Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsoli perifeeristen endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen (CILO-PER)

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa CILOstazol Plus -aspiriinin kanssa verrattuna pelkkään aspiriiniin perifeeristen endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen

Verrata verihiutaleiden vastaisen kaksoishoidon turvallisuutta ja tehokkuutta silostatsolia 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinia 100 mg päivässä verrattuna monoterapiaan aspiriinilla 100 mg päivässä potilailla, joille tehdään perifeerinen angioplastia tai stentointi tai molemmat ääreisvaltimotaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, vaiheen III, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta silostatsolilla 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinilla 100 mg vuorokaudessa verrattuna monoterapiaan 100 mg aspiriinilla vuorokaudessa potilailla, jotka saavat perifeerisiä, infrainguinaalinen angioplastia tai stentointi tai molemmat perifeeristen valtimoiden sairauksien (jaksottainen rapistuminen tai kriittinen raajan iskemia) hoitoon. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 200 potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1-perusteisesti saamaan joko kaksoisverihiutalehoitoa 6 kuukauden ajan silostatsolia 100 mg kerran vuorokaudessa ja aspiriinia 100 mg päivässä verrattuna monoterapiaan aspiriinilla 100 mg päivässä 12 kuukauden ajan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, suuri amputaatio, kohderaajan avoin kirurginen tai endovaskulaarinen revaskularisaatio) yhdistelmä. Lisähoito klopidogreelilla 75 mg vuorokaudessa lisätään kummallekin ryhmälle kuukauden ajaksi, jos stentti asetetaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat elämänlaadun arviointi erityisillä kyselylomakkeilla, lääkkeisiin ja toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä, kohderaajan revaskularisaatioaste, kliininen paraneminen (ABI- ja Rutherford-Becker-luokituksen muutokset). Kliininen seuranta suoritetaan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, ja se sisältää fyysisen tutkimuksen, ABI-mittaukset ja Rutherford-Becker-luokituksen. Seurantajakso on enintään 2 vuotta indeksimenettelyn jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Patras Universityu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 15343
        • Rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Alatutkija:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Alatutkija:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu infrainguinaalinen (femoropopliteaalinen tai infrapopliteaalinen tai molemmat) angioplastia ja/tai stentointi.
  • Inflow suolivaltimoiden merkittävän ahtauman kirurginen tai endovaskulaarinen hoito, jos katsotaan tarpeelliseksi.
  • Oireinen vaikea ajoittainen kyynärhäiriö (Rutherford-Becker 3) tai kriittinen raajan iskemia (Rutherford-Becker 4-6).
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aspiriinin tai silostatsolin saannin vasta-aiheet
  • Ei poljinkaaren ulosvirtausta
  • Ainoan lonkkavaltimon hoito
  • Vakiovasta-aiheet angioplastialle
  • Akuutti tai subakuutti raajan iskemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä silostatsoli
Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa silostatsolilla 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja aspiriinilla 100 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Silostatsoli
Kaksoishoito silostazolilla 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Aspiriini
Monoterapia aspiriinilla 100 mg kerran päivässä
Active Comparator: Ryhmä aspiriini
Potilaat, jotka saavat monoterapiaa aspiriinilla 100 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Aspiriini
Monoterapia aspiriinilla 100 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien kardiovaskulaaristen ja raajojen haitallisten tapahtumien yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suuret ja pienet huumeisiin liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien verenvuoto).
1 vuosi
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohderaajan kliininen paraneminen Rutherford-Becker-luokituksen mukaan
1 vuosi
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Elämänlaadun muutosten arviointi seurantajakson aikana erityisellä kyselylomakkeella
1 vuosi
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pienet ja suuret toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
1 kuukausi
Nilkka-Brachial Index (ABI) muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Nilkka-Brachial Index (ABI) -mittaukset seurannan aikana
6 ja 12 kuukautta
Veren kolesterolitason seuranta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Verikoe kolesterolitason seuraamiseksi seurannan aikana
6 ja 12 kuukautta
Verensokeritason seuranta
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Verikoe glukoositason seuraamiseksi seurannan aikana
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Patras

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1316/15-2-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa