Цилостазол после периферических эндоваскулярных процедур (CILO-PER)

Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование III фазы, посвященное изучению безопасности и эффективности двойной антитромбоцитарной терапии цилостазолом в дозе 100 мг два раза в сутки и аспирином в дозе 100 мг в сутки по сравнению с монотерапией аспирином в дозе 100 мг в сутки у пациентов, перенесших периферические, инфраингвинальная ангиопластика или стентирование, или и то, и другое для лечения заболеваний периферических артерий (перемежающаяся хромота или критическая ишемия конечностей). Всего в исследование будут включены 200 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 для получения либо двойной антиагрегантной терапии в течение 6 месяцев, либо цилостазола в дозе 100 мг один раз в сутки и аспирина в дозе 100 мг в сутки по сравнению с монотерапией аспирином в дозе 100 мг в сутки в течение 12 месяцев. Первичной конечной точкой исследования будет совокупность основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, инсульт, обширная ампутация, открытое хирургическое вмешательство или эндоваскулярная реваскуляризация целевой конечности). Дополнительная терапия клопидогрелем в дозе 75 мг в день будет добавлена ​​в любой группе на один месяц в случае установки стента. Вторичные конечные точки будут включать оценку качества жизни с использованием специальных опросников, частоту осложнений, связанных с лекарствами и процедурами, частоту реваскуляризации целевых конечностей, клиническое улучшение (изменения ЛПИ и классификации Резерфорда-Беккера). Клиническое наблюдение будет проводиться через 1, 6 и 12 месяцев и будет включать физикальное обследование, измерения ЛПИ, классификацию Резерфорда-Беккера. Максимальный период наблюдения составит 2 года после индексной процедуры.