Cilostazol etter perifere endovaskulære prosedyrer (CILO-PER)

Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblindet, fase III, kontrollert studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten av dobbel antiplatebehandling med cilostazol 100 mg to ganger daglig og aspirin 100 mg daglig versus monoterapi med aspirin 100 mg daglig hos pasienter som gjennomgår perifere, infrainguinal angioplastikk eller stenting eller begge deler for behandling av perifer arteriell sykdom (claudication intermittens eller kritisk lemmeriskemi). Studien vil inkludere totalt 200 pasienter som er randomisert på 1:1-basis for å motta enten dobbel blodplatehemmende behandling i 6 måneder cilostazol 100 mg én gang daglig og aspirin 100 mg daglig versus monoterapi med aspirin 100 mg daglig i 12 måneder. Studiens primære endepunkt vil være sammensetningen av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, større amputasjon, åpen kirurgisk mållem eller endovaskulær revaskularisering). Ytterligere behandling med klopidogrel 75 mg daglig vil bli lagt til i begge grupper i én måned i tilfelle stentplassering. Sekundære endepunkter vil inkludere livskvalitetsvurdering ved bruk av dedikerte spørreskjemaer, medikament- og prosedyrerelaterte komplikasjonsfrekvenser, revaskulariseringsrater for mål-lemmer, klinisk forbedring (ABI og Rutherford-Becker klassifikasjonsendringer). Klinisk oppfølging vil bli utført etter 1, 6 og 12 måneder og vil inkludere fysisk undersøkelse, ABI-målinger, Rutherford-Becker-klassifisering. Maksimal oppfølgingstid vil være 2 år etter indeksprosedyren.