Monoterapia con aspirina 100 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de eventos adversos cardiovasculares y de las extremidades mayores
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año
Complicaciones mayores y menores relacionadas con los medicamentos (incluido el sangrado).
1 año
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Mejoría clínica de la extremidad diana según la clasificación de Rutherford-Becker
1 año
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de los cambios en la calidad de vida durante el período de seguimiento mediante un cuestionario específico
1 año
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Complicaciones menores y mayores relacionadas con el procedimiento
1 mes
Cambios en el índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Mediciones del índice tobillo-brazo (ABI) durante el seguimiento
6 y 12 meses
Monitoreo del nivel de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Análisis de sangre para controlar los niveles de colesterol durante el seguimiento
6 y 12 meses
Monitoreo del nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Análisis de sangre para controlar los niveles de glucosa durante el seguimiento
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Attikon Hospital

Colaboradores

University Hospital of Patras

Investigadores

  • Silla de estudio: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1316/15-2-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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